ChiCTR2600117097 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 09:06:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117097 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-20 09:05:54 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项比较预防性室性心律失常消融对左心辅助装置术（LVAD）术后预后有效性的前瞻性、随机、盲法、对照的多中心临床研究

Public title：

A prospective, randomized, blind, controlled multicenter clinical study comparing the effectiveness of preventive ventricular arrhythmia ablation on the prognosis after left ventricular assist device (LVAD) surgery.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项比较预防性室性心律失常消融对左心辅助装置术（LVAD）术后预后有效性的前瞻性、随机、盲法、对照的多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized, blind, controlled multicenter clinical study comparing the effectiveness of preventive ventricular arrhythmia ablation on the prognosis after left ventricular assist device (LVAD) surgery.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎蕾 

研究负责人：

张成鑫 

Applicant：

Lei Li 

Study leader：

Chengxin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 9565 4783

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5603 2992

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1163245228@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangchengxin@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区皖水路120号安徽医科大学第一附属医院高新院区5号楼9楼

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区皖水路120号安徽医科大学第一附属医院高新院区5号楼9楼

Applicant address：

5thBuilding, 9thFloor, High-tech Campus of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Study leader's address：

5thBuilding, 9thFloor, High-tech Campus of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affilitaed Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affilitaed Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院科研伦审——PJ 2025-07-83(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Yihao Chen

伦理委员会联系地址：

安徽医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affilitaed Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 62923102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affilitaed Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区皖水路120号安徽医科大学第一附属医院高新院区5号楼9楼

Primary sponsor's address：

5thBuilding, 9thFloor, High-tech Campus of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区皖水路120号安徽医科大学第一附属医院高新院区5号楼9楼

Institution
hospital：

The First Affilitaed Hospital of Anhui Medical University

Address：

5thBuilding, 9thFloor, High-tech Campus of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

经费或物资来源：

深圳核心医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Core Medical Technology Co., Ltd

Target disease：

CHF(congestive heart-failure)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为在受试者人群中，比较预防性室性心律失常消融对术后30天复合事件的预防作用。本研究定义的术后30天复合事件包括持续性室性心动过速/心室颤动，全因死亡，机械血栓，右心衰竭。  

Objectives of Study：

To compare the preventive effect of preventive ventricular arrhythmia ablation on the composite events 30 days after surgery in the study population. The composite events defined in this study 30 days after surgery include persistent ventricular tachycardia/ventricular fibrillation, all-cause death, mechanical thrombosis and right heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿且能提供知情同意书； 2.年龄＞=18 岁的男性或女性； 3.所有用于经规范化口服药物治疗无效的急危重或慢性晚期心力衰竭患者拟行人工心脏植入术患者；

Inclusion criteria

1.voluntary and with the provision of an informed consent form 2.males or females aged 18 years or older 3.all patients with acute and critical or chronic advanced heart failure who have failed to respond to standardized oral medication and are scheduled to undergo artificial heart implantation surgery

排除标准：

1.左心室辅助系统禁止用于不能耐受抗凝治疗或对抗凝治疗过敏的患者； 2.具备充分经验的医生在综合患者的体格、体表面积、计划植入部位的解剖学相关的状况等，进行综合判定不适合进行植入者； 3.妊娠者； 4.全身活动性感染； 5.脑死亡患者； 6.不可恢复的严重肝功能或肾功能不全； 7.具有严重慢性阻塞性肺病（COPD）或限制性肺病的病史； 8.原发性肺动脉高压； 9.具有直径＞5cm 的确定而未治疗的腹或胸主动脉瘤病史； 10.主动脉重度粥样硬化斑块患者； 11.患有精神性疾病/障碍、不可逆转的认知功能障碍或存在社会心理问题，使得患者有可能无法遵从植入式左心室辅助系统的应用管理规定。 12.术前合并终末期器官衰竭，如肾衰（需血透）、肝衰、呼衰；合并恶性肿瘤或任何预期寿命＜3 年的严重伴随疾病。

Exclusion criteria：

1.The left ventricular assist system is prohibited for patients who cannot tolerate anticoagulant therapy or who are allergic to anticoagulant treatment. 2.Doctors with sufficient experience will make a comprehensive judgment based on the patient's physical condition, body surface area, and the anatomical-related conditions of the planned implantation site, and determine those who are not suitable for the implantation procedure. 3.Pregnant women. 4.Systemic active infection. 5.Patients in a state of brain death. 6.Irreversible severe liver or kidney dysfunction. 7.Having a history of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or restrictive lung disease. 8.primary pulmonary hypertension. 9.Having a confirmed and untreated history of abdominal or thoracic aortic aneurysm with a diameter greater than 5 cm. 10.Patients with severe atherosclerotic plaques in the aorta. 11.Having mental disorders/impairments, irreversible cognitive dysfunction, or social-psychological problems, which makes it possible for the patient to fail to comply with the application management regulations of the implanted left ventricular assist device. 12.Preoperative conditions included end-stage organ failure, such as renal failure (requiring hemodialysis), liver failure, respiratory failure; and concurrent malignant tumors or any severe accompanying diseases with an expected lifespan of less than 3 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

预防性消融组

样本量：

45

Group：

preventive ablation group

Sample size：

干预措施：

对于患者在LVAD同期行预防性室性心律失常消融

干预措施代码：

Intervention：

for patients undergoing LVAD surgery while also undergoing prophylactic ablation of ventricular arrhythmias at the same time

Intervention code：

组别：

无处理组

样本量：

45

Group：

the control group without any treatmen

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

no intervention measures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

六安市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lu'an People's Hospital of Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续性室性心动过速/心室颤动

指标类型：

主要指标

Outcome：

persistent ventricular tachycardia / ventricular fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天持续心电监测

测量方法：

对患者术后30天每天使用心电监护进行监测，每天上传数据，统计心律失常发生次数

Measure time point of outcome：

Continuous electrocardiogram monitoring for 30 days after surgery

Measure method：

Electrocardiogram monitoring was conducted daily for the patients 30 days after the surgery. Data were uploaded daily and the frequency of arrhythmia occurrences was statistically analyzed.

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

对患者进行术后30天随访，收集死亡发生时间及原因

Measure time point of outcome：

Within 30 days after the operation

Measure method：

Conduct a 30-day follow-up visit for the patients, and collect the time and cause of death.

指标中文名：

机械血栓

指标类型：

主要指标

Outcome：

mechanical thrombus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

对患者术后30天每天使用心电监护进行监测，血栓形成时左心辅助装置报警提醒，部分可通过死亡尸检获得

Measure time point of outcome：

Within 30 days after the operation

Measure method：

Electrocardiogram monitoring was performed daily on the patients 30 days after the surgery. When thrombosis occurred, the left heart assist device would give an alarm to alert. In some cases, autopsy could be conducted to obtain the results.

指标中文名：

右心衰竭

指标类型：

主要指标

Outcome：

right heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

对患者进行术后30天随访，收集右心衰发生时间及原因

Measure time point of outcome：

Within 30 days after the operation

Measure method：

Conduct a 30-day follow-up visit for the patients, and collect the time and cause of right heart failure.

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每半年一次，持续三年

测量方法：

每半年对患者进行门诊或电话随访，收集死亡相关记录例如死亡证明、出院小结等

Measure time point of outcome：

semi-annually, for a total of three years

Measure method：

Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months to collect death-related records such as death certificates and discharge summaries.

指标中文名：

机械血栓

指标类型：

次要指标

Outcome：

mechanical thrombus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每半年一次，持续三年

测量方法：

患者手术植入的人工心脏器械会持续监测，血栓形成时左心辅助装置报警提醒并远程联系，部分可通过死亡尸检获得

Measure time point of outcome：

semi-annually, for a total of three years

Measure method：

The artificial heart device implanted in the patient will continuously monitor. When a thrombosis occurs, the left heart assist device will alert and remotely contact the medical team. In some cases, this information can be obtained through autopsy after death.

指标中文名：

脑卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每半年一次，持续三年

测量方法：

每半年对患者进行门诊或电话随访，收集所需的病史记录，影像学报告（如头颅CT或MRI）等原始材料

Measure time point of outcome：

semi-annually, for a total of three years

Measure method：

Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months, and the necessary medical history records, imaging reports (such as head CT or MRI), and other original materials are collected.

指标中文名：

因心力衰竭住院或紧急访视

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization or emergency visit due to heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每半年一次，持续三年

测量方法：

每半年对患者进行门诊或电话随访，收集所需的病史记录，包括呼吸困难等症状、下肢水肿等体征，化验脑钠肽指标，使用利尿剂治疗等

Measure time point of outcome：

semi-annually, for a total of three years

Measure method：

Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months, and the necessary medical history records are collected, including symptoms such as shortness of breath and signs such as lower extremity edema, measurement of brain natriuretic peptide levels, and treatment with diuretics, etc.

指标中文名：

心脏移植

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每半年一次，持续三年

测量方法：

每年对患者进行门诊或电话随访，收集所需的病史记录

Measure time point of outcome：

semi-annually, for a total of three years

Measure method：

Patients are followed up in the outpatient department or by phone every six months, and the necessary medical history records are collected.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not Applicable

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组安排由非盲统计师通过SAS 9.4软件产生，含有随机种子、区组大小和随机分组信息的随机化盲底保存于非盲统计师，并在整个试验期间不可拆阅。随机分配和遮蔽通过随机信封实现。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization arrangement was generated by the non-blind statistician through SAS 9.4 software. The randomization blind base containing random seeds, block sizes and randomization information was kept by the non-blind statistician and could not be opened throughout the trial period. Random allocation and masking are achieved through random envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究中受试者、负责术后管理人员、随访的研究医生、终点评价者均设盲，仅手术人员及非盲统计师知道分组信息。对所有接触受试者的团队成员进行强制性的盲法培训，严禁猜测和讨论分组。

Blinding：

In this study, the subjects, postoperative management personnel, follow-up research doctors, and endpoint evaluators were all blinded. Only the surgical staff and non-blind statisticians knew the grouping information. Mandatory blinding training should be provided to all team members who come into contact with the subjects. Guessing and discussing groupings are strictly prohibited.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF进行数据记录，研究病历中的数据来自于住院病历、理化检查报告单等原始文件并应与原始文件一致。试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的填写于研究病历中，不得随意更改。研究病历中的所有项目均需填写，不得空项和漏项。研究使用研究病历及基于网络的eCRF进行研究资料及数据的传送，EDC系统采用安徽医科大学公共卫生学院统计中心临床研究数据采集与管理系统，各中心人员根据不同权限分配相应的用户名和密码，登录后进行对应的数据录入或者核查工作。数据管理员 按照研究方案建立研究数据采集系统及数据库, 并在入组受试者前提供上线使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are recorded using paper-based CRF. The data in the research medical records come from original documents such as hospital medical records, physical examination reports, etc., and should be consistent with the original documents. Any observations and examination results during the experiment should be promptly, accurately, completely, clearly, standardly, and truthfully filled in the research medical records and shall not be arbitrarily changed. All items in the research medical records must be filled in, and no blank items or missing items are allowed. All items in the research use the research medical records and the web-based eCRF for the transmission of research data and information. The EDC system adopts the clinical research data collection and management system of the Statistical Center of the School of Public Health of Anhui Medical University. Personnel at each center are assigned corresponding usernames and passwords based on different permissions, and after logging in, they can perform corresponding data entry or verification work. The data administrator establishes the research data collection system and database according to the research protocol and provides it for online use before enrolling the subjects.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 09:05:54