ChiCTR2600117054 版本V1.0 版本创建时间2026/01/19 16:01:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-19 16:01:35 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

有晶状体眼后房型人工晶状体植入术中不同调整距离对术后眼前节生物参数及视觉质量的影响

Public title：

Effect of Different Adjustment Distances During Implantable Collamer Lens Implantation on Postoperative Anterior Segment Biometric Parameters and Visual Quality

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

有晶状体眼后房型人工晶状体植入术中不同调整距离对术后眼前节生物参数及视觉质量的影响

Scientific title：

Effect of Different Adjustment Distances During Implantable Collamer Lens Implantation on Postoperative Anterior Segment Biometric Parameters and Visual Quality

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴君舒 

研究负责人：

吴君舒 

Applicant：

Junshu Wu 

Study leader：

Junshu Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 8777 6616

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8777 6616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wujs78@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wujs78@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区先烈南路54号中山大学中山眼科中心

研究负责人通讯地址：

先烈南路54号

Applicant address：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, 54?South?Xianlie?Road, Guangzhou 510060, China

Study leader's address：

54 Xianlie South Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KYPJ125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan YanJie

伦理委员会联系地址：

先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Xianlie South Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6661 0729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

先烈南路54号

Primary sponsor's address：

54 Xianlie South Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

54 Xianlie South Road

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Myopic；Astigmatism

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究有晶体眼人工晶状体（ICL）植入术不同调整距离（短距离、中长距离）对眼前节生物参数及术后视觉质量的影响。通过前瞻性观察性研究，分析术中调整 ICL 位置这一操作变量与术后眼前节生物参数及视觉质量的关系，明确调整距离对术后稳定性和视觉效果的潜在作用。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of different adjustment distances (short distance, medium-to-long distance) during Implantable Collamer Lens (ICL) implantation on anterior segment biometric parameters and postoperative visual quality. Through a prospective observational study, this research aims to analyze the relationship between the operative variable of intraoperative ICL position adjustment and postoperative anterior segment biometric parameters and visual quality, thereby clarifying the potential impact of adjustment distance on postoperative stability and visual outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.短距离调整组：年龄≥18 岁;屈光状态稳定（近2年变化<0.5D/年）;中高度近视（-6.00 ～ -18.00 D)或伴散光;角膜内皮细胞计数（ECD）≥2000 个/mm2;前房深度（ACD）≥2.80 mm;短距离调整 ICL 位置（ICL 中轴线与切口中轴线夹角≤30 度）；
2.中长距离调整组：年龄≥18岁;屈光状态稳定（近2年变化<0.5 D/年）;中高度近视（-6.00 ～ -18.00 D）或伴散光;角膜内皮细胞计数（ECD）≥2000个/mm2;前房深度（ACD）≥2.80 mm;中长距离调整 ICL 位置（ICL 中轴线与切口中轴线夹角>30 度）；

Inclusion criteria

1.Short-distance Adjustment Group: Age >= 18 years;Stable refractive status (change < 0.5 D per year over the past 2 years);Moderate to high myopia (-6.00 D to -18.00 D) with or without astigmatism; Corneal endothelial cell count (ECD) >= 2000 cells/mm2;Anterior chamber depth (ACD) >= 2.80 mm;Short-distance adjustment of ICL position (angle between the ICL central axis and the incision central axis <= 30 degrees); 2.Medium- to Long-distance Adjustment Group:Age >= 18 years;Stable refractive status (change < 0.5 D per year over the past 2 years);Moderate to high myopia (-6.00 D to -18.00 D) with or without astigmatism;Corneal endothelial cell count (ECD) >= 2000 cells/mm2;Anterior chamber depth (ACD) >= 2.80 mm;Medium- to long-distance adjustment of ICL position (angle between the ICL central axis and the incision central axis > 30 degrees);

排除标准：

1.短距离调整组：虹膜色素脱失;眼部疾病、眼部手术或外伤史;全身性疾病伴眼部表现;中长距离调整 ICL 位置（ICL 中轴线与切口中轴线夹角>30 度）；
2.中长距离调整组：虹膜色素脱失;眼部疾病、眼部手术或外伤史;全身性疾病伴眼部表现;短距离调整 ICL 位置（ICL 中轴线与切口中轴线夹角≤30 度）；

Exclusion criteria：

1.Short-distance Adjustment Group: Inclusion Criteria:Iris pigment dispersion;History of ocular diseases, ocular surgery, or trauma;Systemic diseases with ocular manifestations;Medium- to long-distance adjustment of ICL position (angle between the ICL central axis and the incision central axis > 30 degrees); 2.Medium- to Long-distance Adjustment Group:Iris pigment dispersion;History of ocular diseases, ocular surgery, or trauma;Systemic diseases with ocular manifestations;Short-distance adjustment of ICL position (angle between the ICL central axis and the incision central axis <= 30 degrees);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-19 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中长距离调整组

样本量：

72

Group：

medium-to-long distance group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

短距离调整组

样本量：

72

Group：

short distance group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拱高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vault

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月和术后1年

测量方法：

光学相干断层扫描仪，RTVueXR

Measure time point of outcome：

3 months and 1 year postoperatively

Measure method：

Optical Coherence Tomographer, RTVue XR

指标中文名：

ICL 脚襻位置

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICL haptic position

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

虹膜/ICL 接触长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Iris/ICL Contact Length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： 1、人口学资料：性别、年龄，通过中山眼科中心门诊病历系统收集。 2、病史：既往眼科疾病与治疗史，外伤史，药物过敏史，是否处于哺乳期 或怀孕期，通过患者病历及中山眼科中心门诊病历系统收集。 3、眼前节生物参数： 1）拱高：（光学相干断层扫描仪，RTVueXR） 2）ICL 脚襻位置：（超声生物显微镜，Quantel Medical） 3）虹膜/ICL 接触长度（超声生物显微镜，Quantel Medical） 4）ICL 表面色素沉积（裂隙灯生物显微镜，BX900） 4、视觉质量： 1）裸眼视力和矫正视力（标准对数视力表） 2）球镜度和柱镜度（小瞳主觉验光） 数据管理： 1、建立结构化数据库（Excel），包括患者信息、术前术后数据、不良事件记录等表格。 2、数据输入：纸质资料和病历系统资料双录入。 3、数据安全：保护数据隐私，定期备份防止丢失。 4、数据保存：所有资料保存于独立硬盘，设置访问密码。 5、质量控制：校验输入数据，定期检查和清理异常值。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: 1、Demographic data: Gender and age, collected through the Zhongshan Ophthalmic Center outpatient medical record system. 2、Medical history: History of ocular diseases and treatments, trauma, drug allergies, and whether the patient is lactating or pregnant, collected through patient medical records and the Zhongshan Ophthalmic Center outpatient medical record system. 3、Anterior segment biometric parameters: 1）Vault: (Optical Coherence Tomographer, RTVue XR) 2）ICL haptic position: (Ultrasound Biomicroscopy, Quantel Medical) 3）Iris/ICL contact length: (Ultrasound Biomicroscopy, Quantel Medical) 4）ICL surface pigment deposition: (Slit-Lamp Biomicroscope, BX900) 4、Visual quality: 1）Uncorrected and corrected visual acuity: (Standard Logarithmic Visual Acuity Chart) 2）Spherical and cylindrical power: (Subjective refraction under mesopic conditions) Data Management: 1、A structured database (Excel) will be established, including tables for patient information, pre- and post-operative data, and adverse event records. 2、Data entry: Double data entry from paper records and the medical record system. 3、Data security: Data privacy will be protected, with regular backups to prevent loss. 4、Data storage: All data will be stored on an independent hard drive protected with an access password. 5、Quality control: Input data will be validated, with regular checks and cleaning of outliers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-19 16:01:35