ChiCTR2000032197 版本V1.3 版本创建时间2020/04/22 22:53:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032197 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-22 22:50:44 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻高流量给氧（HFNC）用于全麻诱导预充氧的临床研究（多中心前瞻性随机对照临床研究）

Public title：

Clinical effects of High Flow Nasal Cannular insufflation on preoxygenation during induction of general anesthesia: a multicenter prospective randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻高流量给氧（HFNC）用于全麻诱导预充氧的临床研究（多中心前瞻性随机对照临床研究）

Scientific title：

Clinical effects of High Flow Nasal Cannular insufflation on preoxygenation during induction of general anesthesia: a multicenter prospective randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋胜文 

研究负责人：

方向明 

Applicant：

Song ShengWen 

Study leader：

Fang XiangMing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15057169828

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13857161019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songsheng_wen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiangming_fang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT20200012C

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Li Youming

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

老年患者围手术期管理综合技术方案的研究 经费编号：2018YFC2001904

Source(s) of funding：

This work was supported by the National Key Research and Development Program of China (Grant No. 2018YFC2001904)

Target disease：

Endotracheal intubation complications

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨HFNC用于全麻诱导预充氧的可行性，以建立合适的全麻诱导预充氧方式，确保患者安全，减少相关并发症。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility of HFNC used in general anesthesia induction and preoxygenation, in order to establish a suitable way of general anesthesia induction and preoxygenation, to ensure the safety of patients and reduce related complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 需要行气管插管全身麻醉的手术患者；
2. 年龄：18-75岁，性别不限；
3. 愿意签署知情同意的患者。

Inclusion criteria

1. Surgery patients under gerenal anesthesia;
2. Aged 18 to 75 years, both male or female;
3. Patients who are willing to sign informed consent.

排除标准：

1. 术前访视存在困难气道患者；
2. 严重心肺肾功能障碍，严重精神神经或心理疾病；
3. 孕期及哺乳期的患者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative visits to patients with probable difficult airway;
2. Severe cardiopulmonary and renal dysfunction, severe psychiatric or psychological disorder;
3. Patients during pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-20 00:00:00至 To 2021-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-20 00:00:00 至 To 2021-04-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

group A

样本量：

915

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

HFNC

干预措施代码：

Intervention：

HFNC

Intervention code：

组别：

group B

样本量：

915

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

面罩吸氧

干预措施代码：

Intervention：

mask oxygen inhalation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃部进气

指标类型：

主要指标

Outcome：

gastric insufflation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the lowest of spo2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管后即刻呼末二氧化碳浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

EtCO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一次插管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of the first successful intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉医生满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction of Anesthesiologists

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心区组随机的方法，应用 SPSS 软件获得随机数字，每个中心纳入病人进行区组随机，共 1830例，随机分为 2组，每组 915 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by using SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月公开，采用纸质档案保存方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Opened in June 2022, using paper file storage methods.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EpiData进行数据创建、保存及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use the Epidata to manage the data of this project.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-22 22:45:20