ChiCTR2600117170 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 17:29:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117170 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-20 17:28:51 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫营养素对于胃癌患者围手术期肠粘膜屏障及肠道菌群影响的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study on the effects of immunonutrients on intestinal mucosal barrier and intestinal flora in patients with gastric cancer during perioperative period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫营养素对于胃癌患者围手术期肠粘膜屏障及肠道菌群影响的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study on the effects of immunonutrients on intestinal mucosal barrier and intestinal flora in patients with gastric cancer during perioperative period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王艺华 

研究负责人：

康维明 

Applicant：

Wang Yihua 

Study leader：

Kang Weiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0049 2348

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1097 9989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yihua-wa20@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Kangweiming@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

No. 1, Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing City

Study leader's address：

No. 1, Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-25PJ3048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiayue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No. 1, Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing City

经费或物资来源：

中华医学会肠外肠内营养学分会

Source(s) of funding：

Chinese Society of Parenteral and Enteral Nutrition

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察研究产品免疫营养素（保康速）对胃癌患者围手术期免疫功能和肠黏膜屏障功能、营养相关指标、胰腺外分泌与内分泌功能的影响。  

Objectives of Study：

To observe and study the effects of the product "Immune Nutrient (Baokang Sui)" on the immune function and intestinal mucosal barrier function, nutritional-related indicators, pancreatic exocrine and endocrine functions of patients with gastric cancer during the perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限；2.筛选前两周未行放化疗；3.年龄18-80岁（含18和80岁）；4.经组织学或细胞学诊断确诊为消化道肿瘤患者且近期决定接受手术治疗者；5.根据研究者判断，需进行营养支持治疗的患者：（NRS2002总分≥3分或者预计无法经口进食达推荐摄入量的60%超过1周者；6.肝肾功能:ALT、AST≤2.5倍正常上限值(有肝转移者≤5倍正常上限值)；血清总胆红素(TBIL)＜1.5倍正常上限值；血清肌酐(SCr)＜1.5倍正常上限值；7.可耐受肠内营养者；8.自愿同意并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. No gender restrictions; 2. No radiotherapy or chemotherapy within two weeks prior to screening; 3. Age 18-80 years (inclusive of 18 and 80); 4. Patients diagnosed with digestive tract tumors through histological or cytological examination and who have decided to undergo surgical treatment in the near future; 5. According to the investigator's judgment, patients requiring nutritional support treatment: (NRS2002 total score >= 3 points or unable to consume oral food to reach 60% of the recommended intake for more than one week); 6. Liver and kidney function: ALT and AST <= 2.5 times the upper limit of normal (for those with liver metastasis, <= 5 times the upper limit of normal); serum total bilirubin (TBIL) < 1.5 times the upper limit of normal; serum creatinine (SCr) < 1.5 times the upper limit of normal; 7. Able to tolerate enteral nutrition; 8. Voluntary and willing to sign the informed consent form.

排除标准：

1.不能耐受或不能口服/管饲肠内营养；2.有严重影响试验用品消化吸收的疾病；如急性胰腺炎、胃肠道功能衰竭、完全肠梗阻、消化道活性出血、严重腹泻等有严重消化吸收功能障碍的患者；3.正在使用含n-3脂肪酸的脂肪乳、精氨酸、核苷酸、谷氨酰胺的营养制剂者；4.正在使用胸腺肽、糖皮质激素、甲状腺素、生长激素、抗肿瘤坏死因子等可能增强机体免疫功能的药物者；5.合并主要脏器功能不全、多脏器功能不全或合并严重代谢异常患者；6,近期非手术治疗患者；7.妊娠期、哺乳期女性患者；8.对试验品成分有过敏史者；9.研究者认为不适于参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Unable to tolerate or unable to take orally or by tube feeding enteral nutrition; 2. Have diseases that severely affect the digestion and absorption of test substances; such as acute pancreatitis, gastrointestinal dysfunction, complete intestinal obstruction, digestive tract active bleeding, severe diarrhea, etc., patients with severe digestive and absorption dysfunction; 3. Are using nutritional preparations containing n-3 fatty acids, arginine, nucleotides, glutamine; 4. Are using drugs such as thymosin, glucocorticoids, thyroid hormone, growth hormone, anti-tumor necrosis factor, etc., which may enhance the body's immune function; 5. Have combined major organ dysfunction, multiple organ dysfunction or combined severe metabolic abnormalities; 6. Patients who have received non-surgical treatment recently; 7. Pregnant or lactating women; 8. Have a history of allergic reaction to the components of the test substance; 9. Researchers consider them unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-20 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2027-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫营养治疗组

样本量：

43

Group：

Immune nutrition treatment group

Sample size：

干预措施：

患者每日补充免疫营养素（术前按照600 kcal?天，术后根据病情逐步过渡至600 kcal?天），总能量按照至少20kcal/kg?天热量提供

干预措施代码：

Intervention：

The patient takes supplementary immune nutrients daily (600 kcal per day before the surgery, and gradually adjusted to 600 kcal per day after the surgery according to the condition). The total energy is provided at a rate of at least 20 kcal per kilogram per day.

Intervention code：

组别：

普通营养治疗组

样本量：

43

Group：

The general nutritional treatment group

Sample size：

干预措施：

患者每日补充普通营养素（术前按照600 kcal?天，术后根据病情逐步过渡至600 kcal?天），总能量按照至少20kcal/kg?天热量提供

干预措施代码：

Intervention：

The patient receives regular nutrients daily (preoperatively at 600 kcal per day, and gradually adjusted to 600 kcal per day after the surgery according to the patient's condition), and the total energy is provided at a rate of at least 20 kcal per kilogram per day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞免疫指标：淋巴细胞总数、CD3+T、CD4+T、 CD8+T、CD4+/CD8+比值、NK 细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cellular immune indicators: total lymphocyte count, CD3 T cells, CD4 T cells, CD8 T cells, CD4/CD8 ratio, NK cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体液免疫指标：血清免疫球蛋白 A（IgA）、 血清免疫球蛋白 M（IgM）和免疫球蛋白 G（IgG）等免疫球蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Humoral immunity indicators: levels of immunoglobulins such as serum immunoglobulin A (IgA), serum immunoglobulin M (IgM), and immunoglobulin G (IgG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠黏膜屏障指标：血浆内毒素（ET）、Ｄ-乳酸和二胺氧化酶（DAO）的水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal mucosal barrier indicators: levels of plasma endotoxin (ET), D-lactic acid, and diamine oxidase (DAO)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标：白细胞总数、中性粒细胞总数、单核细胞、血小板、超敏 C 反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory markers: total white blood cell count, total neutrophils, monocytes, platelets, high-sensitivity C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰腺功能指标:粪便弹性蛋白酶-1（PE-1）、连续血糖监测、口服葡萄糖耐量测试（OGTT）、胰 腺 CT 体积测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pancreatic function indicators: fecal elastase-1 (PE-1), continuous glucose monitoring, oral glucose tolerance test (OGTT), pancreatic CT volume measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养指标：体重、 身体质量指数(BMI)、NRS2002、血红蛋白、白蛋白、前白蛋白、握力等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutritional indicators: body weight, body mass index (BMI), NRS2002, hemoglobin, albumin, prealbumin, grip strength, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者采用随机数字表法制作随机卡，从随机数字表中第一行，第3列开始抽取，抽样顺序从左向右，按照研究样本量选取足够的随机数（奇数偶数各43个）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients used a random number table to create random cards. Starting from the first row and the third column of the table, they randomly selected numbers, with the sampling order proceeding from left to right. According to the sample size of the study, sufficient random numbers (43 odd and 43 even) were selected.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者的医疗记录（包括研究病历、病例报告表及化验单等）将完整保存在所就诊的医院内。相关化验及其他检查结果会由医生如实记录在病历中。为保护隐私，患者的血液或尿液标本仅以研究编号进行标识，不会显示姓名。所有参与研究的人员均承诺对患者的身份信息予以保密。 患者的档案将存放于上锁的档案柜中，仅限研究人员为研究目的进行查阅。除研究人员外，伦理委员会及药品监督管理部门也有权依法查阅相关医疗记录。根据研究规范要求，政府管理部门或伦理委员会成员在必要时也可在研究机构调阅患者的个人资料。在研究结果公开发表时，患者的身份信息仍将处于保密状态。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patient's medical records (including medical charts, case reports, laboratory test forms, etc.) will be fully preserved in the hospital where the patient is treated. The relevant laboratory tests and other examination results will be truthfully recorded by the doctor in the medical chart. To protect privacy, the patient's blood or urine samples will only be identified by a research number and will not display the name. All personnel involved in the research have committed to keeping the patient's identity information confidential. The patient's files will be stored in a locked filing cabinet and can only be accessed by researchers for research purposes. In addition, the ethics committee and the drug supervision department also have the right to legally review the relevant medical records. According to the requirements of the research protocol, government management departments or members of the ethics committee may also request to review the patient's personal information at the research institution when necessary. When the research results are published, the patient's identity information will remain confidential.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 17:28:51