ChiCTR2600117034 版本V1.0 版本创建时间2026/01/19 14:13:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-19 14:12:49 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

头孢他啶-阿维巴坦单用或联用治疗多重耐药菌感染的研究

Public title：

Studies on the Use of Ceftazidime-Avibactam Alone or in Combination for the Treatment of Multidrug-Resistant Bacterial Infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头孢他啶-阿维巴坦单药与联合治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性菌（CRO）感染的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the monotherapy and combination therapy of ceftazidime-avibactam for carbapenem-resistant Gram-negative bacteria (CRO) infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨凤 

研究负责人：

安娜 

Applicant：

An Na 

Study leader：

An Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18213439949

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 871 63648772

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

627335501@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

anna.2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路 157号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Applicant address：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District Kunming, Yunnan. 650032

Study leader's address：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省第一人民医院

Applicant's institution：

medical intensive care unit The First People's Hospital of Yunnan Province

研究负责人所在单位：

云南省第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The first people's Hospital of Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KHLL2025-K264

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第一人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First People's Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李爱琳

Contact Name of the ethic committee：

Li AiLin

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 63638422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2367620670@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

云南省第一人民医院

Primary sponsor：

The first people's Hospital of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省第一人民医院

具体地址：

云南省昆明市西山区金碧路157号

Institution
hospital：

The first people's Hospital of Yunnan Province

Address：

No. 157, Jinbi Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

浙江惠迪森药业有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Huide Sen Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

CRO infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、主要目的：比较 CAZ/AVI 单药治疗与联合治疗 CRO 感染的临床治愈率与微生物清除率（治疗第 7 天及治疗结束时）。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To compare the clinical cure rates and microbial clearance rates (on the 7th day of treatment and at the end of treatment) of CAZ/AVI monotherapy and combination therapy for CRO infections.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1).年龄≥18 周岁； （2）确诊CRO感染（微生物培养结果或二代测序结果或宏基因测序结果证实存在 CRO 感染，CRO感染指碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌（CRE）、碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌（CRPA）。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old; 2. Diagnosis of CRO infection (The presence of CRO infection is confirmed by microbial culture results, next-generation sequencing results or metagenomic sequencing results. CRO infection refers to carbapenem-resistant Enterobacteriales (CRE) and carbapenem-resistant Pseudomonas aeruginosa (CRPA).);

排除标准：

(1).年龄<18周岁； （2）CRO 定植或污染； （3）妊娠或哺乳期妇女； （4）对β-内酰胺类或黏菌素过敏。 （5）确诊耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌感染；

Exclusion criteria：

1. Age <18 years old; 2. CRO colonization or contamination; 3. Pregnant or lactating women; 4.Allergic to β -lactam or colistin; 5. Confirmed carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii infection;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2027-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

联合组

样本量：

126

Group：

Combination Group

Sample size：

干预措施：

头孢他啶阿维巴坦联合其他抗菌药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ceftazidime-Avibactam-Based Combination Regimens with Other Antibacterial Agents

Intervention code：

组别：

单药组

样本量：

126

Group：

Monotherapy group

Sample size：

干预措施：

头孢他啶阿维巴坦单药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Single-agent treatment with ceftazidime avibactam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first people's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

72 hours after the treatment is completed

Measure method：

指标中文名：

微生物清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbial clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

Phlegm

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据统计人员利用R软件将1-252整数随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data statisticians used the R software to randomly divide the integers from 1 to 252 into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、数据分析者设盲

Blinding：

Blinding for study participants and data analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（Case Record Form，CRF），二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture，EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-19 14:12:49