ChiCTR2600116946 版本V1.0 版本创建时间2026/01/16 17:13:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116946 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-16 17:13:26 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性后循环脑梗死患者神经功能恶化预测模型的诊断准确性：一项横断面研究方案

Public title：

Development and Validation of a Prognostic Model for Neurological Deterioration in Acute Posterior Circulation Cerebral Infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性后循环脑梗死患者神经功能恶化预测模型的诊断准确性：一项横断面研究方案

Scientific title：

Development and Validation of a Prognostic Model for Neurological Deterioration in Acute Posterior Circulation Cerebral Infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

易黎 

研究负责人：

易黎 

Applicant：

Yi Li 

Study leader：

Yi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 83923333

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 7558392333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yilitj@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yilitj@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2025]第(132)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jiayi

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jiayichen25@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (22067015)

Target disease：

Acute posterior circulation cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在构建一个能够发现各个潜在预测因子从而有效去预测急性后循环脑梗死患者出现神经功能恶化的概率的预后模型，帮助医护人员加强对高风险患者的护理及制定个体化治疗方案。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a prognostic model that can identify various potential predictors in order to effectively predict the probability of neurological deterioration in patients with acute posterior circulation cerebral infarction, helping healthcare providers enhance care for high-risk patients and develop individualized treatment plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①2019年01月01日至2025年04月01日就诊于深圳市北京大学深圳医院神经内科的急性后循环脑梗死的患者；②符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2023版》指南中关于急性脑梗死的诊断标准，且梗死部位发生于后循环供血区域；③所有的患者均为发病后24内入院，且都接受了标准的抗血小板及他汀类药物治疗；④年龄在18岁及以上；⑤性别不做限制。

Inclusion criteria

1.Patients with acute posterior circulation cerebral infarction who were treated at the Department of Neurology, Peking University Shenzhen Hospital, Shenzhen, from January 1, 2019, to April 1, 2025; 2.Meeting the diagnostic criteria for acute cerebral infarction as outlined in the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2023 edition)" and the infarction occurs in the posterior circulation area. 3.All patients were admitted within 24 hours of onset and received standard antiplatelet and statin therapy. 4.Age >=18 years. 5.No gender-based restriction.

排除标准：

①临床资料不完整无法进行判断者；②进行了静脉溶栓或者血管内治疗的患者；③前循环梗死、出血性卒中及TIA患者；④无法在入院后7天内进行神经功能缺损评估或拒绝进行评估的患者；⑤合并严重感染、恶性肿瘤、严重心肺、肝肾功能疾病及血液疾病的患者（如充血性心力衰竭、CKD5期肾脏透析患者）；⑥经 MRI/DWI 证实非后循环责任病灶；⑦关键结局指标（如 NIHSS 评分）缺失；⑧拒绝随访者。

Exclusion criteria：

1.Cannot make a judgment due to incomplete clinical data; 2.Patients who have undergone intravenous thrombolysis or endovascular treatment; 3.Anterior circulation infarction, hemorrhagic stroke, or transient ischemic attack (TIA); 4.Inability and refusal to assess neurological deficits within 7 days of admission; 5.Concomitant severe infections, malignancies, severe cardiopulmonary diseases, hepatic or renal failure, or hematologic disorders. 6.MRI/DWI confirmed a non-posterior circulation lesion; 7.Key outcome indicators (such as NIHSS scores) are missing; 8.Refused follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-06 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-16 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床表现及头颅核磁报告结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical manifestations and brain MRI report.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

预后模型

Index test:

Prognostic model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

18岁及以上患有急性后循环脑梗死和急性前循环脑梗死患者

例数:

Sample size:

541

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients aged 18 and above with acute posterior circulation cerebral infarction and acute anterior circulation cerebral infarction.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经功能恶化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurological Deterioration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后7天内

测量方法：

经过培训和认证的神经内科医生在入院时进行NIHSS评估，连续7天每天进行再评估

Measure time point of outcome：

During the first 7 hospitalization days

Measure method：

Trained and certified neurologists performed NIHSS assessments on admission, with daily reassessments conducted for 7 consecutive days.

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究中所有病人在入院当天，均经受过统一专业培训的神经内科专科医师及专科护士进行美国国立卫生研究院卒中量表（NHISS）评分评估卒中严重程度，并且在随后的1周内均会在每天的固定时间进行至少1次NHISS评分重复评估，对于发现有可疑进展性卒中的患者，副主任及以上职称的医师还会再次进行详细体格检查，以评估最后的NHISS评分，整个过程中参与的医护人员对我们的研究均不知情。上述信息的均录入北京大学深圳医院电子信息系统，由医生及护士双重录入HIS系统，所有患者的研究资料均由HIS系统进行保留。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

On the day of admission, all patients in this study underwent a standardized assessment of their stroke severity using the National Institute of Health Stroke Scale (NHISS) by a neurologist with specialized training and a specialized nurse. In the following week, the NHISS assessment was repeated at least once a day. For patients who showed signs of potentially progressive stroke, a physician with a senior title or above would conduct a detailed physical examination to reassess the NHISS score. The healthcare staff involved in this process were unaware of the study. The information mentioned above was recorded in the electronic information system of Peking University Shenzhen Hospital and was entered into the HIS system by both doctors and nurses. All research data for the patients were stored in the HIS system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 17:13:26