ChiCTR2600117086 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 08:33:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117086 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-20 08:33:34 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

强脉冲光和茶树油治疗螨虫相关性睑板腺功能障碍的疗效比较

Public title：

Effects of Intense Pulsed Light and Tea Tree Oil on Demodex-Related Meibomian Gland Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强脉冲光和茶树油治疗螨虫相关性睑板腺功能障碍的疗效比较

Scientific title：

Effects of Intense Pulsed Light and Tea Tree Oil on Demodex-Related Meibomian Gland Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄悦 

研究负责人：

黄悦 

Applicant：

Huang Yue  

Study leader：

Huang Yue  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15235022881

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15620662542

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huang_yue_tmueh@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1097813271@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市南开区复康路251号

研究负责人通讯地址：

中国天津市南开区复康路251号

Applicant address：

No. 251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY-22

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

中国天津市南开区复康路251号

Contact Address of the ethic committee：

No. 251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 86428817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1006425222@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市南开区复康路251号

Primary sponsor's address：

No. 251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

中国天津市南开区复康路251号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

No. 251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Demodex-Related Meibomian Gland Dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：进行前瞻性临床评估，比较使用强脉冲光 （IPL） 与 OCuSOFT?缘螨净?治疗蠕形螨相关睑板腺功能障碍（MGD）的效果 次要研究目的：比较强脉冲光 （IPL）与OCuSOFT?缘螨净?对于视力、眼压、屈光不正的影响。  

Objectives of Study：

To conduct a prospective clinical evaluation comparing the efficacy of intense pulsed light (IPL) and Oust Demodex? cleanser in the treatment of meibomian gland dysfunction (MGD) associated with Demodex.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥ 18 岁；
2.符合《中国干眼症共识：检查与诊断》（2020 年）中规定的 MGD 相关干眼症诊断标准；
3.眼睫毛上存在蠕形螨；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old; 2.Meets the diagnostic criteria for MGD-related dry eye syndrome as specified in the Chinese Consensus on Dry Eye Syndrome: Examination and Diagnosis (2020). 3.Demodex mites on eyelashes;

排除标准：

1.年龄超过 75 岁。
2.存在泪腺疾病、活动性炎症、眼睑睑内翻或睑外翻、葡萄膜炎和其他眼部疾病；
3.眼外伤、化学烧伤、眼科手术史、使用角膜隐形眼镜、全身性风湿病或免疫性疾病、干燥综合征、怀孕或哺乳期；
4.研究前一周内有眼部用药史；

Exclusion criteria：

1.Age ＞ 75 years old;
2.Tear gland disorders, active inflammation, entropion or ectropion of the eyelid, uveitis, and other eye diseases;
3.Eye trauma, chemical burns, history of eye surgery, use of corneal contact lenses, systemic rheumatic or immune diseases, dry syndrome, pregnancy or lactation;
4.History of eye medication use within one week prior to the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2026-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2026-04-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

IPL组

样本量：

30

Group：

IPL Group

Sample size：

干预措施：

低强度脉冲光治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intense Pulsed Light

Intervention code：

组别：

TTO组

样本量：

30

Group：

TTO Group

Sample size：

干预措施：

茶树油湿巾治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tea tree oil wiper

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

OSDI问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

OSDI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（基线），初次治疗后2周、4周、6周

测量方法：

使用眼表疾病指数问卷（OSDI）对参与者的主观症状进行评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks after treatment

Measure method：

The Ocular Surface Disease Index (OSDI) questionnaire was used to assess participants' subjective symptoms.

指标中文名：

角膜染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal staining score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（基线），初次治疗后2周、4周、6周

测量方法：

使用荧光素钠对角膜进行染色，观察角膜染色

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks after treatment

Measure method：

Stain the cornea with sodium fluorescein and observe the staining of the cornea.

指标中文名：

显然验光

指标类型：

次要指标

Outcome：

Manifest refraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（基线），初次治疗后2周、4周、6周

测量方法：

使用综合验光仪检查的屈光不正度，单位dioptor

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks after treatment

Measure method：

Refractive error measured using a comprehensive refractometer

指标中文名：

睑板腺评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meibomian gland score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（基线），初次治疗后2周、4周、6周

测量方法：

使用keratograph（oculus，德国）进行睑板腺拍照，评分0-3分

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks after treatment

Measure method：

Photographing the meibomian glands using Keratograph (Oculus, Germany)

指标中文名：

脂质层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid layer thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（基线），初次治疗后2周、4周、6周

测量方法：

使用Lipiview（强生，美国）分析20秒内的脂质层平均、最大、最小厚度，单位nm

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks after treatment

Measure method：

Use Lipiview (Johnson & Johnson, USA) to analyse the average, maximum and minimum thickness of the lipid layer within 20 seconds.

指标中文名：

非侵入式泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-invasive tear film break-up time, NIKBUT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（基线），初次治疗后2周、4周、6周

测量方法：

用Keratograph（oculus，德国）测量首次、平均BUT，单位s

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks after treatment

Measure method：

Measure the initial and average BUT using Keratograph (oculus, Germany).

指标中文名：

显微镜螨虫计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demodex count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（基线），初次治疗后2周、4周、6周

测量方法：

拔取睫毛，在显微镜下对螨虫进行计数

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks after treatment

Measure method：

Pluck out the eyelashes and count the demodex mites under a microscope.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名只负责随机分组的研究成员采用随机数表法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping was performed using a random number table by a research member responsible only for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据存储：检查后，数据将记录在专门的病例报告表中，电子数据将存储在近视激光治疗科的检查设备中，纸质数据将存储在屈光角膜科。 数据备份：将电子数据备份到移动硬盘中，拍照后将纸质数据备份到移动硬盘上，以确保数据的安全性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data storage: After the examination, the data will be recorded in a dedicated case report form. Electronic data will be stored in the examination equipment of the myopia laser treatment department, and paper data will be stored in the refractive and corneal department. Data backup: Back up electronic data to a portable hard drive. After taking photos, back up paper data to a portable hard drive to ensure the security and traceability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 08:33:34