ChiCTR2600116973 版本V1.0 版本创建时间2026/01/18 02:55:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116973 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-18 02:55:51 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2019-2023年上海市某医院儿童流行性感冒的流行趋势及免疫特征变化

Public title：

Changes in the epidemic trend and immune characteristics of children with influenza A in a hospital in Shanghai from 2019 to 2023

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2019-2023年上海市某医院儿童流行性感冒的流行趋势及免疫特征变化

Scientific title：

Changes in the epidemic trend and immune characteristics of children with influenza A in a hospital in Shanghai from 2019 to 2023

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

时玉霞 

研究负责人：

雷蕾 

Applicant：

Shi Yuxia 

Study leader：

Lei Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 9471 0419

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1607 2205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

459428644@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorlei.lei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

Changhai Road 168, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

Changhai Road 168, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200433

申请人所在单位：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2025-047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张老师

Contact Name of the ethic committee：

Doctor zhang

伦理委员会联系地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

Changhai Road 168, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 1835 5518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

459428644@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

Changhai Road 168, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

具体地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

Changhai Road 168, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

Influenza A

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

分析近5年来流行性感冒的流行特征，比较新冠前中后期流感流行趋势的变化，比较我院甲流患儿新冠前后的血常规参数。  

Objectives of Study：

To analyze the epidemic characteristics of influenza in the past five years, compare the changes of influenza epidemic trend before, during and after COVID-19, and compare the blood routine parameters of children with influenza A in our hospital before and after COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 2019年1月1日至2023年12月31日期间，在海军军医大学第一附属医院儿科门急诊首次就诊的儿童； 2. 具有流感样疾病（ILI）的临床表现，如发热、头痛、肌痛和咳嗽等； 3. 采集鼻咽拭子标本进行流感病毒抗原或核酸检测； 4. 确诊为甲型流感病毒感染； 5. 首次就诊时病程<=3天（72小时）； 6. 年龄为0至16岁。

Inclusion criteria

1. Children first presenting to the pediatric outpatient or emergency department of the First Affiliated Hospital of Naval Medical University between January 1, 2019, and December 31, 2023; 2. With clinical manifestations of influenza-like illness (ILI), such as fever, headache, myalgia, and cough; 3. Nasopharyngeal swab specimens collected for influenza virus antigen or nucleic acid testing; 4. Confirmed diagnosis of influenza A virus infection; 5. Illness duration <=3 days (72 hours) at first presentation; 6. Age between 0 and 16 years.

排除标准：

1. 临床资料采集不全者； 2. 乙型流感病毒检测阳性者； 3. 新型冠状病毒感染阳性者； 4. 有流感密切接触史者（针对阴性对照组）； 5. 非在本院确诊者（如来院前已接受治疗者）； 6. 多次血常规结果中未选择首次就诊时的结果者； 7. 年龄小于1岁或大于16岁的儿童。

Exclusion criteria：

1. Incomplete clinical data collection; 2. Positive for influenza B virus detection; 3. Positive for SARS-CoV-2 infection; 4. History of close contact with influenza cases (for negative control group); 5. Diagnosed outside this hospital (e.g., received treatment prior to arrival); 6. Did not use the first-presenting complete blood count result among multiple tests; 7. Children under 1 year or over 16 years of age.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

873

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规（白细胞计数、淋巴细胞比例，C反应蛋白）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete blood count (white blood cell count, lymphocyte percentage, C-reactive protein)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感病毒抗原检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Influenza virus antigen detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感病毒核酸检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Influenza virus nucleic acid testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本人口学资料（性别、年龄等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic demographic data (sex, age, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查结果（血常规：白细胞计数［WBC］、淋巴细胞比例［LYM%］、单核细胞比例［MONO%］、中性粒细胞比例［NEUT%］、C反应蛋白［CRP］、血清淀粉样蛋白A［SAA］）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory results (complete blood count: white blood cell count [WBC], lymphocyte percentage [LYM%], monocyte percentage [MONO%], neutrophil percentage [NEUT%], C-reactive protein [CRP], serum amyloid A [SAA])

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后采用邮箱共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed, email sharing will be used

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-18 02:55:51