ChiCTR2600117043 版本V1.0 版本创建时间2026/01/19 14:56:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-19 14:56:29 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于近红外比较丙泊酚和七氟烷对妇科腹腔镜手术患者前额叶脑功能网络的影响：一项单中心、回顾性、队列研究

Public title：

Impact of Propofol versus Sevoflurane on Prefrontal Cerebral Functional Networks in Patients Undergoing Gynecological Laparoscopic Surgery Based on Near-Infrared Spectroscopy: A Single-Center, Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于近红外比较丙泊酚和七氟烷对妇科腹腔镜手术患者前额叶脑功能网络的影响：一项单中心、回顾性、队列研究

Scientific title：

Impact of Propofol versus Sevoflurane on Prefrontal Cerebral Functional Networks in Patients Undergoing Gynecological Laparoscopic Surgery Based on Near-Infrared Spectroscopy: A Single-Center, Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈敏琳 

研究负责人：

李洪 

Applicant：

Chen Minlin 

Study leader：

Li Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8025 1015

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0838 0123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

calml2689@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lh78553@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

No. 83, Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 83, Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400038

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-研第378-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

Address：

No. 83, Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-preparation by the department

Target disease：

Cerebral haemodynamic changes throughout the anaesthetic emergence to recovery process

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 本研究旨在利用fNIRS详细监测和分析丙泊酚和七氟烷对于全身麻醉手术患者从麻醉清醒到苏醒整个过程中的脑血流动力学变化，以揭示两种麻醉药物对患者大脑前额叶脑功能的影响。 2. 利用fNIRS比较丙泊酚与七氟烷在全麻期间对患者大脑前额叶脑功能的影响； 3. 揭示全身麻醉过程中丙泊酚与七氟烷前额叶所涉及脑区及相关脑区之前的连接。  

Objectives of Study：

1. This study aims to employ fNIRS for detailed monitoring and analysis of cerebral haemodynamic changes throughout the entire process from anaesthetic emergence to full recovery in patients undergoing general anaesthesia with propofol and sevoflurane, thereby elucidating the effects of these two anaesthetic agents on prefrontal cerebral function. 2. To compare the effects of propofol and sevoflurane on prefrontal brain function during general anaesthesia using fNIRS; 3. To elucidate the prefrontal brain regions involved and the connections between these regions during general anaesthesia with propofol and sevoflurane.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >= 40 岁，且 <= 60 岁； 2. 已在全身麻醉下妇科腹腔镜手术治疗； 3. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级 I-III 级； 4. 愿意参加本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Aged >= 40 years and <= 60 years; 2. Having undergone gynecological laparoscopic surgery under general anesthesia; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of Grade I-III; 4. Willing to participate in this study and sign the informed consent form;

排除标准：

1. 重度贫血（Hb < 60 g）； 2. 手术时间 > 4 小时； 3. 严重的视觉、听觉、言语功能障碍； 4. 严重的心、肝、肾、肺功能异常； 5. 确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者； 6. 对常规麻醉药物过敏或有禁忌症者；

Exclusion criteria：

1. Severe anemia (hemoglobin [Hb] < 60 g/L); 2. Operation time > 4 hours; 3. Severe visual, auditory, or speech dysfunction; 4. Severe abnormal functions of the heart, liver, kidney, or lung; 5. Confirmed or suspected abuse of or long-term use of narcotic sedative analgesics; 6. A history of allergy to conventional anesthetics or contraindications to them;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

61

Group：

Propofol groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

七氟烷组

样本量：

61

Group：

Sevoflurane groups

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围手术期脑血红蛋白均值和变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative mean and change in cerebral hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉相关指标（包括ASA分级、既往麻醉史；麻醉方式、麻醉时间、意识消失/恢复时间、机械通气时间、特殊体位[头高足低位、头低足高位]持续时间、手术名称、手术时间、麻醉药物用量、辅助药物用量、液体及血制品用量、术中血气、围术期生命体征数据[血压、心率、呼吸、脑电]等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia-related indicators (including ASA classification, history of prior anesthesia; anesthetic method, duration of anesthesia, time to loss/recovery of consciousness, duration of mechanical ventilation, duration of special positions [head-up tilt, head-down tilt], surgical procedure, surgical duration, doses of anesthetic agents, doses of adjuvant drugs, volumes of fluids and blood products administered, intraoperative blood gases, perioperative vital signs [blood pressure, heart rate, res

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束半年；Resman平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Study completed six months ago; Resman platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

与本研究相关的临床数据和麻醉手术信息将从医院的电子病历系统中收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data and anesthesia operation information related to this study will be collected from the hospital's electronic medical record system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-19 14:56:29