ChiCTR2600117129 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 11:41:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-20 11:41:39 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

七氟烷与地氟烷对老年脊柱手术患者围术期乳酸水平的影响：一项随机对照试验

Public title：

Sevoflurane versus Desflurane on Perioperative Lactate Levels in Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

七氟烷与地氟烷对老年脊柱手术患者围术期乳酸水平的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Sevoflurane versus Desflurane on Perioperative Lactate Levels in Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董强 

研究负责人：

赵璇 

Applicant：

Dong Qiang 

Study leader：

Zhao Xuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2415 5160

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 5208 2279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1356247935@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoxuan1026@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Yan Chang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

301 Yan Chang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-6.0/25K246 /P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

余飞

Contact Name of the ethic committee：

Yu Fei

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yan Chang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yan Chang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

Jing An

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People’s Hospital

Address：

301 Yan Chang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

省部级（麻醉深度监测与精准管理系统的研究与应用）

Source(s) of funding：

Provincial and Ministerial Level (Research and Application of Anesthesia Depth Monitoring and Precision Management System)

Target disease：

Spinal cord injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较七氟烷和地氟烷两者对高龄患者术后乳酸的影响，两组血清代谢组学的差异以及两组术后谵妄的发病率的差异，探究血清靶向代谢组学与术后谵妄的相关性。  

Objectives of Study：

Compare the effects of sevoflurane and desflurane on postoperative lactate in elderly patients, the differences in serum metabolomics between the two groups, and the differences in the incidence of postoperative delirium, in order to explore the correlation between targeted serum metabolomics and postoperative delirium.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在60岁以上的患者； 2.拟行脊柱手术，手术时长在3-5小时的患者； 3.近3个月内无明显既往病史且未参加其他临床试验的老年患者； 4.美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I和II。

Inclusion criteria

1.Patients over 60 years old 2.Patients who are scheduled to undergo spinal surgery and whose operation duration is 3 to 5 hours 3.Elderly patients who have no obvious previous medical history in the past 3 months and have not participated in other clinical trials 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Condition I and II.

排除标准：

1.术前有精神病史和精神药物使用史； 2.老年AD患者； 3.围手术期有急诊抢救史的老年患者。

Exclusion criteria：

1.There was a history of mental illness and the use of psychotropic drugs before the operation 2.Elderly patients with AD Elderly 3.patients with a history of emergency rescue during the perioperative period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

地氟烷组

样本量：

44

Group：

Desflurane group

Sample size：

干预措施：

两组的麻醉诱导一致，地氟烷组吸入6%-7%地氟烷，其余静脉维持药物一致，相同的术中管理理念和拔管方案。

干预措施代码：

Intervention：

The anesthesia induction was consistent between the two groups. The desflurane group inhaled 6%-7% desflurane, and the remaining intravenous maintenance drugs were the same, with identical intraoperative management concepts and extubation protocols.

Intervention code：

组别：

七氟烷组

样本量：

44

Group：

Sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

七氟烷组术中吸入1.5-2%的七氟烷。其余麻醉诱导方案，术中麻醉管理理念，拔管方案两组一致。

干预措施代码：

Intervention：

For the sevoflurane group, 1.5-2% sevoflurane was inhaled during surgery. The rest of the anesthesia induction protocol, intraoperative anesthesia management approach, and extubation protocol were the same for both groups.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安 

Country：

China 

Province：

Shang Hai 

City：

Jing An 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用R语言生成随机序列，区组长度为4和6并进行随机混合，总样本量为88例，按1:1比例随机分配至七氟烷组（A组）或地氟烷组（B组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician used R language to generate a random sequence with block lengths of 4 and 6 in a randomized mixture, with a total sample size of 88 cases. Participants were randomly allocated in a 1:1 ratio to either the sevoflurane group (Group A) or the desflurane group (Group B)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、术后结局评估者（负责采集血样、评估谵妄的研究人员以及数据分析师）对分组信息始终保持不知情状态。

Blinding：

Patients and postoperative outcome assessors (researchers responsible for collecting blood samples, evaluating delirium, and data analysts) remained blinded to the group information at all times.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 11:41:39