ChiCTR2600117000 版本V1.0 版本创建时间2026/01/19 09:01:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117000 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-19 09:00:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利妥昔单抗联合环磷酰胺、米托蒽醌脂质体、长春地辛和泼尼松(R-CMOP)方案治疗初治年龄大于等于60岁或伴心脏基础疾病的弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、多中心临床研究

Public title：

Prospective, single-arm, multicenter clinical study of rituximab combined with cyclophosphamide, mitoxantrone liposomes, vincristine, and prednisone (R-CMOP) regimen in the treatment of previously untreated diffuse large B-cell lymphoma in patients aged 60 years or older or with underlying heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利妥昔单抗联合环磷酰胺、米托蒽醌脂质体、长春地辛和泼尼松(R-CMOP)方案治疗初治年龄大于等于60岁或伴心脏基础疾病的弥漫大B细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、多中心临床研究

Scientific title：

Prospective, single-arm, multicenter clinical study of rituximab combined with cyclophosphamide, mitoxantrone liposomes, vincristine, and prednisone (R-CMOP) regimen in the treatment of previously untreated diffuse large B-cell lymphoma in patients aged 60 years or older or with underlying heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭杏 

研究负责人：

蔡真;赵毅 

Applicant：

Guo Xing  

Study leader：

Cai Zhen; Zhao Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8723 3495

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5719 0311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoxing2013hz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guoxing2013hz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

'the first affiliated hospital of zhejiang university

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310000

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2025研第204号-会([2025C]IITEthicsApprovalNo.204)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Youming Li

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571669206

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Diffuse large B-cell lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价利妥昔单抗、环磷酰胺、米托蒽醌脂质体、长春地辛和泼尼松（R-CMOP）方案治疗初治年龄大于等于60岁或伴心脏基础疾病的弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of Efficacy and Safety of Rituximab, Cyclophosphamide, Liposomal Mitoxantrone, Vindesine, and Prednisone (R-CMOP) Regimen in the Treatment of Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma Patients Aged 60 Years or Older or with Preexisting Cardiac Diseases

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁或合并心脏基础疾病； 2.经组织病理学确诊的初治弥漫大B细胞淋巴瘤； 3.必须有至少1个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶：淋巴结病灶，可测淋巴结需长径＞1.5cm；非淋巴结病灶，可测结外病灶需长径＞1.0cm； 4.骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L（骨髓受累患者由研究者判断入组）； 5.肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3倍正常值上限）； 6.研究者判断，预期生存时间至少有3个月； 7.理解并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=60 years old or with underlying heart diseases; 2. Newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma confirmed by histopathology; 3. There must be at least one lesion that can be evaluated or measured according to Lugano2014 criteria: lymph node lesion, measurable lymph node should be more than 1.5cm in length; Non-lymph node lesions, measurable extranodal lesions should be larger than 1.0cm in length; 4. Bone marrow function: neutrophil count >=1.5×10^9/L, platelet count >=75×10^9/L, hemoglobin >=80g/L (patients with bone marrow involvement were determined by the investigator); 5. Liver and kidney function: serum creatinine<=1.5 times upper limit of normal; AST and ALT <=2.5 times the upper limit of normal (<=5 times the upper limit of normal in patients with liver invasion); Total bilirubin <=1.5 times the upper limit of normal (<=3 times the upper limit of normal in patients with liver invasion); 6. The expected survival time, as judged by the investigator, was at least 3 months; 7. Understand and voluntarily provide written informed consent.

排除标准：

1.不可控制的系统性疾病（如发生不稳定心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、严重不稳定室性心律失常、严重的心包疾病病史等心血管疾病；不可控制的高血压、糖尿病等）； 2.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 3.心脏功能和疾病符合下述情况之一： 1)长QTc综合征或QTc间期>480 ms； 2)完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； 3)需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； 4)美国纽约心脏病学会分级≥ III级； 5)心脏射血分数（LVEF）低于20%； 6)在招募前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据； 4.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体阳性，加测HBV-DNA，HBV-DNA超过1x10^3拷贝/mL则排除；丙肝抗体阳性加测HCV-RNA，HCV-RNA超过1x10^3拷贝/mL则排除）； 5.研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者； 6.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 7.招募时患有原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或具有CNS淋巴瘤病史； 8.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 9.研究者判断，不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Uncontrollable systemic diseases (such as cardiovascular diseases like unstable angina pectoris, myocardial infarction, congestive heart failure, severe unstable ventricular arrhythmias, and a history of severe pericardial diseases uncontrollable hypertension, diabetes, etc.) 2. A known history of immediate or delayed hypersensitivity to drugs of the same class as the study drug and their excipient ingredients 3. Cardiac function and diseases meeting any of the following conditions: 1) Long QT syndrome or QTc interval > 480 ms 2) Complete left bundle branch block, second-degree or third-degree atrioventricular block 3) Severe, uncontrolled arrhythmias requiring drug treatment 4) New York Heart Association classification >= III 5) Cardiac ejection fraction (LVEF) below 20% 6) A history of myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe unstable ventricular arrhythmias, or any other arrhythmias requiring treatment, a history of clinically severe pericardial diseases within 6 months before enrollment, or electrocardiographic evidence of acute ischemic or active conduction system abnormalities 4. Active hepatitis B and hepatitis C infection (positive hepatitis B surface antigen or core antibody, plus HBV-DNA, HBV-DNA more than 1x10^3 copies /mL excluded; positive hepatitis C antibody plus HCV-RNA, HCV-RNA more than 1x10^3 copies /mL excluded); 5. Patients who refuse to take effective contraceptive measures during the study period 6. A past or current history of other malignant tumors (except for effectively controlled non-melanoma basal cell carcinoma of the skin, in situ breast/cervical cancer, and other malignant tumors that have been effectively controlled without treatment in the past five years) 7. Suffering from primary or secondary central nervous system (CNS) lymphoma or having a history of CNS lymphoma at the time of enrollment 8. Pregnant or lactating women, and patients of childbearing age who are unwilling to take contraceptive measures 9. Patients deemed by the researcher as unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-14 00:00:00至 To 2029-01-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-21 00:00:00 至 To 2028-01-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

利妥昔单抗、环磷酰胺、米托蒽醌脂质体、长春地辛和泼尼松（R-CMOP）方案

干预措施代码：

Intervention：

Rituximab, cyclophosphamide, mitoxantrone liposome, vindesine, and prednisone (R-CMOP) regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

丽水市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Lishui City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

金华市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinhua Municipal Centeral Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

衢州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Quzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市余杭区第一人民医院 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Hangzhou Yuhang District First People's Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

绍兴市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

义乌市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yiwu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-19 09:00:58