ChiCTR2600117057 版本V1.0 版本创建时间2026/01/19 16:09:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117057 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-19 16:09:02 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于智能体的老年COPD患者慢病管理干预的实证研究

Public title：

An Empirical Study on Agent-Based Chronic Disease Management Interventions for Older Adults with COPD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于智能体的老年COPD患者慢病管理干预的实证研究

Scientific title：

An Empirical Study on Agent-Based Chronic Disease Management Interventions for Older Adults with COPD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王诗蕾 

研究负责人：

蒋玉宇 

Applicant：

Shilei Wang 

Study leader：

Jiang YuYu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0516 7011

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 510 8532 8363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

6242807022@stu.jiangnan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctoryuyu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区江南大学蠡湖大道1800号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市蠡湖大道1800号

Applicant address：

1800 Lihu Avenue, Jiangnan University

Study leader's address：

No. 1800, Lihu Avenue, Wuxi, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学无锡医学院

Applicant's institution：

Wuxi Medical College, Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学

Affiliation of the Leader：

Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JNU202512RB008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jiangnan University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王良哲

Contact Name of the ethic committee：

Wang Liangzhe

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市蠡湖大道1800号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1800, Lihu Avenue, Wuxi, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 8532 8296

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

8202206015@jiangnan.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

江南大学

Primary sponsor：

Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市蠡湖大道1800号

Primary sponsor's address：

No. 1800, Lihu Avenue, Wuxi, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江南大学

具体地址：

江苏省无锡市蠡湖大道1800号

Institution
hospital：

Jiangnan University

Address：

No. 1800, Lihu Avenue, Wuxi, Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家级基金

Source(s) of funding：

China Medical Foundation

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨老年COPD患者的慢病管理干预策略内容，设计基于智能体的慢阻肺患者的自我管理与痛苦干预策略，具体目标包括以下两个方面:比较基于A智能体的COPD患者远程自我管理干预方案与常规远程COPD自我管理方案;基于AI智能体的COPD患者痛苦干预方案与常规COPD患者远程肺康复干预方案之间的差异，从而评价智能体的干预效果。在实施中不断优化完善，最终探索出一种整合痛苦和自我管理的综合智能体干预方案，以提高老年COPD患者的自我管理、决策水平，缓解患者痛苦，解决老年COPD患者慢性病管理面临的难题。通过干预策略的实施，提高患者的自我管理依从性，缓解痛苦，减少医疗资源的使用，减轻患者家庭及社会的经济负担，改善心理健康和肺功能状态，从而提高患者的生活质量与自我管理能力。  

Objectives of Study：

This study aims to explore chronic disease management intervention strategies for elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and to design an AI agent–based self-management and suffering intervention model. The specific objectives include two main aspects: (1) to compare the AI agent–based remote self-management intervention program for COPD patients with the usual remote self-management intervention; and (2) to examine the differences between the AI agent–based suffering intervention program and the usual remote pulmonary rehabilitation intervention for COPD patients, thereby evaluating the effectiveness of the AI agent–based intervention.During the implementation process, the intervention will be continuously optimized and refined, ultimately leading to the development of an integrated AI agent–based intervention model that combines suffering management and self-management. Through the implementation of these intervention strategies, the study aims to improve patients’ adherence to self-management, alleviate suffering, reduce the utilization of healthcare resources, and lessen the economic burden on patients, families, and society. Furthermore, it seeks to enhance psychological well-being and pulmonary function, thereby improving the overall quality of life and self-management capacity of elderly patients with COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经市级医疗机构明确诊断为COPD，处于稳定期，肺功能检查为FEV1/FVC<70％和FEV1%<80％；
2.年龄≥65岁；
3.无沟通障碍，能正确应答,可独立或通过研究者帮助填写问卷；
4.小学及以上文化水平，阅读理解能力正常；
5.无精神、认知障碍，无下肢活动障碍；
6.知情同意。

Inclusion criteria

1.COPD was diagnosed by a municipal medical institution and was in a stable stage, and the pulmonary function test showed FEV1/FVC< 70% and FEV1%< 80%; 2.Age >= 65 years old; 3.No communication barrier, can answer correctly, can fill out the questionnaire independently or with the help of researchers; 4.Primary school or above education level, normal reading comprehension ability; 5.No mental, cognitive impairment, and lower limb movement disorder; 6.Informed consent.

排除标准：

1.并发肺源性心脏病、呼吸衰竭；
2.伴有严重的心、肝、肾疾病；
3.近一年有心肌梗死、心绞痛发作；
4.高血压患者高于正常范围，经药物无法控制者；
5.体质过度衰弱，不能耐受肌肉力量测试；
6.有运动后晕厥病史。

Exclusion criteria：

1.Complicated with pulmonary heart disease and respiratory failure;
2.Accompanied by serious heart, liver and kidney diseases;
3.Myocardial infarction and angina pectoris in the past year;
4.Hypertension patients are higher than the normal range and cannot be controlled by drugs;
5.Excessive physical weakness, can not tolerate muscle strength test;
6.History of fainting after exercise.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-01-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组2

样本量：

92

Group：

Intervention group 2

Sample size：

干预措施：

基于AI智能体的COPD患者痛苦干预

干预措施代码：

Intervention：

AI-Based Intervention for Suffering in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

78

Group：

Control Group 1

Sample size：

干预措施：

常规远程自我管理干预

干预措施代码：

Intervention：

Usual Remote Self-Management Intervention

Intervention code：

组别：

干预组1

样本量：

78

Group：

Intervention group 1

Sample size：

干预措施：

基于AI智能体的COPD患者远程自我管理干预

干预措施代码：

Intervention：

AI Agent–Based Remote Self-Management Intervention for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

92

Group：

Control Group 2

Sample size：

干预措施：

常规远程肺康复干预

干预措施代码：

Intervention：

Usual Remote Pulmonary Rehabilitation Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江南大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Jiangnan University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月

测量方法：

CAT量表

Measure time point of outcome：

Baseline,3 months, 6 months

Measure method：

The Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)

指标中文名：

慢阻肺患者自我管理依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adherence to Self-Management in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月

测量方法：

慢阻肺患者自我管理日记

Measure time point of outcome：

Baseline,3 months, 6 months

Measure method：

Self-Management Diary for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

指标中文名：

决策后悔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decision Regret

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月

测量方法：

决策后悔量表

Measure time point of outcome：

Baseline,3 months, 6 months

Measure method：

Decision Regret Scale,DRS

指标中文名：

痛苦

指标类型：

主要指标

Outcome：

suffering

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月

测量方法：

痛苦包含多维度指标： （1）生理维度：呼吸困难，采用改良英国医学研究委员会呼吸困难问卷（modified British Medical Research Council Scale，mMRC）测量； （2）心理维度：心理痛苦，采用凯斯勒心理困扰量表（The Kessler Psychological Distress Scale, K10）测量； （3）社会维度：社会支持，采用社会支持评定量

Measure time point of outcome：

Baseline,3 months, 6 months

Measure method：

Suffering was assessed across four dimensions: 1. Physiological dimension: Dyspnea was measured using the Modified British Medical Research Council (mMRC) scale. 2. Psychological dimension: Psychological distress was evaluated via the Kessler Psychological Distress Scale (K10). 3. Social dimension: Social support was assessed using the Social Support Rating Scale (SSRS). 4. Spiritual dimension: Spiritual well-being was measured using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiri

指标中文名：

COPD 知识水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of knowledge about chronic obstructive pulmonary disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月

测量方法：

COPD 知识水平问卷

Measure time point of outcome：

Baseline,3 months, 6 months

Measure method：

COPD knowledge

指标中文名：

决策效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decision Effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月

测量方法：

决策效能量表

Measure time point of outcome：

Baseline,3 months, 6 months

Measure method：

Decision Self-Efficacy Scale，DSES

指标中文名：

痛苦表露

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distress Disclosure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月

测量方法：

痛苦表露指数量表

Measure time point of outcome：

Baseline,3 months, 6 months

Measure method：

Distress Disclosure Index，DDI

指标中文名：

6min步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-Minute Walk Distance (6MWD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月

测量方法：

6分钟步行试验

Measure time point of outcome：

Baseline,3 months, 6 months

Measure method：

the 6-Minute Walk Test (6MWT)

指标中文名：

心率变异率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability (HRV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月

测量方法：

拟通过佩戴监测设备（如智能手表）测量

Measure time point of outcome：

Baseline,3 months, 6 months

Measure method：

It is planned to be measured using wearable monitoring devices (e.g., smartwatches).

指标中文名：

决策准备

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preparation for Decision Making

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月

测量方法：

决策准备量表

Measure time point of outcome：

Baseline,3 months, 6 months

Measure method：

Preparation for Decision Making Scale, PrepDM

指标中文名：

运动自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月

测量方法：

运动自我效能量表

Measure time point of outcome：

Baseline,3 months, 6 months

Measure method：

ExerciseSelf-Regulatory Efficacy Scale,Ex-SRES

指标中文名：

决策质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decision Quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月

测量方法：

决策冲突量表

Measure time point of outcome：

Baseline,3 months, 6 months

Measure method：

Decisional Conflict Scale, DCS

指标中文名：

自我管理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Self-Management Ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月

测量方法：

慢阻肺自我管理测量量表

Measure time point of outcome：

Baseline,3 months, 6 months

Measure method：

COPD Self-Management Scale, CSMS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（研究参与者）

Blinding：

Single blind study (participants)

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病历记录表进行现场采集，以及电子采集等形式。数据管理通过病历记录表等不同图表的形式，以及电子管理系统进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out in the field, and electronic collection is done through the medical record table. Data management is carried out in the form of different charts such as medical records, as well as electronic management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-19 16:09:02