ChiCTR2600116991 版本V1.0 版本创建时间2026/01/18 23:02:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116991 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-18 23:01:57 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

麻醉医生夜班急性睡眠剥夺对自身心率变异性的影响：一项单中心、前瞻性、观察性研究

Public title：

The Impact of Acute Sleep Deprivation during Night Shifts on Heart Rate Variability in Anesthesiologists: A Single-Center, Prospective, Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉医生夜班急性睡眠剥夺对自身心率变异性的影响：一项单中心、前瞻性、观察性研究

Scientific title：

The Impact of Acute Sleep Deprivation during Night Shifts on Heart Rate Variability in Anesthesiologists: A Single-Center, Prospective, Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔银 

研究负责人：

崔银 

Applicant：

Cui Yin 

Study leader：

Yin Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 6261 3497

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25 8310 6666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuiyin1030@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cuiyin1030@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号南京鼓楼医院

研究负责人通讯地址：

南京市中山路321号

Applicant address：

Nanjing Gulou Hospital, No. 321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

321 zhongshan road, nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-0758-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴红阳

Contact Name of the ethic committee：

Dai HongYang

伦理委员会联系地址：

南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 zhongshan road, nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8310 6666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

51350367@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 zhongshan road, nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

南京市中山路321号

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital

Address：

321 zhongshan road, nanjing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Acute sleep deprivation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

量化麻醉医生在夜班状态下HRV参数的动态差异。通过严格自身对照，控制个体异质性，明确真实工作场景下夜班对HRV各维度指标的急性效应；探索HRV变化与夜班强度、主观疲劳的关联；评估个体风险差异。预期成果将为麻醉医生健康管理提供支撑，为推动医疗管理者完善职业健康保护政策提供依据。  

Objectives of Study：

To quantify the dynamic differences in HRV parameters of anesthesiologists under night-shift conditions. By using a rigorous self-controlled design to control for individual heterogeneity, we aim to clarify the acute effects of night shifts on various dimensions of HRV in real-world clinical settings; to explore the associations between HRV changes and both night-shift intensity and subjective fatigue; and to assess individual risk differences. The expected outcomes will support the health management of anesthesiologists and provide evidence for healthcare administrators to improve occupational health protection policies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在职麻醉医生；
2.年龄＞=18岁，＜=60岁；
3.身体健康，无已知严重心血管疾病（如冠心病、心力衰竭、严重心律失常）、未控制的高血压（>160/100 mmHg）、糖尿病、甲状腺功能亢进或减退、睡眠呼吸暂停综合征（未经治疗或中重度）；
4.近期（3个月内）未发生重大疾病或手术；
5.常规参与科室夜班轮值（频率＞=每月1次）；
6.同意参加本研究，并签署知情同意；

Inclusion criteria

1.Active-duty anesthesiologists;
2.Aged ＞=18 and＜=60 years;
3.In good general health, with no known severe cardiovascular disease (e.g., coronary artery disease, heart failure, severe arrhythmia), uncontrolled hypertension (BP >160/100 mmHg), diabetes, hyper- or hypothyroidism, or untreated/moderate-to-severe sleep apnea.
4.No major illness or surgery within the past 3 months;
5.Regularly participates in departmental night-shift rotations (frequency ＞= once per month);
6.Voluntarily agrees to participate in the study and has signed the informed consent form.

排除标准：

1.已知心律失常（如房颤、频发室早）可能影响HRV分析者；
2.正在服用可能显著影响自主神经功能或HRV的药物（如β受体阻滞剂、抗胆碱能药物、抗抑郁药、抗精神病药、镇静催眠药，偶尔使用者需记录并在分析时考虑）；
3.怀孕或哺乳期妇女；
4.在研究期间计划进行可能干扰研究结果的操作（如长途旅行倒时差）；
5.无法配合完成研究流程或佩戴监测设备者；
6.其他研究者认为不合适参加研究的情况；

Exclusion criteria：

1.Known arrhythmias (e.g., atrial fibrillation, frequent premature ventricular contractions) that may interfere with HRV analysis;
2.Currently taking medications that may significantly affect autonomic function or HRV (e.g., beta-blockers, anticholinergics, antidepressants, antipsychotics, sedative-hypnotics; occasional users must be documented and accounted for in the analysis);
3.Pregnant or lactating women;
4.Planning any activities during the study period that could interfere with the results (e.g., long-distance travel across time zones);
5.Individuals who are unable to comply with the study procedures or wear the monitoring devices as required;
6.Any other condition that the investigator deems unsuitable for participation in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

40

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简明心境量表（POMS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Profile of Mood States – Brief Form (POMS-Brief)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

夜班前1天（8:00 am）；标准麻醉科夜班后（8:00 am）

测量方法：

受试者入组后在夜班前1天完成简明心境量表；受试者在完成一个标准麻醉科夜班（17:30-次日8:00）后完成简明心境量表。

Measure time point of outcome：

8:00 a.m. on the day before the night shift 8:00 a.m. after a standard anesthesiology night

Measure method：

After enrollment, participants complete the Profile of Mood States–Brief Form (POMS-Brief) at 8:00 a.m. on the day preceding the night shift, and again at 8:00 a.m. immediately after completing a standard anesthesiology night shift (17:30–08:00).

指标中文名：

感知压力量表（Perceived Stress Scale-10, PSS-10）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

夜班前1天（8:00 am）；标准麻醉科夜班）后（8:00 am）

测量方法：

受试者入组后在夜班前1天完成感知压力量表；受试者在完成一个标准麻醉科夜班（17:30-次日8:00）后完成感知压力量表。

Measure time point of outcome：

8:00 a.m. on the day before the night shift 8:00 a.m. after a standard anesthesiology night.

Measure method：

Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)

指标中文名：

夜班前后的心率变异性（HRV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart-rate variability (HRV) measured before versus after the night shift

Type：

Primary indicator

测量时间点：

夜班前1天（8:00 am）；标准麻醉科夜班）后（8:00 am）

测量方法：

受试者入组后在夜班前1天行HRV监测，受试者在完成一个标准麻醉科夜班（17:30-次日8:00）后行HRV监测。

Measure time point of outcome：

8:00 a.m. on the day before the night shift 8:00 a.m. after a standard anesthesiology night.

Measure method：

After enrollment, participants undergo HRV recording at 8:00 a.m. on the day before the night shift and again at 8:00 a.m. immediately after completing a standard anesthesiology night shift (17:30–08:00).

指标中文名：

卡罗林斯卡嗜睡量表（Karolinska Sleepiness Scale，KSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karolinska Sleepiness Scale (KSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

夜班前1天（8:00 am）；标准麻醉科夜班）后（8:00 am）

测量方法：

受试者入组后在夜班前1天完成卡罗林斯卡嗜睡量表；受试者在完成一个标准麻醉科夜班（17:30-次日8:00）后完成卡罗林斯卡嗜睡量表。

Measure time point of outcome：

8:00 a.m. on the day before the night shift 8:00 a.m. after a standard anesthesiology night.

Measure method：

After enrollment, participants complete the Karolinska Sleepiness Scale (KSS) at 8:00 a.m. on the day before the night shift, and again at 8:00 a.m. immediately after completing a standard anesthesiology night shift (17:30–08:00).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, 论文发表后一年内, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-18 23:01:57