ChiCTR2600116998 版本V1.0 版本创建时间2026/01/19 08:44:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116998 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-19 08:44:35 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地塞米松对老年上腹部手术患者术后肺部并发症的影响

Public title：

The influence of dexamethasone on postoperative pulmonary complications in elderly patients undergoing upper abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地塞米松对老年上腹部手术患者术后肺部并发症的影响

Scientific title：

The influence of dexamethasone on postoperative pulmonary complications in elderly patients undergoing upper abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘苹 

研究负责人：

夏海发 

Applicant：

Liu Ping 

Study leader：

Xia Haifa 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 9740 1145

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 2763 9333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liupinglj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haifaxia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]伦审字(1054-03)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究诱导期使用地塞米松是否能减少老年上腹部手术患者术后肺部并发症的发生。  

Objectives of Study：

To study whether the use of dexamethasone during the induction period of general anesthesia can reduce the occurrence of postoperative pulmonary complications in elderly patients undergoing major upper abdominal surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

签署知情同意书的患者，患者年龄≥65岁，上腹部手术患者，预计手术时长≥2小时

Inclusion criteria

Patients who have signed the informed consent form, aged 65 or above, and those undergoing upper abdominal surgery, with an estimated operation duration of 2 hours or more

排除标准：

术前急性肺损伤或肺部手术史；长期服用皮质类固醇药物；不稳定的糖尿病患者；缺乏知情同意书。

Exclusion criteria：

Preoperative acute lung injury or history of lung surgery; Long-term use of corticosteroid drugs Unstable diabetic patients; Lack of informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2027-01-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2027-01-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

273

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

全麻诱导时给予8mL生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

8 milliliters of normal saline was administered during general anesthesia induction

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

273

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

全麻诱导时给予8mg 地塞米松静推

干预措施代码：

Intervention：

8 milligrams of dexamethasone were administered during general anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China  

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天内肺部并发症的复合发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The compound incidence rate of pulmonary complications within 7 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天肺部超声评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung ultrasound score within 7 days after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时VAS疼痛评分及镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score 48 hours after the operation and the use of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天生活质量测定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of the Quality of Life Measurement Scale 7 days after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

事先拟定546个研究对象序号，研究对象按照入院顺序进行编号，利用SPSS统计软件生成随机表，采用区组随机化处理分组，将患者随机分为观察组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 546 research subject serial numbers were pre-determined. The subjects were numbered according to the order of admission, and SPSS statistical software was used to generate a random table.The patients were randomly assigned to the observation group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，研究者及患者均设盲

Blinding：

Both the researchers and the patients were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials of public management platform, http://www.medresman.org.cn/login.aspx, at the end of the test to upload the test data in 6 month

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将临床试验的管理流程、试验过程中记录的受试者基线资料包括人口学资料、入组时检查的基线数据、试验过程中的实施情况、结果数据等相关资料即“病历调查表”的所有内容，基于互联网在线记录并传送到中央数据库保存管理。保证本试验只允许本课题组研究人员进入并实施操作；对基金资助课题，项目管理者、试验申办者或投资者有权浏览实时资料但不能对之做任何更改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the contents of the "Medical record Questionnaire", including the management process of clinical trials, baseline data of subjects recorded during the trial, demographic data, baseline data checked at the time of enrollment, implementation status during the trial, and result data, are recorded online over the Internet and transmitted to a central database for preservation and management. Ensure that only researchers from this research group are allowed to enter and carry out the operation in this experiment. For funded projects, project managers, trial sponsors or investors have the right to browse real-time data but cannot make any changes to it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-19 08:44:35