ChiCTR2600116958 版本V1.0 版本创建时间2026/01/16 17:57:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116958 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-16 17:56:51 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DC561043片在中国健康参与者中单次/多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、交叉的食物影响试验

Public title：

A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single/Multiple Oral Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of DC561043 in Chinese Healthy Participants, and a Single-Center, Randomized, Open-Label, Crossover Food-Effect Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DC561043片在中国健康参与者中单次/多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、交叉的食物影响试验

Scientific title：

A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single/Multiple Oral Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of DC561043 in Chinese Healthy Participants, and a Single-Center, Randomized, Open-Label, Crossover Food-Effect Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘艳梅 

研究负责人：

刘艳梅 

Applicant：

Yanmei Liu 

Study leader：

Yanmei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 5403 0254

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 5403 0254

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ymliu@shxh-centerlab.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ymliu@shxh-centerlab.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区龙川北路366号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区龙川北路366号

Applicant address：

366 Longchuan Road (N), Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

366 Longchuan Road (N), Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Xuihui Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Xuihui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)临审第(18)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市徐汇区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Xuhui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

欧美贤

Contact Name of the ethic committee：

Meixian Ou

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区龙川北路366号

Contact Address of the ethic committee：

366 Longchuan Road (N), Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3668 2212

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市徐汇区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Xuihui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区龙川北路366号

Primary sponsor's address：

366 Longchuan Road (N), Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国科学院上海药物研究所

具体地址：

上海市浦东张江祖冲之路555号

Institution
hospital：

Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences

Address：

No. 555 Zuchongzhi Road, Zhangjiang, Pudong, Shanghai

经费或物资来源：

中国科学院上海药物研究所

Source(s) of funding：

Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： ? 评估DC561043片在中国健康参与者中单次/多次口服给药及餐后状态下单次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： ? 评估DC561043片在中国健康参与者中单次/多次口服给药的药代动力学（PK）特征。 ? 评估食物对DC561043片药代动力学特征的影响。 探索性目的： ? 评价DC561043片单次/多次给药对中国健康参与者脑电图的影响。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: ? To evaluate the safety and tolerability of DC561043 tablets following single/multiple oral doses and a single oral dose under fed conditions in Chinese healthy participants. Secondary Objectives: ? To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of DC561043 tablets following single and multiple oral doses in Chinese healthy participants. ? To evaluate the effect of food on the pharmacokinetic profile of DC561043 tablets. Exploratory Objective: ? To assess the effect of single and multiple doses of DC561043 tablets on electroencephalogram (EEG) in Chinese healthy participants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 性别：健康男性； 2. 年龄：18~45周岁（包括18和45周岁）； 3. 体重：≥50 kg，且体重指数 [BMI=体重(kg)/身高2(m2)] 在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图、胸部X线（后前位）等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义； 5. 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书； 6. 能和研究人员进行良好沟通，能理解和遵守本试验的相关要求。 注：三部分纳入标准一致。

Inclusion criteria

1. Gender: Healthy male; 2. Age: 18 to 45 years old (inclusive); 3. Body weight: >=50 kg, with a body mass index [BMI = weight (kg) / height2 (m2)] within the range of 19.0 to 26.0 kg/m^2 (inclusive of boundary values); 4. Results of vital signs, physical examination, laboratory tests (complete blood count, blood biochemistry, urinalysis), 12-lead electrocardiogram, and chest X-ray (posteroanterior view) are normal or judged by the investigator as abnormal without clinical significance; 5. Full understanding of the trial content, procedures, and potential adverse reactions, voluntary participation, and signing of the informed consent form; 6. Ability to communicate well with the research staff, and to understand and comply with the relevant requirements of this trial. Note: The inclusion criteria was used for three parts.

排除标准：

1. 过敏体质、有过敏性疾患或已知对试验制剂或制剂中的辅料或相关制剂有过敏史； 2. 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统或自身免疫系统等严重疾病或相关病史； 3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 4. 首次给药前3个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的相关病史、手术史、外伤史，或计划在试验期间进行手术； 5. 片剂吞咽困难者、不能遵守统一饮食、不能耐受高脂高热餐（只适用于参加FE试验）； 6. 静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺/留置针采血，或有晕针/晕血史； 7. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、酒精、葡萄柚、葡萄柚汁或富含黄嘌呤的食物或饮料； 8. 筛选前3个月内每周饮酒超过21个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或酒精呼气测试结果阳性； 9. 筛选前3个月内每日吸烟量≥10支； 10. 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品； 11. 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药物； 12. 首次给药前3个月内献血或大量失血>400 mL或有输血； 13. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体阳性； 14. 筛选前3个月内使用过毒品或尿药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性； 15. 胸部X线（后前位）结果异常且有临床意义； 16. 在整个试验期间及末次给药结束后3个月内有生育计划、捐献精子计划，试验期间不愿采取有效的避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎、性伴侣使用宫内节育器/阴道避孕环/具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽等非药物避孕，试验结束出院后还可用药物避孕）； 17. 隶属于研究项目的工作人员、申办者的员工及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律上的关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹； 18. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。 注：三部分排除标准一致。

Exclusion criteria：

1. Allergic constitution, history of allergic diseases, or known allergy to the investigational product or its excipients, or related formulations; 2. History of severe diseases affecting the liver, kidneys, digestive system, endocrine system, cardiovascular and cerebrovascular systems, nervous system, metabolic system, hematopoietic system, respiratory system, or autoimmune system, or related medical history; 3. History of psychiatric disorders, drug abuse, or drug dependence; 4. History of any condition, surgery, or trauma within 3 months before the first dose that may affect the trial safety or drug pharmacokinetics, or plans to undergo surgery during the trial period; 5. Difficulty swallowing tablets, inability to adhere to a standardized diet, or intolerance to high-fat, high-calorie meals (applicable only to participants in the FE trial); 6. Difficulty with venous blood collection, intolerance to venipuncture/indwelling needle blood draw, or history of needle or blood phobia; 7. Excessive consumption of tea, coffee, or caffeinated beverages (more than 8 cups per day, 1 cup = 250 mL) within 3 months before screening; or intake of chocolate, any caffeinated, alcoholic, grapefruit, grapefruit juice, or xanthine-rich foods or beverages within 48 hours before the first dose; 8. Alcohol consumption exceeding 21 standard units per week within 3 months before screening (1 standard unit contains 14 g of alcohol, e.g., 360 mL of beer, 45 mL of 40% spirits, or 150 mL of wine); or a positive alcohol breath test result; 9. Smoking ≥10 cigarettes per day within 3 months before screening; 10. Use of any prescription drugs, over-the-counter medications, herbal medicines, or health supplements within 14 days before the first dose; 11. Participation in another drug clinical trial and receipt of investigational medication within 3 months before the first dose; 12. Donation or significant loss of blood (>400 mL) or receipt of blood transfusion within 3 months before the first dose; 13. Positive results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab), or Treponema pallidum antibody; 14. Use of illicit drugs within 3 months before screening or positive urine drug abuse screening (morphine, methamphetamine, ketamine, methylenedioxymethamphetamine, tetrahydrocannabinol acid, cocaine); 15. Abnormal and clinically significant chest X-ray (posteroanterior view) results; 16. Plans for pregnancy or sperm donation during the entire trial period and for 3 months after the last dose, or unwillingness to use effective contraception during the trial (e.g., complete abstinence, condoms, sterilization, partner’s use of intrauterine device/vaginal ring/spermicide-containing cervical cap or diaphragm, or post-trial hormonal contraception); 17. Staff involved in the research project, employees of the sponsor, or their immediate family members (including spouses, parents, children, and siblings, whether by blood or legal relationship); 18. Other factors deemed by the investigator as unsuitable for participation in the trial. Note: The exclusion criteria was used for three parts.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-18 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-18 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

4

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

DC561043（4 mg, 单次）

干预措施代码：

Intervention：

DC561043 (4 mg, single dose)

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

8

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

DC561043（12 mg, 单次）

干预措施代码：

Intervention：

DC561043 (12 mg, single dose)

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

8

Group：

Experimental group3

Sample size：

干预措施：

DC561043（30 mg, 单次）

干预措施代码：

Intervention：

DC561043 (30 mg, single dose)

Intervention code：

组别：

试验组4

样本量：

8

Group：

Experimental group4

Sample size：

干预措施：

DC561043（60 mg, 单次）

干预措施代码：

Intervention：

DC561043 (60 mg, single dose)

Intervention code：

组别：

试验组5

样本量：

8

Group：

Experimental group5

Sample size：

干预措施：

DC561043（80 mg, 单次）

干预措施代码：

Intervention：

DC561043 (80 mg, single dose)

Intervention code：

组别：

试验组6

样本量：

8

Group：

Experimental group6

Sample size：

干预措施：

DC561043（100 mg, 单次）

干预措施代码：

Intervention：

DC561043 (100 mg, single dose)

Intervention code：

组别：

试验组7

样本量：

10

Group：

Experimental group7

Sample size：

干预措施：

DC561043（30 mg, 每天1次，连续14天）

干预措施代码：

Intervention：

DC561043 (30 mg, qd*14d)

Intervention code：

组别：

试验组8

样本量：

10

Group：

Experimental group8

Sample size：

干预措施：

DC561043（60 mg, 每天1次，连续14天）

干预措施代码：

Intervention：

DC561043 (60 mg, qd*14d)

Intervention code：

组别：

试验组9

样本量：

10

Group：

Experimental group9

Sample size：

干预措施：

DC561043（80 mg, 每天1次，连续14天）

干预措施代码：

Intervention：

DC561043 (80 mg, qd*14d)

Intervention code：

组别：

空腹-普通餐-高脂高热量餐组10

样本量：

4

Group：

Fasting–normal meal–high-fat and high-calorie meal group10

Sample size：

干预措施：

第一周期在空腹状态单次口服DC561043片30 mg，第二周期在进食普通餐后30 min单次口服DC561043片30 mg，第三周期在进食高脂高热量餐后30 min单次口服DC561043片30 mg，相邻两次服药间隔7天

干预措施代码：

Intervention：

In period 1, a single oral dose of DC561043 tablets 30 mg will be administered under fasting conditions. In period 2, a single oral dose of DC561043 tablets 30 mg will be administered 30 minutes after a normal meal. In period 3, a single oral dose of DC561043 tablets 30 mg will be administered 30 minutes after high-fat and high-calorie meal. Each administration was separated by a 7-day interval.

Intervention code：

组别：

普通餐-高脂高热量餐-空腹组11

样本量：

4

Group：

Normal meal–high-fat and high-calorie meal-fasting group11

Sample size：

干预措施：

第一周期在进食普通餐后30 min单次口服DC561043片，第二周期在进食高脂高热量餐后30 min单次口服DC561043片，第三周期在空腹状态单次口服DC561043片，相邻两次服药间隔7天

干预措施代码：

Intervention：

In period 1, a single oral dose of DC561043 tablets 30 mg will be administered after a normal meal. In period 2, a single oral dose of DC561043 tablets 30 mg will be administered 30 minutes after high-fat and high-calorie meal. In period 3, a single oral dose of DC561043 tablets 30 mg will be administered 30 minutes under fasting conditions. Each administration was separated by a 7-day interval.

Intervention code：

组别：

高脂高热量餐-空腹-普通餐组12

样本量：

4

Group：

High-fat and high-calorie meal-fasting–normal meal group12

Sample size：

干预措施：

第一周期在进食高脂高热量餐后30 min单次口服DC561043片30 mg，第二周期在空腹状态单次口服DC561043片30 mg，第三周期在进食普通餐后30 min单次口服DC561043片30 mg，相邻两次服药间隔7天

干预措施代码：

Intervention：

In period 1, a single oral dose of DC561043 tablets 30 mg will be administered after high-fat and high-calorie meal. In period 2, a single oral dose of DC561043 tablets 30 mg will be administered under fasting conditions. In period 3, a single oral dose of DC561043 tablets 30 mg will be administered 30 minutes after a normal meal. Each administration was separated by a 7-day interval.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Xuihui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆中DC561043浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma concentration of DC561043

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除半衰期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Half-life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从0时到最后一个可测定浓度时间t的血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the concentration-time curve, 0-t

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从0时至无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the concentration-time curve, 0-∞

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clearance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观分布容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apparent volume of distribution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均驻留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Residence Time?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除速率常数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Elimination rate constant

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蓄积比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accumulation Ratio?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波动系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of fluctuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（血常规、血生化、尿常规）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory tests (Blood routine, blood chemistry, and urinalysis)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12-导联心电图指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用区组随机方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use block random methods to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单次给药、多次给药递增研究采用双盲

Blinding：

Double blind in SAD and MAD study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 17:56:51