ChiCTR2600116937 版本V1.0 版本创建时间2026/01/16 16:19:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-16 16:19:25 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮联合罗哌卡因髂筋膜间隙阻滞在髋部手术围术期镇痛中的研究

Public title：

Efficacy of esketamine combined with ropivacaine in fascia iliaca compartment block for perioperative analgesia in hip surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合罗哌卡因髂筋膜间隙阻滞在髋部手术围术期镇痛中的研究

Scientific title：

Study on Perioperative Analgesia with Esketamine Combined with Ropivacaine in Fascia Iliaca Compartment Block for Hip Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李森林 

研究负责人：

李森林 

Applicant：

Senlin Li 

Study leader：

Senlin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 9702 2352

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 9702 2352

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lisenlinwenzhou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lisenlinwenzhou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市柳南区和平路156号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市柳南区和平路156号

Applicant address：

No. 156 Heping Road, Liunan District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 156 Heping Road, Liunan District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

柳州市工人医院

Applicant's institution：

Liuzhou workers' hospital

研究负责人所在单位：

柳州市工人医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou workers' hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市工人医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Liuzhou Workers' Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

周丽华

Contact Name of the ethic committee：

Lihua Zhou

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区柳州市柳南区和平路156号

Contact Address of the ethic committee：

No. 156 Heping Road, Liunan District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 151 7773 1217

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

柳州市工人医院

Primary sponsor：

Liuzhou workers' hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区柳州市柳南区和平路156号

Primary sponsor's address：

No. 156 Heping Road, Liunan District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市工人医院

具体地址：

广西壮族自治区柳州市柳南区和平路156号

Institution
hospital：

Liuzhou workers' hospital

Address：

No. 156 Heping Road, Liunan District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Hip fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究艾司氯胺酮联合低浓度罗哌卡因神经阻滞在全髋关节置换手术围术期管理中的应用效果。研究旨在确定艾司氯胺酮联合低浓度罗哌卡因神经阻滞的镇痛效果、应激减轻效果，并评估其在术后康复和患者生活质量方面的影响。同时，研究还将评估艾司氯胺酮联合低浓度罗哌卡因神经阻滞的安全性，并寻找最佳的药物给药方案。通过实现这些目标，该研究将为全髋关节置换手术加速康复的临床实践提供科学依据和指导，改善围术期管理策略，提升患者的术后康复效果和生活质量。  

Objectives of Study：

To study the effect of esketamine combined with low-concentration ropivacaine nerve block in the perioperative management of total hip arthroplasty surgery. The study aimed to determine the analgesic and stress reduction effects of esketamine combined with low-concentration ropivacaine nerve block, and to evaluate its impact on postoperative rehabilitation and patient quality of life. At the same time, the study will also evaluate the safety of esketamine combined with low-concentration ropivacaine nerve block and find the best drug administration regimen. By achieving these goals, the study will provide scientific basis and guidance for the clinical practice of accelerated rehabilitation in total hip replacement surgery, improve perioperative management strategies, and enhance the postoperative rehabilitation effect and quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.60岁<=年龄<=80 岁; 2.手术方式为全髋关节置换手术; 3.ASA 分级 Ⅱ-III 级; 4.取得患者知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 60 and 80 years old; 2. Surgical method is total hip arthroplasty; 3. ASA classification II-III; 4. Obtain the patient's informed consent and have them sign the consent form.

排除标准：

1.穿刺部位感染、局部麻醉药过敏、凝血功能障碍； 2.肝肾功能衰竭； 3.术前使用镇痛药物； 4.有慢性疼痛史或阿片类药物滥用史； 5.精神疾病； 6.孕妇、哺乳期妇女; 7.拒绝参与的患者； 8.其他不适合临床试验者； 9.同侧再次髋关节手术者.

Exclusion criteria：

1. Infection at the puncture site, allergy to local anesthetics, coagulation disorders; 2. Liver or kidney failure; 3. Use of analgesics before surgery; 4. History of chronic pain or opioid abuse; 5. Mental illness; 6. Pregnant or breastfeeding women; 7. Patients who refuse to participate; 8. Other individuals unsuitable for clinical trials; 9. Patients undergoing repeat hip surgery on the same side.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-17 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

E组

样本量：

30

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

E组患者使用艾司氯胺酮联合低浓度罗哌卡因行髂筋膜间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Patients in Group E received fascia iliaca compartment block with esketamine combined with low-concentration ropivacaine.

Intervention code：

组别：

R组

样本量：

30

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

R组患者使用低浓度罗哌卡因行髂筋膜间隙阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Patients in Group R received fascia iliaca compartment block with low-concentration ropivacaine.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

柳州市工人医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou workers' hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS (Numeric Rating Scale)scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

15项恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 (15-item Quality of Recovery score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机区组的方式随机分组（Randomised Block），区组大小为 4，每个区组中 2 名受试者为试验组和 2 名受试者为对照组。2026 年 7月开始招募拟择期行全髋关节置换手术患者，术前 1 天（Day-1）按照纳入标准、排除标准后确定受试者，受试者签署书面知情同意书后纳入实验，罗少春医生按照签署知情同意书的顺序编号，然后在随机数字表截取连续的 60 个不同的随机数字按随机数字表顺序分别安排给相应的编号。连续 4 个受试者为一个区组，共有 15 个区组，每个编号对应一个随机数，在每个区组中，最小的 2 个随机数对应编号的受试者为E 组（实验组），最大的 2 个随机数对应编号的受试者为R 组（对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a randomised block design with a block size of 4: each block contained two participants assigned to the experimental group and two to the control group. Recruitment will begin in July 2026 among patients scheduled for elective total hip arthroplasty. On the day before surgery (Day ?1), potential subjects will be screened against the inclusion and exclusion criteria; eligible patients will sign a written informed-consent form before enrolment. Dr. Shaochun Luo will assign sequential study numbers according to the order in which informed consent is obtained. Sixty consecutive unique random numbers will then be taken from a random-number table and paired with these study numbers in sequence. Every four consecutive participants form one block, yielding 15 blocks in total. Within each block, the two lowest random numbers correspond to participants assigned to Group E (experimental group), and the two highest random numbers correspond to participants assigned to Group R (control group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者、患者、数据收集者设盲

Blinding：

Blinding to investigators, patients, and data collectors

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据由专门的研究人员使用病例记录表负责记录及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study data were recorded and managed by dedicated research personnel using case report forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 16:19:25