ChiCTR2600117151 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 15:49:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117151 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-20 15:48:47 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童尘螨皮下免疫治疗不良反应风险预测模型构建及验证

Public title：

Construction and Validation of a Risk Prediction Model for Adverse Reactions to Subcutaneous Immunotherapy for House Dust Mites in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童尘螨皮下免疫治疗不良反应风险预测模型构建及验证

Scientific title：

Construction and Validation of a Risk Prediction Model for Adverse Reactions to Subcutaneous Immunotherapy for House Dust Mites in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋正红 

研究负责人：

宋正红 

Applicant：

Song Zhenghong 

Study leader：

Song Zhenghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13777878922

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8667 0278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

36970557@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

36970557@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

3333 Bingsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3333 Bingsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-IRB-0450-P-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

漆林艳

Contact Name of the ethic committee：

Qi Linyan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Bingsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 86670076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zuchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Bingsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Address：

3333 Bingsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

2025年度浙江省卫生健康行业科技计划

Source(s) of funding：

2025 Annual Health Industry Science and Technology Plan of Zhejiang Province

Target disease：

Systemic adverse reactions during subcutaneous specific immunotherapy for dust mite-induced allergic diseases in children, such as allergic asthma and allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立风险预测指标体系，明确儿童 SCIT 不良反应发生的危险因素； 构建建立动态风险评估模型并内部验证，实现治疗全程监控； 开展前瞻性队列验证与模型优化，建立预防不良反应风险分层及干预措施。 降低儿童尘螨 SCIT 不良反应发生率至少 20%。  

Objectives of Study：

Establish a risk prediction indicator system to clarify the risk factors for adverse reactions in children undergoing SCIT; Develop a dynamic risk assessment model and conduct internal validation to achieve full-course monitoring of treatment; Conduct prospective cohort validation and model optimization to establish risk stratification and intervention measures for preventing adverse reactions. Reduce the incidence of adverse reactions in children undergoing dust mite SCIT by at least 20%.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合AR伴/不伴AA的诊断标准； 2.尘螨皮肤点刺试验阳性，且血过敏原检测显示屋尘螨/粉尘螨>0.35 IU/L； 3.年龄＞5岁，在我院脱敏中心进行正规SCIT； 4.患儿无精神、智力障碍； 5.患儿及家长知情同意，自愿入组。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for AR with or without AA; 2.Positive dust mite skin prick test, and serum allergen detection showing Dermatophagoides pteronyssinus/Dermatophagoides farinae >0.35 IU/L; 3. Age >5 years, undergoing regular SCIT at our hospital's desensitization center; 4.The child has no mental or intellectual impairments; 5.The child and parents are informed and have provided consent to voluntarily participate in the study.

排除标准：

①哮喘急性发作期；②患儿有智力和认知障碍，缺乏依从性，或因潜在疾病、心理因素等不能配合或耐受；③患儿有严重的心脑血管疾病、免疫性疾病（包括自身免疫性疾病和免疫缺陷性疾病）、恶性病、慢性感染性疾病者；④患儿家属无法理解治疗的风险和局限性。

Exclusion criteria：

1. Acute exacerbation of asthma; 2.The child has intellectual and cognitive impairments, lacks compliance, or is unable to cooperate or tolerate due to underlying diseases, psychological factors, etc. 3.The child has severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, immune disorders (including autoimmune diseases and immunodeficiency diseases), malignant diseases, or chronic infectious diseases; 4.The family members of the child are unable to understand the risks and limitations of the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病史资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medical history data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次皮下注射后30分钟内

测量方法：

儿童尘螨皮下免疫治疗不良反应风险因素调查问卷填写、注射环境温湿度测量、全身不良反应实时监测，病史记录查询

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes after every injection

Measure method：

Questionnaire on Risk Factors for Adverse Reactions to Subcutaneous Immunotherapy for Dust Mite Allergy in Children, Measurement of Ambient Temperature and Humidity in the Injection Environment, Real-time Monitoring of Systemic Adverse Reactions, and Medical History Record Inquiry

指标中文名：

不良反应风险因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

risk factors for systemic adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of systemic adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 15:48:47