ChiCTR2600117148 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 15:34:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-20 15:34:36 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在中国不可治愈的非转移性肝细胞癌患者中通过病历审查和医生调查的方式评价当前治疗模式的多中心研究（SPHERE-M/CHANCE2503）

Public title：

A Multicenter Chart Review and Doctor Survey on Current Treatment Patterns for Patients with Incurable/Non-metastatic Hepatocellular Carcinoma in China (SPHERE-M/CHANCE2503)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在中国不可治愈的非转移性肝细胞癌患者中通过病历审查和医生调查的方式评价当前治疗模式的多中心研究

Scientific title：

A Multicenter Chart Review and Doctor Survey on Current Treatment Patterns for Patients with Incurable/Non-metastatic Hepatocellular Carcinoma in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

仲斌演 

研究负责人：

滕皋军 

Applicant：

Binyan Zhong 

Study leader：

Teng Gaojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 88122022

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25 8327 2121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

byzhongir@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gjteng@seu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2025-1802（IIT）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lihong

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 88122564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

默沙东（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

MSD China Holding CO., Ltd

Target disease：

incurable/non-metastatic hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

描述中国不可治愈的非转移性 HCC 患者的疾病特征。 描述在真实世界中将局部治疗联合系统性治疗作为中国不可治愈的非转移性 HCC 患者的初始治疗的治疗模式。 确定驱动/影响临床医生为不可治愈的非转移性 HCC 患者做出治疗决策的因素。  

Objectives of Study：

To describe the disease characteristics for incurable/non-metastatic HCC in China. To describe treatment pattern of locoregional therapy combined with systemic therapy as initial treatment for incurable/non-metastatic HCC in China, in a real-world setting. To identify factors driving/affecting clinicians' treatment decision in incurable/non-metastatic HCC patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病历审查：（1）患者在索引日期时的年龄≥18岁。（2）经影像学、组织学或细胞学检查首次确诊为不可治愈的非转移性肝细胞癌的患者。○BCLC A期（不可治愈）、B期或C期（非转移性）或CNLC Ia~IIb期（不可治愈）； ○如果无法确定分期，请遵循以下定义： BCLC A期定义为：孤立性HCC（大小不限）或最多3个结节（直径均不超过3 cm）的多病灶HCC，无大血管侵犯、肝外转移或癌症相关症状（PS评分为0分）。 BCLC B期定义为：多病灶HCC（超出BCLC-A期标准），肝功能储备良好、无癌症相关症状（PS评分为0分）且无血管侵犯或肝外转移。 非转移性BCLC C期定义为：局限于肝脏的HCC，无门静脉血栓形成，PS评分通常为1~2分。 CNLC Ia期定义为：PS评分0～2分，Child-Pugh A/B级，单个肿瘤且直径≤5 cm，无影像学可见血管癌栓和肝外转移。 CNLC Ib期定义为：PS评分0～2分，Child-Pugh A/B级，单个肿瘤且直径＞5 cm或2~3个肿瘤且最大直径≤3 cm，无影像学可见血管癌栓和肝外转移。 CNLC IIa期定义为：PS评分0～2分，Child-Pugh A/B级，2～3个肿瘤且直径>3 cm，无影像学可见血管癌栓和肝外转移。 CNLC IIb期定义为：PS评分0～2分，Child-Pugh A/B级，肿瘤个数≥4个（任何肿瘤直径），无影像学可见血管癌栓和肝外转移。 不可治愈的HCC定义如下： 在研究中心数据库中记录为“不可治愈”。 或 接受不可治愈性治疗，不包括单纯手术、消融、移植等治疗。 或 PI定义为不符合可治愈治疗的完整性和安全性原则的HCC。（3）2024年首次接受了针对不可治愈的非转移性HCC的抗肿瘤治疗。（4）自索引日期起至少参与了一次随访。
2.医生调查：（1）在三甲医院工作。（2）具有副主任医师、主任医师或主治医师职称，且在管理不可治愈的非转移性HCC患者方面累积了≥3年的经验。（3）医生在过去1年的临床实践中接诊过≥15例不可治愈的非转移性HCC患者。（4）在过去1年内曾选择局部治疗+ICI+TKI作为患者的治疗方案。 （5）所有符合条件的医生均需提供知情同意书。

Inclusion criteria

1.Chart review:(1)Patient was >=18 years on the index date. (2)Patient was newly confirmed diagnosis by imaging, histology, or cytology incurable/non-metastatic hepatocellular carcinoma oBCLC A (incurable), B, C(non-metastatic) or CNLC Ia ~ IIb (incurable); oif no staging conclusion, follow the definition: BCLC stage A is defined as solitary HCC irrespective of size or as a multifocal HCC up to 3 nodules (none of them >3 cm), without macrovascular invasion, extrahepatic spread or cancer-related symptoms (PS 0) . BLCLC stage B is defined as patients with multifocal HCC (exceeding BCLC-A criteria) with preserved liver function, no cancer related symptoms (PS 0) and no vascular invasion or extrahepatic spread. Non-metastatic BCLC stage C is defined as HCC localized to the liver without portal vein thrombosis, basically PS 1-2. CNLC stage Ia is defined as PS 0 to 2, Child-Pugh grade A/B, a single tumor, diameter<= 5 cm , no vascular tumor thrombus and extrahepatic metastasis on imaging. CNLC stage Ib is defined as PS 0 to 2, Child-Pugh grade A/B , a single tumor, diameter > 5 cm, or 2 to 3 tumors, maximum diameter <= 3 cm, no vascular tumor thrombus and extrahepatic metastasis on imaging. CNLC stage IIa is defined as PS 0~2, Child-Pugh grade A/B, 2~3 tumors, diameter>3cm, no imaging visible vascular tumor thrombus and extrahepatic metastasis (4). CNLC stage IIb is defined as PS 0~2, Child-Pugh grade A/B, >=4 tumors, any tumor diameter, no imaging visible vascular tumor thrombus and extrahepatic metastasis. Incurable HCC was defined as follow: Recorded as "incurable" in site database. OR Received incurable treatment, excluding treatments like surgery, ablation, transplant. OR PI defined as HCC that did not meet the principles of completeness and safety of curable treatment. (3)Received the first anti-tumor treatment for incurable/non-metastatic HCC in 2024. (4)At least once follow-up since the index date. 2.Doctor survey: (1)Work in tertiary Class A hospital. (2)>=3 years of experience in managing incurable/non-metastatic HCC patients with the title of vice chief doctor, chief doctor or attending doctor. (3)Doctor with >=15 incurable/non-metastatic HCC patients in the past 1 year of practice. (4)Have prescribed the model of locoregional plus ICI and TKI in the past 1 year. (5)All eligible doctors need to provide informed consent.

排除标准：

1.病历审查：（1）病理诊断为混合型肝癌、纤维板层型肝细胞癌或其他非肝细胞性恶性肿瘤成分。（2）患者既往罹患或当前同时罹患多发性原发癌。（3）基线检查（诊断后、初始治疗前）表明肿瘤可治愈或已进展至转移期。
2.医生调查：无；

Exclusion criteria：

1.Chart review: (1)Pathological diagnosis of mixed liver cancer, fibrolamellar cell carcinoma, or other non-hepatocellular malignant tumor components. (2)Patient prior or concurrent with multiple primary cancers. (3)Baseline examination (after diagnosis, prior to initial treatment) indicates tumor is curable or has progressed to metastatic stage. 2.Docter survey:None.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-12 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病历组

样本量：

1500

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

医生组

样本量：

150

Group：

Doctor team

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Hunan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者疾病特征及治疗决策因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Characteristics and Treatment Decision Factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初始治疗时

测量方法：

通过病历审查及医生问卷，描述患者疾病特征，分析影响治疗方案选择的关键因素，如肿瘤负荷、肝功能、患者年龄、合并症、医生偏好、医疗可及性、患者意愿等。

Measure time point of outcome：

At the time of initial treatment

Measure method：

Through chart review and doctor survey, this study characterizes patient disease profiles and analyzes key factors influencing treatment selection, including tumor burden, hepatic function, age, comorbidities, physician preferences, healthcare accessibility, and patient preferences.

指标中文名：

初始治疗模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Initial Treatment Patterns

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初始治疗时

测量方法：

记录患者接受的初始治疗方案组合。

Measure time point of outcome：

At the time of initial treatment

Measure method：

Documenting the initial treatment regimen received.

指标中文名：

单纯TACE治疗的无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival with TACE-Only Therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自初始治疗开始，至首次发生疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间点。

测量方法：

疾病进展日期（或死亡日期）与初始治疗开始日期之间的时间差，以“天”为单位计算。

Measure time point of outcome：

The time point from the initiation of initial treatment until the first occurrence of disease progre

Measure method：

The time difference (in days) between the date of disease progression (or death) and the date of initial treatment start.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应准确、及时和清晰地记录研究收集的所有数据。对于原始数据收集，研究者或有资质的指定人员负责记录并核实受试者数据的准确性。对于并非从直接来源中获得的数据（即，二手数据，如理赔数据和电子健康记录），研究者需根据自身所知审查数据的质量及相关性。研究者以电子方式或书面签署本研究方案，即代表研究者确认已评估数据的质量和相关性满足所有研究目的的最低要求。 如果本研究已外包，则应遵循供应商的机构政策来制定数据管理计划。但是，供应商应保证遵守《药物流行病学研究质量管理规范》以及与本研究实施相关的所有适用的联邦、州及地方法律、法规和条例。 ● 数据管理计划 所选供应商应负责本研究数据收集的开发、实施及质量监控。他们将进行数据验证，包括但不限于：对数值的合理性进行质量控制检查、判断逻辑顺序是否正确以及评估缺失值情况。本研究期间的数据管理详细方法将记录在数据管理计划（DMP）中。 ● 数据源识别 供应商应根据研究需求对数据库进行可行性评估。如果数据库缺乏满足研究目标所需的参数，则可能需要从其他来源获取补充数据。供应商应具备相应能力，并负责通过可行的方法和技术开展补充数据的收集工作。 ● 数据提取与收集 本研究将采用多源数据收集方式，包括： (1) 结构化的二手数据：这些数据将来自中国的三级甲等医院。对于无法获取结构化数据的参与中心，将基于CRF通过病历回顾方式收集补充数据。 (2) 医生调研问卷：将基于医生调研开发的问卷开展全样本调查。问卷将通过线上平台或纸质版本（即纸质问卷）分发给所有参与者，由参与者独立完成。专门的专业团队将负责集中收回已完成的问卷并提取数据用于后续分析。 研究者应监督数据准备。如果在方案制定阶段无法获取与数据来源或数据格式相关的具体信息，则必须记录一份审核数据准备、提取和文件清洗流程的计划。 ● 数据模型与数据转换 供应商应具备完善的数据模型，以确保提供的各项数据变量能够满足研究目标。数据转换应由熟悉数据库结构、内容及其背景的数据库专家执行。该过程应遵循数据格式标准、编码标准和框架，并根据研究需求遵循衍生变量开发规则，确保清洗后的原始数据能够转换为可用于研究的真实世界数据。数据准确性应通过标准化的数据验证流程进行严格控制。此外，应建立完善的流程以确保数据的透明性。 ● 数据分析 供应商应根据统计学要求提供详细的数据分析计划，以满足研究目标。统计分析计划应由熟悉该数据库的资深统计人员执行。应制定数据准备计划，为编程团队提供清晰的操作指引，以便将研究目标落实到可执行的分析流程中。研究项目经理必须确保所有参与分析的团队成员具备足够的经验、教育背景、培训，以及对数据库内容与背景的全面理解。供应商研究团队中的数据库专家应参与其中，以确保对结果的正确解读以及研究报告撰写的透明性。 ● 数据质量保证与质量控制 供应商应建立完善的质量保证体系，包括但不限于标准操作程序（SOP）管理、人员培训管理、偏差管理以及质量风险管理，以确保真实世界数据的准确性和可靠性。研究团队应在工作的各个阶段实施严格的质量控制流程，并由适当的团队成员参与。该流程包括但不限于：数据收集完整性核查、数据一致性核查、逻辑核查、编码核查、规范化核查以及医学核查。所有交付成果均应经过全面的质量控制流程和审查，以保证其有效性、输出的一致性以及结果的合理性。整个分析和审查过程中应保存相应的文档记录。 ● 数据管理与编码所使用的软件 供应商可使用包括但不限于 SPSS?、R?、STATA?、SAS?、Python? 和 Excel? 在内的软件工具，在符合研究需求的前提下灵活选择适用的软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data collected for the study should be recorded accurately, promptly, and legibly. For primary data collection, the investigator or qualified designee is responsible for recording and verifying the accuracy of subject data. For data not obtained from a primary source (i.e., secondary data, such as claims and electronic health records), the investigator is responsible for reviewing data quality and relevance to the best of the investigator's knowledge. By signing this protocol either electronically or written, the investigator confirms that the quality and relevance of data has been assessed to meet the minimum requirements for all study objectives.If this study has been outsourced, the institutional policies of the supplier should be followed for development of data management plans. However, the supplier should ensure compliance with Good Pharmacoepidemiology Practice, and all applicable federal, state, and local laws, rules and regulations relating to the conduct of the study. ● Data Management Plan. The selected supplier should be responsible for the development, implementation, and monitoring of the quality of data collected for the study. They will perform data validation activities that include, but are not limited to, quality control checks for appropriate values, logical sequences, and missing value assessments. Detailed methodology of data management during this study will be documented in a Data Management Plan (DMP). ● Data Sources Identification. The supplier should conduct a feasibility assessment of the database based on study requirements. If the database lacks the parameters necessary to meet the study objectives, supplemental data may need to be obtained from additional sources. The supplier should possess the capability and be responsible for the supplementary data collection process through feasible approaches and methodologies.● Data Retrieval and Collection. Data collection in this study will utilize a multi-source approach, as follows:(1)Structured secondary data: These will be retrieved from tertiary grade A hospitals in China. For participating centers where structured data cannot be obtained, supplementary data will be collected through medical record review based on Case Report Forms (CRFs).(2)Physician-investigated questionnaires: A full-sample survey will be conducted using questionnaires developed based on physician investigations. The questionnaires will be distributed to all participants via online platforms or paper-based formats (i.e., a paper questionnaire), and participants will complete the questionnaires independently. A dedicated professional team will be responsible for centralized collection of completed questionnaires and extraction of data files for subsequent analysis.Investigators shall oversee data preparation activities. If specific details related to data sources or formats are unavailable during protocol development, a plan for reviewing data preparation, retrieval, and file cleaning procedures must be documented.● Data Model and Data Conversion. The supplier should have a well-established data model enabling sufficient data variables to be applicable to the study objectives. Data conversion should be executed by database experts with sufficient knowledge of the structure, content, and context of the database. This process should follow data format standards, coding standards, and frameworks as well as rules for derivative variable development based on study requirements to ensure that cleansed original data is transformed into applicable real-world data. Data accuracy should be strictly controlled through a standard data verification process. Additionally, a well-established procedure should be in place to ensure data transparency.● Data Analysis. The supplier should provide a detailed data analysis plan based on statistical requirements to address the study objectives. The statistical analysis plan should be executed by experienced statisticians familiar with the database. A data preparation plan should be created to provide clear instructions to the programming team for operationalizing the study objectives. The study project manager must ensure that all team members assigned to conduct the analysis possess sufficient experience, education, training, and a comprehensive understanding of the database's content and context. Database experts from the supplier's research team should be involved to ensure correct interpretation of results and transparent study report writing.● Data Quality Assurance and Quality Control. The supplier should have a robust quality assurance system in place, including but not limited to SOP management, staff training management, deviation management, and quality risk management, guaranteeing the accuracy and reliability of the real-world data. A strong quality control process involving appropriate members from the research team should be implemented at every stage of work. This process includes, but is not limited to, collection integrity verification, data harmonization verification, logic verification, coding verification, normalization verification, and medical verification. All deliverables should undergo a general quality control process and review to ensure validity, consistency of outputs, and appropriateness of results. Appropriate documentation should be maintained throughout the analysis and review process.● Software for Data Management and Coding. The supplier may utilize software tools including but not limited to SPSS?, R?, STATA?, SAS?, Python?, and Excel?, ensuring flexibility in the choice of software suitable for the study requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 15:34:36