ChiCTR2600117089 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 08:44:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-20 08:44:39 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心肺耦联视角下急性和慢性肺血栓栓塞症人机融合智慧管理研究

Public title：

A Human-Machine Integrated Intelligent Management Study of Acute and Chronic Pulmonary Thromboembolism from the Perspective of Cardiopulmonary Coupling

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心肺耦联视角下急性和慢性肺血栓栓塞症人机融合智慧管理研究

Scientific title：

A Human-Machine Integrated Intelligent Management Study of Acute and Chronic Pulmonary Thromboembolism from the Perspective of Cardiopulmonary Coupling

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟振国 

研究负责人：

翟振国 

Applicant：

Zhenguo Zhai 

Study leader：

Zhenguo Zhai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 84206265

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 84206265

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaizhenguo2011@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaizhenguo2011@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

No. 2, Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 2, Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-379

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No. 2, Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中日友好医院中央高水平医院临床业务费项目

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

Target disease：

Acute pulmonary thromboembolism, chronic pulmonary thromboembolism

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本课题拟立足心肺耦联视角，与方法学团队协作，整合专病队列、多模态数据和人工智能（AI）技术： 1.构建急性肺血栓栓塞症（PTE）心肺耦联数字孪生模型，探究急性期心肺功能动态变化规律及多器官功能影响，开发并验证个体化治疗策略； 2.探索慢性PTE心肺交互作用及病程演进规律，制定人机融合的慢性PTE长程精准管理策略； 3.整合搭建适用于PTE全病程的临床决策支持系统，建立涵盖急性和慢性PTE的全病程精准智慧管理模式。  

Objectives of Study：

This project aims to be based on the perspective of cardiopulmonary coupling and collaborate with a methodology team to integrate specialized disease cohorts, multimodal data, and artificial intelligence (AI) technology: 1. Construct a digital twin model of cardiopulmonary coupling in acute pulmonary thromboembolism (PTE) to explore the dynamic changes in cardiopulmonary function during the acute phase and the impact on multiple organ functions, and develop and validate individualized treatment strategies; 2. Investigate the cardiopulmonary interactions and disease progression patterns in chronic PTE, and formulate a human-machine integrated long-term precision management strategy for chronic PTE; 3. Integrate and build a clinical decision support system applicable to the entire course of PTE, establishing a full-course precision intelligent management model covering both acute and chronic PTE.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 >=18 岁； 2.明确诊断为肺血栓栓塞症，诊断依据符合相关指南； 3.发病距确诊 <=14 天； 4.危险分层为中低危、中高危或高危肺血栓栓塞症； 5.研究对象或其法定代理人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years; 2.Diagnosis of pulmonary thromboembolism in accordance with relevant guidelines; 3.Time from onset to diagnosis <=14 days; 4.Risk stratification classified as intermediate-low risk, intermediate-high risk, or high-risk pulmonary thromboembolism; 5.Written informed consent obtained from the study subject or their legal representative;

排除标准：

1.既往已确诊静脉血栓栓塞症且无复发证据者；
2.因胸部手术、局部皮损、过敏等原因无法进行心电采集者；
3.因疾病或居住条件等原因无法完成随访者；
4.存在严重认知障碍或无法配合研究流程者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a previous diagnosis of venous thromboembolism without evidence of recurrence; 2. Individuals unable to undergo electrocardiogram monitoring due to chest surgery, local skin lesions, allergies, or other reasons; 3. Individuals unable to complete follow-up due to illness or living conditions; 4. Individuals with severe cognitive impairment or inability to cooperate with the study procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-27 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

60

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访 1 年右心功能不全发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follow-up for the occurrence of right ventricular dysfunction at 1 year;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性 PTE 30 天复合终点（全因死亡、血流动力学恶化、ICU）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute PTE 30-day composite endpoint (all-cause mortality, hemodynamic deterioration, ICU)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking distance change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WHO 功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHO Functional Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑钠肽水平变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in BNP levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像检查右心负荷指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in right heart load indicators on imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年内因心肺功能恶化再次住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmitted within 1 year due to worsening cardiopulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为电子病例记录表（Electronic Case Record Fore，eCRF），二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two components: the Electronic Case Record Form (eCRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 08:44:39