ChiCTR2600117052 版本V1.0 版本创建时间2026/01/19 15:49:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-19 15:49:45 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

环泊酚在 ICU 接受机械通气的重症患者中的应用： 一项单中心、回顾性、观察性研究

Public title：

The Application of Ciprofol in Critically Ill Patients With Mechanical Ventilation in ICU: A Single-Center, Retrospective, Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚在ICU接受机械通气患者中的应用：一项单中心回顾性研究

Scientific title：

Application of Propofol in ICU Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Single-Center Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖雨桐 

研究负责人：

刘勇军 

Applicant：

Xiao Yutong 

Study leader：

Liu Yongjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 87755766

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 87755766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoyt28@mail3.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yjliu2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

No. 58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临 [2024]116 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research and Animal Experiments, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhanyong

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

No. 58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

No. 58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Respiratory failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟在前期 II 期临床试验基础上，拟进一步： 1. 评价长期使用环泊酚用于 ICU 重症患者接受机械通气时的镇静达标率和安全性； 2. 比较环泊酚与丙泊酚在此类患者的镇静达标率和安全性，尤其是在血流动力学方面的影响，以拓展临床应用场景。  

Objectives of Study：

Building on prior Phase II clinical trial data, this study aims to: 1. Evaluate the sedation success rate and safety profile of prolonged ciprofol use in critically ill ICU patients undergoing mechanical ventilation ; 2. Compare ciprofol with propofol in terms of sedation efficacy, safety (particularly hemodynamic impacts), and clinical applicability in this population. The findings will provide evidence to expand ciprofol’s clinical utility in ICU settings requiring extended sedation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞=18 岁； 2.入住 ICU 行机械通气的病人； 3. 在 ICU 治疗时间＞＝24 小时； 4.连续使用丙泊酚/环泊酚镇静时间 ＞= 24 小时。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years; 2.Patients undergoing mechanical ventilation in the ICU; 3.Length of ICU stay >= 24 hours; 4.Continuous sedation with propofol/ciprofol for >=24 hours.

排除标准：

1. 临床资料不全； 2. 未开展镇静镇痛评估患者； 3.插管后 72 小时后才开始使用本研究药物； 4. 需要深镇静来辅助特殊治疗，如俯卧位、使用肌松药物的患者； 5. 因颅脑损伤、脑血管病等原因不能配合 RASS 评分或重症监护疼痛观察工具（Critical Care Pain Observation Tool，CPOT）评分患者； 6. 用药时长＜24 小时； 7. 用药期间未连续，中断使用其他镇静药物。

Exclusion criteria：

1.Incomplete clinical data; 2.Patients not assessed for sedation and analgesia; 3.Initiation of the study drug more than 72 hours after intubation; 4.Patients requiring deep sedation to facilitate specific therapies (e.g., prone positioning ventilation, neuromuscular blocking agents); 5.Patients unable to cooperate with RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) or CPOT (Critical Care Pain Observation Tool) assessments due to conditions such as traumatic brain injury or cerebrovascular disease; 6.Duration of drug administration < 24 hours; 7.Concomitant use of other sedative drugs during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-10 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-10 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（机械通气病人）

样本量：

302

Group：

Observation group (mechanically ventilated patients)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者机械通气后第6小时、第24小时、第48小时、第72小时的RASS评分

测量方法：

RASS

Measure time point of outcome：

RASS scores of patients at 6 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours post-intubation.

Measure method：

Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) scores

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者用药前（基线 baseline）、1H、2H、3H、4H、5H、6H、24H、48H、72H各时间点的生命体征参数（MAP、SBP、DBP、HR）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patient's vital signs (MAP, SBP, DBP, HR) at baseline and at 1H, 2H, 3H, 4H, 5H, 6H, 24H, 48H, and 72H post-medication.

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vasoactive drug

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)；试验结束后6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials of public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx); Within 6 months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF及国家生物信息中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-19 15:49:45