ChiCTR2600116984 版本V1.0 版本创建时间2026/01/18 20:49:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-18 20:48:50 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

结直肠器官 AI 大模型与临床应用

Public title：

Colorectal organ AI large model and clinical applications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结直肠器官 AI 大模型与临床应用

Scientific title：

Colorectal organ AI large model and clinical applications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李飞 

研究负责人：

李飞 

Applicant：

Fei Li 

Study leader：

Fei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 0127 7669

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 0127 7669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lifeipku@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lifeipku@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025449-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会三组

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Zhao WenZhi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8226 5176

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Zhao20220601@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

经费或物资来源：

北京大学第三医院临床重点项目;北京大学医学部学科建设项目扬帆计划-青年培育基金;北京大学第三医院交叉联合专项基金

Source(s) of funding：

Peking University Third Hospital Key Clinical Project;Peking University HSC Discipline Construction Program "Sail Plan" – Young Investigator Cultivation ;Peking University Third Hospital Cross-disciplinary Joint Special Fund

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本项目旨在以直肠癌新辅助治疗中的高难度临床任务为牵引，创建一套标准化的数字器官大模型构建流程，在结直肠解离点定位、引流区域淋巴结全面评估及新辅助治疗预后评估进行试点应用，为器官 AI 大模型推广到其他器官提供标准范式，打造三院在医疗人工智能领域的 OpenAI，最终形成三院器官大模型的开放生态。  

Objectives of Study：

This project aims to establish a standardized framework for constructing digital organ-specific large models, driven by the challenging clinical tasks in neoadjuvant therapy for rectal cancer. It will pilot applications in three key areas: localization of the colorectal dissociation point, comprehensive evaluation of lymph nodes in drainage regions, and prognostic assessment of neoadjuvant therapy. The goal is to create a reference paradigm for extending organ AI large models to other organs, positioning our institution as the "OpenAI" of medical artificial intelligence. Ultimately, this initiative will foster an open ecosystem for organ-specific large models within our institution.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

回顾性纳入结直肠癌的影像学数据：自2010-1-1至今，所有于普通外科行肠癌根治手术患者的术前的影像学资料；

Inclusion criteria

Retrospective inclusion of colorectal cancer imaging data: All preoperative imaging data from patients who underwent radical colorectal cancer surgery in the Department of General Surgery from January 1, 2010, to the present will be retrospectively collected.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

2500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字器官大模型对于肠管识别的准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy rate of the digital organ large model for intestinal tract identification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ROC曲线

Measure time point of outcome：

Measure method：

ROC Curve

指标中文名：

数字器官大模型对于肿瘤识别的准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy rate of the digital organ large model for tumor identification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字器官大模型对于淋巴结识别的准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy rate of the digital organ large model for lymph node identification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字器官大模型对于临床问题指导的准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy rate of the digital organ large model for guiding clinical issues

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

7.1试验方案的审批 在试验研究开始之前，试验方案获得研究单位伦理委员会批准。 7.2临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定 若试验方案发生偏离，调查偏离原因，并向相关人员及时汇报，共同商讨解决方案，若偏离为个别现象，则将其试验数据隔离处理，并备注偏离原因。若需要更改临床试验方案，则及时向相关人员汇报，并进行相关的备案工作。 7.3直接访问源数据、文件 临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，为源数据。包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件为源文件。源数据和文件均不得被更改和删除，临床监查员和核查员有权查看源数据和源文件， 7.4数据管理 研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。经过监察员审核、签字后的调查表应及时送交临床研究数据管理员。双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，期间若发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。 当所有病例报告表经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况(含脱落受试者清单)、入选/排除标准检查、临床病例资料表、不良事件检查等。 病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按受试者筛选编号的顺序归档保存以备查考。试验结束后所有临床研究资料按医院相应规定内的期限保存。 7.5保密原则 所有临床试验机构的人员必须签署保密协议。接触临床试验文件的人员都必须认真执行临床研究合同中的保密条款或专门的保密协议。受试者参加临床试验及在试验中的个人资料均属保密内容，有关识别受试者的记录应保密。研究者若 公开发表临床试验结果，应对受试者的身份保密。除本项研究的研究者、伦理委员会成员及卫生行政部门的视察人员外，其它人员不可查阅临床试验资料。试验结束后，临床试验文件资料应统一保存在机构档案室。除监督管理部门及卫生行政部门的视察人员外，只有临床试验原研究团队成员才有资格借阅，且必须得到主要研究者和机构办公室主任的批准同意。临床试验参加人员不得泄露临床试验的相关信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

7.1 Ethics Approval of Study Protocol The trial protocol must be approved by the Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) of the participating institution prior to study initiation. 7.2 Protocol Deviations and Amendments Deviations: Any protocol deviations shall be investigated for root causes, promptly reported to relevant stakeholders, and addressed through collaborative resolution. Isolated deviations require data quarantine with documented annotations. Amendments: Protocol amendments must be reported immediately to authorized personnel and filed with regulatory bodies as required. 7.3 Direct Access to Source Data/Documents Source Data: Original records of clinical findings, observations, and trial activities (including certified copies). Source Documents: Printed, visual, or electronic files containing source data. No alterations or deletions permitted. Monitors and auditors retain access rights. 7.4 Data Management Data Entry: Investigators shall transcribe source observations into Case Report Forms (CRFs) accurately, completely, and legibly without delay. Quality Control: Dual independent data entry with cross-verification. Discrepancies trigger queries to investigators via Query Forms (archived for audit). Database Lock: After validation, the Data Manager issues a Database Audit Report covering: Recruitment/exclusion criteria compliance Adverse event reconciliation Study completion status (including screen failures). Archiving: CRFs are stored by screening ID post-trial; all documents retained per institutional retention policies. 7.5 Confidentiality Obligations: All personnel must sign Confidentiality Agreements and comply with trial-specific clauses. Data Protection: Participant identities are anonymized in publications. Access restricted to: Study investigators IRB/IEC members Regulatory inspectors. Post-Trial: Documents archived at the institution; retrieval requires PI and Institutional Office approval.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-18 20:48:50