ChiCTR2600117090 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 08:45:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-20 08:45:18 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于血压反应指数的脓毒性休克患者平均动脉压水平与毛细血管再充盈时间的关联：一项生理学研究

Public title：

Association Between Mean Arterial Pressure and Capillary Refill Time in Patients With Septic Shock Based on the Blood Pressure Response Index: A Physiological Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血压反应指数的脓毒性休克患者平均动脉压水平与毛细血管再充盈时间的关联：一项生理学研究

Scientific title：

Association Between Mean Arterial Pressure and Capillary Refill Time in Patients With Septic Shock Based on the Blood Pressure Response Index: A Physiological Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡淑敏 

研究负责人：

蔡淑敏 

Applicant：

Shumin Cai 

Study leader：

Shumin Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 61641884

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 61641884

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

542862790@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

542862790@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2025-701; NFEC-202512-K37-修正案审查01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

临床专项（非资助类）

Source(s) of funding：

Clinical special project (non-funded)

Target disease：

Organ dysfunction; Macrocirculatory disorders; Microcirculatory disorders; Persistent inflammation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

首要目的：探讨在充分液体复苏后CRT仍异常的脓毒性休克患者中，基于血压反应指数分层下评估不同平均动脉压水平与毛细血管再充盈时间变化的相关性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To investigate, in patients with septic shock whose CRT remains abnormal after adequate fluid resuscitation, the correlation between different mean arterial pressure levels and changes in capillary refill time, stratified based on the blood pressure responsiveness index.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18岁者； 3.ICU脓毒性休克患者.

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the informed consent form; 2. Age >=18 years; 3. ICU patients with septic shock.

排除标准：

1.诊断脓毒性休克超过6小时； 2.无法准确测量CRT（包括严重肢体缺损、测量部位局部感染、Fitzpatrick V-VI深色皮肤、雷诺现象既往病史等）； 3.ECMO支持患者; 4.6小时干预期间预期内手术或透析患者； 5.既往三个月内心肌梗死或近期（30天内）接受过重大心脏/神经外科手术的患者； 6.心肺复苏术后的患者； 7.存在进行性急性冠脉综合征；NYHA心功能分级Ⅳ级或存在顽固性心力衰竭的患者； 8.心源性或以心源性为主的混合性休克的患者； 9.合并其他需要更严格血压控制的疾病（如未控制的活动性出血、主动脉夹层、急性脑卒中等）的患者； 10.急性血液系统恶性肿瘤患者； 11.有放弃积极治疗等护理限制的患者; 12.妊娠或哺乳期患者。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with septic shock for more than 6 hours; 2. Patients for whom accurate CRT measurement is not possible (including severe limb defects, local infections at the measurement site, Fitzpatrick skin types V-VI, history of Raynaud's phenomenon, etc.); 3. Patients on ECMO support; 4. Patients expected to undergo surgery or dialysis during the 6-hour intervention period; 5. Patients who have had a myocardial infarction within the past three months or have recently (within 30 days) undergone major cardiac or neurosurgery; 6. Post-cardiopulmonary resuscitation patients; 7. Patients with progressive acute coronary syndrome; NYHA class IV heart function or refractory heart failure; 8. Patients with cardiogenic or predominantly cardiogenic mixed shock; 9. Patients with other conditions requiring more stringent blood pressure control (such as uncontrolled active bleeding, aortic dissection, acute stroke, etc.); 10. Patients with acute hematologic malignancies; 11. Patients with care limitations such as a decision to forgo aggressive treatment; 12. Pregnant or breastfeeding patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

毛细血管再充盈时间异常且血压反应指数小于等于7且平均动脉压MAP65-75 mmHg组

样本量：

25

Group：

Group with abnormal capillary refill time, a blood pressure response index less than or equal to 7, and mean arterial pressure (MAP) of 65-75 mmHg

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

毛细血管再充盈时间正常组

样本量：

25

Group：

Normal capillary refill time group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

毛细血管再充盈时间异常且血压反应指数大于7且平均动脉压MAP76-85 mmHg组

样本量：

25

Group：

Group with abnormal capillary refill time, blood pressure response index greater than 7, and mean arterial pressure of 76–85 mmHg

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

毛细血管再充盈时间绝对值变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Absolute change in capillary refill time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；MAP达标后第15min、30min、1h、3h、6h

测量方法：

CRT测量统一选择右示指腹侧末端，在室温20-26℃、病房常规照明条件下进行。通过使用显微镜玻片压迫食指指腹掌侧直至发白，持续压迫10秒，使用秒表精确计时，释放后用智能手机录像记录回充过程，视频回放读取恢复时间。

Measure time point of outcome：

Baseline; 15 min, 30 min, 1 h, 3 h, 6 h after MAP reaches target

Measure method：

CRT measurement is consistently performed on the volar tip of the right index finger, under room temperature conditions of 20-26°C and typical ward lighting. By pressing the palmar side of the index fingertip with a microscope slide until it turns white, maintaining pressure for 10 seconds, and timing precisely with a stopwatch, the pressure is then released, and the reperfusion process is recorded with a smartphone video. The recovery time is read from the video playback.

指标中文名：

中心静脉血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ScvO?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心静脉-动脉二氧化碳分压差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pv-aCO?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。 本研究全部原始诊疗数据（包括但不限于病历、检验报告、影像资料等）均保存于南方医院信息系统，不得外传或外送至其他机构。 本研究采用南方医院临床科研数据采集及管理系统进行数据管理，从数据录入到源数据的核查要求到质控数据的质疑解答，最后到数据锁定及导出的操作、确认数据无疑问后，由数据管理员对数据表格进行锁定。数据表格锁定后，由数据管理员导出分析数据库，交统计人员进行统计分析。锁定后的数据不可再编辑，数据表格锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Subject data on the case report form should be recorded using subject codes; subjects can only be identified by their subject code or the initials of their name. All original clinical data for this study (including but not limited to medical records, test reports, imaging data, etc.) are stored in the Southern Hospital information system and must not be transmitted or sent to other institutions. This study uses the Southern Hospital Clinical Research Data Collection and Management System for data management. From data entry to source data verification, answering queries during quality control, and finally to data locking and export, once the data is confirmed to be without issues, the data administrator locks the data tables. After the data tables are locked, the data administrator exports the analysis database and provides it to the statistical personnel for statistical analysis. Once locked, the data cannot be edited again. Any issues discovered after locking the data tables can be corrected in the statistical analysis program upon confirmation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 08:45:18