ChiCTR2600116997 版本V1.0 版本创建时间2026/01/19 08:36:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-19 08:36:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于健康信念模型的ICU重症产妇母乳喂养健康教育方案的构建及效果评价

Public title：

Construction and effect evaluation of breastfeeding health education program for intensive care unit (ICU) critically ill puerpera based on health belief model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于健康信念模型的ICU重症产妇母乳喂养健康教育方案的构建及效果评价

Scientific title：

Construction and effect evaluation of breastfeeding health education program for intensive care unit (ICU) critically ill puerpera based on health belief model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨玲 

研究负责人：

杨玲 

Applicant：

Yang Ling 

Study leader：

Yang Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 8073 9789

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 8073 9789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

489739215@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

489739215@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市两江新区龙山路120号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市两江新区龙山路120号

Applicant address：

No. 120, Longshan Road, Liangjiang New Area, Chongqing City, China

Study leader's address：

No. 120, Longshan Road, Liangjiang New Area, Chongqing City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

401147

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400000

申请人所在单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院(重庆市妇幼保健院)

Applicant's institution：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University(Chongqing Health Center for Women and Children)

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院(重庆市妇幼保健院)

Affiliation of the Leader：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University(Chongqing Health Center for Women and Children)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦理(科)127号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Health Center for Women and Children

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘禄斌

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lubin

伦理委员会联系地址：

中国重庆市两江新区龙山路120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 120, Longshan Road, Liangjiang New Area, Chongqing City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 186 2308 8100

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院（重庆市妇幼保健院）

Primary sponsor：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University(Chongqing Health Center for Women and Children)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市两江新区龙山路120号

Primary sponsor's address：

No. 120, Longshan Road, Liangjiang New Area, Chongqing City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

两江新区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Liangjiang New Area

单位(医院)：

重庆医科大学附属妇女儿童医院（重庆市妇幼保健院）

具体地址：

中国重庆市两江新区龙山路120号

Institution
hospital：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University(Chongqing Health Center for Women and Children)

Address：

No. 120, Longshan Road, Liangjiang New Area, Chongqing City, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Postpartum health problems related to breastfeeding in critically ill parturients in the ICU

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.基于 HBM 理论六大核心维度（感知易感性、感知严重性、感知益处、感知障碍、自我效能、社会支持），系统探究影响 ICU 产妇母乳喂养行为的关键因素； 2.结合质性研究结果、循证证据及专家共识，构建科学、可行、个性化的 ICU 产妇母乳喂养健康教育方案； 3.通过类随机对照试验验证该干预方案对产后泌乳启动时间、纯母乳喂养率、母乳喂养自我效能及心理状态（焦虑、抑郁）的改善效果，为临床优化危重孕产妇母乳喂养护理策略提供理论依据与实践指导。  

Objectives of Study：

1.To systematically explore the key factors influencing breastfeeding behaviors of parturients in ICU based on the six core dimensions of the Health Belief Model (HBM): perceived susceptibility, perceived severity, perceived benefits, perceived barriers, self-efficacy, and social support. 2.To construct a scientific, feasible, and individualized health education program for breastfeeding of parturients in ICU by integrating qualitative research results, evidence-based evidence, and expert consensus. 3.To verify the improvement effect of the intervention program on the initiation time of postpartum lactation, exclusive breastfeeding rate, breastfeeding self-efficacy, and psychological status (anxiety and depression) through a quasi-randomized controlled trial, so as to provide theoretical basis and practical guidance for optimizing clinical breastfeeding nursing strategies for critically ill pregnant and lying-in women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄18-50周岁 ； 2: 入住ICU的产妇； 3: 病情相对稳定； 4: 精神状态及认知良好； 5: 有母乳喂养意愿并知情同意接受试验的产妇。

Inclusion criteria

1: Aged 18-50 years old; 2: Parturients admitted to ICU; 3: Relatively stable condition; 4: Good mental state and cognition; 5: Willing to breastfeed and informed consent to participate in the trial.

排除标准：

1: 罹患精神疾病或沟通交流障碍； 2: 母乳喂养禁忌证。

Exclusion criteria：

1: Suffering from mental illness or communication disorders; 2: Contraindications to breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

69

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

ICU常规护理及传统母乳喂养教育方式

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing care in ICU and traditional breastfeeding education methods

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

69

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于HBM理论构建的个体化母乳喂养健康教育干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Individualized breastfeeding health education intervention program based on HBM theory

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纯母乳喂养率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exclusive breastfeeding rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1. 转出 ICU 后第 1 天；2. 产后 7 天；3. 产后 1 个月；4. 产后 6 个月

测量方法：

通过电话随访或线上问卷，记录婴儿喂养方式

Measure time point of outcome：

1st day after transfer out of ICU; 7 days postpartum; 1 month postpartum; 6 months postpartum

Measure method：

Record the infant feeding method through telephone follow-up or online questionnaire

指标中文名：

产后泌乳启动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postpartum lactation initiation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后至首次泌乳

测量方法：

产妇自我报告结合护士核实，记录产后首次自觉乳房充盈且可挤出乳汁的时间

Measure time point of outcome：

From postpartum to first lactation

Measure method：

Combined with maternal self-report and nurse verification, record the time of first self-perceived breast fullness and expressible milk after delivery

指标中文名：

母乳喂养自我效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breastfeeding self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产妇入住 ICU 24 小时内（干预前）、产后 1 个月、产后 6 个月

测量方法：

采用《母乳喂养自我效能量表（BSES）》进行评分，量表包含母乳喂养技能、内心信念等维度，由产妇独立完成填写

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after admission to ICU (pre-intervention), 1 month postpartum, 6 months postpartum

Measure method：

Score using the Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES), which covers dimensions such as breastfeeding skills and inner beliefs, and is completed independently by the parturient

指标中文名：

泌乳量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Milk volume change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后第 3 天、产后 1 周、产后 2 周

测量方法：

采用吸奶器收集单次泌乳量，使用电子秤称重或记录（精确至 5ml）

Measure time point of outcome：

3rd day postpartum, 1 week postpartum, 2 weeks postpartum

Measure method：

Collect single milk volume with a breast pump, record the weight with an electronic scale (accurate to 5ml)

指标中文名：

心理状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental state score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入住 ICU 24 小时内（干预前）、产后 1 周、产后 1 个月

测量方法：

采用《爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）》+《状态焦虑量表（SAI）》联合评分，由产妇独立完成问卷填写。

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after ICU admission (pre-intervention), 1 week postpartum, 1 month postpartum

Measure method：

Joint scoring using the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) + State Anxiety Inventory (SAI), completed independently by the parturient

指标中文名：

母乳喂养持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breastfeeding duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后 1 个月、产后 3 个月、产后 6 个月

测量方法：

通过电话 / 线上随访记录产妇纯母乳喂养的持续时长（以 “月” 为单位）

Measure time point of outcome：

1 month postpartum, 3 months postpartum, 6 months postpartum

Measure method：

Record the duration of exclusive breastfeeding (in "months") through telephone/online follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队的统计人员采用随机数字法生成随机序列，将符合入组标准的 ICU 产妇按 1:1 比例随机分配至干预组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician of the research team generates a random sequence using the random number method, and randomly assigns eligible ICU parturients to the intervention group and the control group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

Blinding：

Single-blind (group allocation is concealed from participants), while group allocation is not concealed from assessors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用 “病例记录表（Case Record Form, CRF）+ 电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）” 结合的方式：1. 由经过培训的研究人员填写纸质 CRF，记录患者基线信息、干预过程及结局指标；2. 同步将 CRF 数据录入 EDC 系统（采用医院科研专用 EDC 平台），定期进行数据核查与备份，确保数据完整性与准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A combination of "Case Record Form (CRF) + Electronic Data Capture (EDC)" is adopted: 1. Trained researchers fill in paper CRFs to record patients' baseline information, intervention process and outcome indicators; 2. CRF data is simultaneously entered into the EDC system (using the hospital's research-specific EDC platform), and data verification and backup are performed regularly to ensure data integrity and accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-19 08:36:44