ChiCTR2600117055 版本V1.0 版本创建时间2026/01/19 16:07:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117055 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-19 16:07:39 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项探索菲诺利单抗围术期治疗局晚期头颈部鳞状细胞癌的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, controlled, open-label trial to evaluate the efficacy and safety of Finotonlimab in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项探索菲诺利单抗围术期治疗局晚期头颈部鳞状细胞癌的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, controlled, open-label trial to evaluate the efficacy and safety of Finotonlimab in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李薇薇 

研究负责人：

胡超苏 

Applicant：

Li Weiwei 

Study leader：

Hu Chaosu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 1731 7714

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0176 2706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liweiwei388@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hucsu62@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

No.270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No.270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2511332-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Weijing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

No.270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6417 5590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

No.270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

No.270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No.1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Squamous cell carcinoma of the head and neck

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价菲诺利单抗围术期治疗局晚期头颈部鳞状细胞癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Finotonlimab in perioperative treatment of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿参与本研究并签署ICF。 2. 签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。 3. 第８版AJCC癌症分期系统临床分期为III-IVA期。 4. 经组织学或细胞学证实的初诊为局晚期头颈部鳞状细胞癌，原发肿瘤部位位于口腔、口咽、下咽、喉。 5. 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。 6. ECOG体力评分0-１分。 7. 经研究者判断可接受手术切除治疗且受试者具有接受手术切除意愿。 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准：a.血液学（筛选前14天内未接受输血、促红细胞生成素刺激剂、重组人粒细胞集落刺激因子或重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子治疗）：中性粒细胞≥1.5×10?/L，血小板≥100×10?/L，血红蛋白≥90 g/L; b.肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN; c.肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≤50mL/min；d.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比率（INR）、凝血酶原时间≤1.5×ULN; 心脏超声：左心室射血分数（LVEF）≥50%。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in this study and sign the ICF. 2. Age>=18 years and <=75 years at the time of signing the ICF, regardless of gender. 3. Clinical Stage III–IVA according to the 8th edition AJCC Cancer Staging System. 4. Newly diagnosed locally advanced head and neck squamous cell carcinoma confirmed by histology or cytology, with primary tumor sites in the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx. 5. At least one measurable tumor lesion according to RECIST version 1.1. 6. ECOG performance status score of 0–1. 7. Deemed eligible for surgical resection by the investigator and willingness of the subject to undergo surgical resection. 8. Normal function of major organs, meeting the following criteria: a. Hematology (no blood transfusion, erythropoietin stimulators, recombinant human granulocyte colony-stimulating factor, or recombinant human granulocyte-macrophage colony-stimulating factor treatment within 14 days prior to screening): Neutrophils>=1.5×10?/L, platelets>=100×10?/L, hemoglobin>=90 g/L. b. Liver function: Serum total bilirubin <=1.5×ULN, AST and ALT <=3×ULN. c. Renal function: Serum creatinine <=1.5×ULN or creatinine clearance <=50 mL/min. d. Coagulation function: Activated partial thromboplastin time (APTT), international normalized ratio (INR), and prothrombin time <=1.5×ULN. e. Cardiac ultrasound: Left ventricular ejection fraction (LVEF)>=50%.

排除标准：

1. 同时或既往患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）。 2. 已知对研究药物菲诺利单抗的原辅料成分过敏或存在说明书中的禁忌症。 3. 已妊娠或处于哺乳期。 4. 先天性或获得性免疫缺陷。 5. 随机分组前1周内接受过全身性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制治疗。 6. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植或骨髓移植史。 7. 存在任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史。 8. 严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病。 9. 有精神疾病，或者精神类药物滥用史。 10. 当前或随机化分组前４周内参加过其它抗肿瘤药物临床试验，或接种过预防疫苗或减毒疫苗。 11. 研究开始前接受过头颈部放疗或全身抗肿瘤治疗。 12. 具有因恶性肿瘤导致的3-4级出血风险。 13. 随机分组开始前接受过大手术治疗或未从干预性治疗的毒性/并发症中充分恢复。 14. 影像学可见的中枢神经系统转移（即使无症状或已经治疗）和/或癌性脑膜炎。 15. 曾因非感染性肺炎需类固醇治疗或当前存在肺炎。 16. 存在HIV感染史或患有乙型肝炎（HBsAg阳性）或活动性丙型肝炎（HCV RNA阳性）。 17. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Concurrent or previous history of other malignancies (except for cured basal cell carcinoma of the skin). 2. Known allergy to the active pharmaceutical ingredients or excipients of the investigational drug Feinoli Monoclonal Antibody, or presence of contraindications listed in the prescribing information. 3. Pregnant or lactating. 4. Congenital or acquired immunodeficiency. 5. Received systemic glucocorticoid therapy or other immunosuppressive therapy within 1 week prior to randomization. 6. Known history of allogeneic organ transplantation (except for corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or bone marrow transplantation. 7. Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease. 8. Severe uncontrolled recurrent infections, or other severe uncontrolled concomitant diseases. 9. History of psychiatric disorders or substance abuse. 10. Participation in another anti-tumor drug clinical trial, or receipt of preventive vaccines or live attenuated vaccines, within 4 weeks prior to randomization. 11. Received prior radiotherapy to the head and neck region or systemic anti-tumor therapy before the start of the study. 12. Presence of Grade 3-4 bleeding risk due to malignancy. 13. Underwent major surgery prior to randomization or has not adequately recovered from the toxicity/complications of interventional treatment. 14. Radiologically visible central nervous system metastases (even if asymptomatic or treated) and/or carcinomatous meningitis. 15. History of non-infectious pneumonia requiring steroid treatment or current presence of pneumonia. 16. History of HIV infection, or active Hepatitis B (HBsAg positive), or active Hepatitis C (HCV RNA positive). 17. Any other condition deemed inappropriate for participation in this clinical study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

146

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

菲诺利单抗围术期治疗

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative treatment with Finotonlimab

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

146

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准手术治疗和术后辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard surgical treatment and postoperative adjuvant therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

XuZhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Bengbu 

单位(医院)：

蚌埠医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Bengbu Medical College First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Hunan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

湖北省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanchang University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

江西省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

陕西省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Chongqing 

单位(医院)：

重庆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China School/Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

Tianjin 

单位(医院)：

天津医科大学肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西省白求恩医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京大学口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University School of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

Tianjin 

单位(医院)：

天津第一中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2 年EFS率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year-EFS rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2 年OS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year-OS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

reatment-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机系统依据随机分层因素进行随机。随机分层因素如下：1) 肿瘤发病部位：口咽或口腔或喉或下咽; 2)分期：III期或IVA期; 3) HPV p16状态(仅口咽癌): 阳性或阴性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed by the randomization system based on the following stratification factors: Primary tumor site: oropharynx, oral cavity, larynx, or hypopharynx; Stage: III or IVA; HPV p16 status (for oropharyngeal cancer only): positive or negative.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-19 16:07:39