ChiCTR2600117082 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 08:25:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-20 08:24:55 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲磺酸仑伐替尼及替雷利珠单抗联合RALOX-HAIC对比联合FOLFOX-HAIC治疗晚期肝细胞癌的一项多中心、前瞻性、观察性队列研究

Public title：

A multicenter, prospective, observational cohort study comparing lenvatinib mesylate and tislelizumab in combination with RALOX-HAIC versus combination with FOLFOX-HAIC for the treatment of advanced hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸仑伐替尼及替雷利珠单抗联合RALOX-HAIC对比联合FOLFOX-HAIC治疗晚期肝细胞癌的一项多中心、前瞻性、观察性队列研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, observational cohort study comparing lenvatinib mesylate and tislelizumab in combination with RALOX-HAIC versus combination with FOLFOX-HAIC for the treatment of advanced hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阚雪锋 

研究负责人：

阚雪锋 

Applicant：

Xuefeng Kan 

Study leader：

Xuefeng Kan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13545874189

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13545874189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xkliulang1314@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xkliulang1314@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]伦审字(1167-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究的主要目的是观察比较系统治疗联合指南推荐的两种晚期肝细胞癌标准介入灌注化疗方案的疗效。次要目的包括观察比较两者的安全性和不良反应。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study was to compare the efficacy of two standard interventional chemotherapy regimens for advanced hepatocellular carcinoma, as recommended by guidelines for systemic therapy. Secondary objectives included comparing the safety and adverse reactions of both regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁； 2.经组织病理学确诊为HCC或根据《原发性肝癌诊疗规范（2024年版）》临床诊断为HCC的受试者； 3.CNLC分期：Ⅲa或Ⅲb期（BCLC-C期）； 4.Child-Pugh肝功能评级：A级或B级； 5.ECOG PS评分：0~2分； 6.至少有一个可测量的病灶（根据 RECIST v1.1）； 7.之前未接受过其他抗肿瘤治疗。

Inclusion criteria

1. Age 18-80 years old; 2. Subjects who were diagnosed with HCC by histopathology or clinically diagnosed with HCC according to the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2024 Edition)"; 3. CNLC staging: IIIa or IIIb (BCLC-C stage); 4. Child-Pugh liver function rating: Grade A or Grade B; 5. ECOG PS score: 0~2 points; 6. There is at least one measurable lesion (according to RECIST v1.1); 7. Has not received other anti-tumor treatments before.

排除标准：

1.具有自身免疫性疾病患者； 2.具有食管或胃静脉曲张出血史患者； 3.妊娠或哺乳期患者； 4.除HCC以外合并其他恶性肿瘤的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with autoimmune diseases; 2. Patients with a history of esophageal or gastric variceal bleeding; 3. Patients who are pregnant or breastfeeding; 4. Patients with other malignant tumors besides HCC.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

FOLFOX-HAIC组（经导管肝动脉灌注化疗）

样本量：

222

Group：

FOLFOX-HAIC group (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

RALOX-HAIC组（经导管肝动脉灌注化疗）

样本量：

222

Group：

RALOX-HAIC group (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

荆州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

黄冈市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

咸宁市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xianning Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

受试者信息的保密由研究者、参与研究人员、申办方及其代理人严格执行。保密同时涵盖除了受试者临床信息之外的生物样品和基因测试。因此，研究方案、文档、数据和由此生成的所有其他信息都将被严格保密。未经申办方事先书面批准，所有相关的研究或数据信息都不得泄露给任何未经授权的第三方。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The confidentiality of participant information is strictly enforced by the investigators, participating researchers, the sponsor, and their representatives. Confidentiality also extends to biological samples and genetic testing, in addition to participants' clinical information. Therefore, research protocols, documents, data, and all other information generated therefrom will be kept strictly confidential. No related research or data information may be disclosed to any unauthorized third party without the sponsor's prior written approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究需要收集患者的病历资料、实验室检查、影像学检查结果，并通过电话随访获知患者的生存情况。数据收集由临床研究人员在主要研究者的监督下进行。临床数据将建立数据库保管，并设有密码保护。研究所有的数据、原始文档的最小保留时间为3年，在销毁之前应得到许可。对于数据的使用，需要进过主要研究者同意。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study requires the collection of patients' medical records, laboratory test results, and imaging findings, and follow-up by telephone to ascertain patient survival status. Data collection will be conducted by clinical researchers under the supervision of the principal investigator. Clinical data will be stored in a password-protected database. All study data and original documents will be retained for a minimum of 3 years and must be authorized for destruction. Use of the data requires the principal investigator's consent.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 08:24:55