ChiCTR2600117071 版本V1.0 版本创建时间2026/01/19 17:42:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-19 17:42:05 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能眼镜在低年资医生进行肌间沟臂丛神经阻滞时的临床应用

Public title：

Clinical Application of Smart Glasses in Interscalene Brachial Plexus Block Performed by Junior Anesthesiologists

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能眼镜在低年资医生进行肌间沟臂丛神经阻滞时的临床应用

Scientific title：

Clinical Application of Smart Glasses in Interscalene Brachial Plexus Block Performed by Junior Anesthesiologists

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐亦凡 

研究负责人：

蒋玲玲 

Applicant：

Yifan Xu 

Study leader：

Lingling Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 3328 5301

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6611 1607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1944391526@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lamar_00@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road,Hefei,Anhui

Study leader's address：

678 Furong Road,Hefei,Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SL-YX2025-321

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Hospltal of Anhui Medical University,Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

678 Furong Road,Hefei,Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6380 6061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road,Hefei,Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road,Hefei,Anhui

经费或物资来源：

安徽省临床医学研究转化专项项目：202304295107020015

Source(s) of funding：

Provincial financial allocation:202304295107020015

Target disease：

Not involved

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证无线混合现实超声成像系统在低年资医师实施肌间沟臂丛神经阻滞中的临床应用过程是否能够提高诊疗成功率；并相应减少诊疗时间、操作相关并发症以及操作者的疲劳度。  

Objectives of Study：

To investigate whether the application of a wireless mixed?reality ultrasound imaging system in clinical settings can enhance the success rate of interscalene brachial plexus blocks performed by junior physicians, while correspondingly reducing procedural time, operation?related complications, and operator fatigue.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者：年龄≥18 岁，自愿接受超声引导下肌间沟臂丛神经阻滞患者，并签署知情同意书； 2.医生：已完成超声引导下肌间沟臂丛神经阻滞培训，具有成功实施操作并取得上级医师认定具有成功操作能力的规培医生。 3.医生：具有5年及以上神经阻滞经验的麻醉科高年资医生

Inclusion criteria

1. Patient: Individuals aged ≥18 years who voluntarily consent to undergo ultrasound-guided intermuscular groove brachial plexus nerve block and have signed an informed consent form; 2. Physician: Trainee doctors who have completed training in ultrasound-guided intermuscular groove brachial plexus nerve block, have successfully performed the procedure, and have been certified by a senior consultant as possessing competent operational skills. 3. Physician: Senior anaesthetist with five or more years' experience in nerve block procedures.

排除标准：

1.患者：拒绝参与此研究 2.患者：穿刺部位存在感染、凝血功能异常、精神异常不能配合或神经损伤等 3.患者：严重的心脏、呼吸、肾或肝脏疾病等 4.患者：术前存在慢性疼痛性疾病 5.患者：使用镇痛药物或接受精神类药物治疗 6.患者：对局麻药或超声耦合剂过敏等； 7.医生：未经过超声引导下肌间沟臂丛神经阻滞培训且未取得上级医师认定具有成功操作能力

Exclusion criteria：

1. Patient: Refusal to participate in this study 2. Patient: Infection at puncture site, coagulation disorders, psychiatric conditions precluding cooperation, or nerve injury 3. Patient: Severe cardiac, respiratory, renal, or hepatic disease 4. Patient: Pre-existing chronic painful condition 5. Patient: Use of analgesic medications or psychiatric drug therapy 6. Patient: Allergy to local anaesthetics or ultrasound coupling agents; 7. Physician: Lack of training in ultrasound-guided interscalene brachial plexus block and absence of senior physician certification confirming competent execution capability

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-05-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-19 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用传统超声操作

干预措施代码：

Intervention：

Perform the operation using traditonal ultrasound

Intervention code：

组别：

智能眼镜组

样本量：

72

Group：

Experimental: smart glasses group

Sample size：

干预措施：

使用智能眼镜连接超声操作

干预措施代码：

Intervention：

Perform the operation using smart glasses connected ultrasound

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经阻滞总时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total duration of nerve block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自探头扫查开始至药物注射结束时间

测量方法：

操作过程录制视频并对穿刺时间进行回顾

Measure time point of outcome：

Time from the beginning of probe scan to the end of drug injection

Measure method：

video recording of the operation process and review of puncture

指标中文名：

记录探头接触皮肤至进针破皮时间（T1）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from the probe to the skin breaking (T1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录探头接触皮肤至进针破皮时间

测量方法：

操作过程录制视频并对穿刺时间进行回顾

Measure time point of outcome：

Time from the probe to the skin breaking

Measure method：

video recording of the operation process and review of puncture

指标中文名：

穿刺针破皮至进入目标区域时间（T2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from the puncture needle breaking the skin to entering the target area (T2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

穿刺针破皮至进入目标区域时间

测量方法：

操作过程录制视频并对穿刺时间进行回顾

Measure time point of outcome：

Time from the puncture needle breaking the skin to entering the target area

Measure method：

video recording of the operation process and review of puncture

指标中文名：

针尖在超声图像上可见的持续时间（T3）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of the needle tip visible on the ultrasound image (T3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针尖在超声图像上可见的持续时间

测量方法：

操作过程录制视频并对穿刺时间进行回顾

Measure time point of outcome：

Duration of the needle tip visible on the ultrasound image

Measure method：

video recording of the operation process and review of puncture

指标中文名：

穿刺总次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of needle redirections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作完成后

测量方法：

操作过程录制视频并对穿刺总次数进行回顾

Measure time point of outcome：

After the operation is complete

Measure method：

video recording of the operation process and review of the total number of needle redirection

指标中文名：

超声探头移动次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound scan time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自探头扫查开始至药物注射结束时间

测量方法：

操作过程录制视频并对探头移动次数进行回顾

Measure time point of outcome：

Time from the beginning of probe scan to the end of drug injection

Measure method：

video recording of the operation process and review of ultrasound scan time

指标中文名：

阻滞30分钟后感觉、运动阻滞评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory and motor block scores after 30 minutes of block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞30分钟后

测量方法：

阻滞 30 分钟后用3点定性量表检测感觉、运动阻滞评分

Measure time point of outcome：

After 30 minutes of detection

Measure method：

Sensory and motor block scores were measured with a three-point scale after 30 minutes of block.

指标中文名：

操作者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score of operators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作完成后

测量方法：

操作者填写问卷评分

Measure time point of outcome：

After the operation is complete

Measure method：

Ask the operator to fill in the questionnaire

指标中文名：

操作者头部运动情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operator's head movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自探头扫查开始至药物注射结束时间

测量方法：

操作过程录制视频并对头部运动进行回顾

Measure time point of outcome：

Time from the beginning of probe scan to the end of drug injection.

Measure method：

video recording of the operation process and review of the operator's head movement

指标中文名：

记录目标神经周围药物浸润是否充分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The adequacy of drug infiltration around the target nerve was recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注药完成后

测量方法：

充分定义为可见注射药物进入目标区域周围的四个象限内或筋膜层面

Measure time point of outcome：

After the injection is complete

Measure method：

It is fully defined as the visible injection of the drug into the target area around the four quadrants within or at the fascial level.

指标中文名：

穿刺相关并发症发生率及其严重性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and severity of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作完成后

测量方法：

操作完成后观察并询问病人不适情况

Measure time point of outcome：

After the operation is complete

Measure method：

Observe and ask about the patient‘s discomfort after the procedure is complete

指标中文名：

病人神经阻滞期间的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's pain scale score during the interscalene brachial plexus block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作完成后

测量方法：

询问病人不适程度并填写VAS评分表

Measure time point of outcome：

After the operation is complete

Measure method：

Ask the patient about the level of discomfort and fill out the VAS rating sheet.

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score of Patien

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作完成后

测量方法：

患者填写问卷评分或询问操作者问卷相关问题

Measure time point of outcome：

After the operation is complete

Measure method：

Have patients complete questionnaire ratings or ask the operator the relevant questions from the questionnaire.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not involved

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age N 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与穿刺的医生助理使用随机数字表对患者进行分组，参与肌间沟臂丛神经阻滞操作及专门收集数据的医生对此不知情

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were grouped using a random number table by a doctor who did not participate in the puncture, which was unknown to doctors involved in interscalene brachial plexus block operation and special data collection

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

Blinding：

The allocation was single-blind (concealed from the participants) but not concealed from the assessors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可在实验结束后由通讯作者提供，预计共享时间为2027年8月1日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data can be provided by the corresponding author after the end of the experiment, expected sharing date is August 1st,2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由病例记录表（Case Record Form, CRF)电子采集和管理系统两部分组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts: Case Record Form (CRF) electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-19 17:42:05