ChiCTR2600117112 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 10:02:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117112 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-20 10:01:36 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

食管癌术后患者新发房颤和心肌损伤的风险预测模型构建

Public title：

Construction of a risk prediction model for new-onset atrial fibrillation andmyocardial injury in patients after esophageal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

食管癌术后患者新发房颤和心肌损伤的风险预测模型构建

Scientific title：

Construction of a risk prediction model for new-onset atrial fibrillation andmyocardial injury in patients after esophageal cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王呈雨 

研究负责人：

缪长虹 

Applicant：

Wang Chengyu 

Study leader：

Miao Changhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 5871 9196

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8197 5062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wang.chengyu@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

changhong.miao@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-528

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commitee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

中国上海市枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Postoperative Complications of Esophageal Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在构建并验证一套基于临床特征和围术期变量的风险预测模型，用于术前识别接受食管癌根治术患者中术后新发房颤（atrial fibrillation, AF）和围术期心肌损伤（myocardial injury after non-cardiac surgery, MINS）的发生风险。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and validate a risk prediction model based on clinical characteristics and perioperative variables, to preoperatively identify the risk of postoperative new-onset atrial fibrillation (AF) and myocardial injury after non-cardiac surgery (MINS) in patients undergoing radical esophagectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁； （2）接受食管癌手术的患者； （3）签过生物样本捐献知情同意书的患者。

Inclusion criteria

(1) Age >= 18 years; (2) Patients who have undergone esophageal cancer surgery; (3) Patients who have signed the informed consent for biological sample donation.

排除标准：

（1）二次手术患者； （2）数据严重缺失的患者； （3）术中/术后24小时死亡患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients undergoing secondary surgery; (2) Patients with severe missing data; (3) Patients who died during or within 24 hours after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-19 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

4477

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后新发房颤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative New-Onset Atrial Fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心肌损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Myocardial Injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年1月1日 使用OMIX数据库进行公开,网址:https://ngdc.cncb.ac.cn/omix

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2030-1-1 Use OMIX data base: https://ngdc.cncb.ac.cn/omix

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

复旦大学附属中山医院电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture (EDC) of Zhongshan Hospital, Fudan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 10:01:36