ChiCTR2600117219 版本V1.0 版本创建时间2026/01/21 10:48:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-21 10:48:12 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利多卡因对脊柱单侧双通道内镜术后患者认知功能的影响

Public title：

The Effect of Lidocaine on Cognitive Function in Patients after Unilateral Biportal Endoscopic Spine Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因对脊柱单侧双通道内镜术后患者认知功能的影响

Scientific title：

The Effect of Lidocaine on Cognitive Function in Patients after Unilateral Biportal Endoscopic Spine Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓智鹤 

研究负责人：

吴秀玲 

Applicant：

Zhihe Deng 

Study leader：

Xiuling Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 993 205 1039

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 993 205 1039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dengwen0703@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dengwen0703@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市西一路411号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市西一路411号

Applicant address：

No. 411, West First Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

No. 411, West First Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石河子市人民医院

Applicant's institution：

Shihezi People's Hospital

研究负责人所在单位：

石河子市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shihezi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2025_92

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shihezi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

于海波

Contact Name of the ethic committee：

Haibo Yu

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区石河子市西一路411号

Contact Address of the ethic committee：

No. 411, West First Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 993 205 1012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子市人民医院

Primary sponsor：

Shihezi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区石河子市西一路411号

Primary sponsor's address：

No. 411, West First Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

People's Republic of China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

石河子市人民医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区石河子市西一路411号

Institution
hospital：

Shihezi People's Hospital

Address：

No. 411, West First Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨利多卡因对脊柱单侧双通道术（UBE）患者认知功能的影响，评价其在改善术后认知功能方面效果，为临床提供 POCD 预防方案。  

Objectives of Study：

To explore the effect of lidocaine on the cognitive function of patients undergoing unilateral bilateral spinal canal exploration (UBE) surgery, and to evaluate its efficacy in improving postoperative cognitive function, in order to provide a prevention plan for POCD in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.选择择期行 UBE 手术的老年患者，性别不限； 2.年龄60-85 岁； 3.BMI18-28kg/m^2； 4.ASAI-III 级； 5.小学教育程度及以上； 6.无明显心肺疾病，交流沟通正常； 7.自愿接受并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Elderly patients (of either gender) scheduled for elective UBE surgery; 2. Age range: 60 - 85 years old; 3. BMI: 18 - 28 kg/m^2; 4. ASA I-II grade; 5. Education level: primary school or above; 6. No obvious heart or lung diseases, normal communication skills; 7. Voluntary and willing to sign the informed consent form.

排除标准：

1.严重心脏、肝脏或肾脏疾病； 2.长期使用阿片类药物； 3.对利多卡因过敏或禁忌； 4.患有焦虑和或抑郁； 5.手术死亡，术中大出血、需要输血，术后需转入重症监护室进一步治疗； 6.超声颞窗显像不清晰者。

Exclusion criteria：

1. Severe heart, liver or kidney diseases; 2. Long-term use of opioid drugs; 3. Allergy or contraindication to lidocaine; 4. Anxiety and/or depression; 5. Surgical death, massive bleeding during surgery, requiring blood transfusion, and needing to be transferred to the intensive care unit for further treatment after surgery; 6. Those with unclear ultrasound temporal window imaging.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-28 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-21 00:00:00 至 To 2027-01-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

给予利多卡因负荷量 1.0mg/kg，随后取 1.0 mg/kg利多卡因对患者持静脉泵注直到手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Administer a loading dose of 1.0 mg/kg lidocaine first, then maintain continuous intravenous infusion of 1.0 mg/kg lidocaine till surgery completion.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

取相等剂量生理盐水输注

干预措施代码：

Intervention：

Administer equal doses of normal saline infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

石河子市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shihezi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知水平评估结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive level assessment results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化分组法，将患者按 1:1 比例分为实验组（利多卡因干预，n=48） 和对照组（安慰剂干预，n=48），确保两组基线资料均衡可比。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a completely randomized grouping method, the patients were divided into the experimental group (receiving lidocaine intervention, n=48) and the control group (receiving placebo intervention, n=48) in a 1:1 ratio, ensuring that the baseline data of the two groups were balanced and comparable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-21 10:48:12