ChiCTR2600116899 版本V1.0 版本创建时间2026/01/16 10:57:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116899 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-16 10:57:42 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

发作性睡病（NT1）系统免疫学研究 ——基于Olink等多组学技术解析发作性睡病发病机制及潜在治疗靶点

Public title：

A Systems Immunology Study on Narcolepsy Type 1 (NT1) — Parsing the Pathogenesis and Potential Therapeutic Targets of Narcolepsy Based on Olink and Other Multi-omics Technologies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

发作性睡病（NT1）系统免疫学研究 ——基于Olink等多组学技术解析发作性睡病发病机制及潜在治疗靶点

Scientific title：

A Systems Immunology Study on Narcolepsy Type 1 (NT1) — Parsing the Pathogenesis and Potential Therapeutic Targets of Narcolepsy Based on Olink and Other Multi-omics Technologies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵明明 

研究负责人：

赵明明 

Applicant：

Zhao Mingming 

Study leader：

Zhao Mingming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 7890 2959

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 7890 2959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

topabigale@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

topabigale@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区桃源路6号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区桃源路6号

Applicant address：

No. 6 Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 6 Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理-KY-IIT-2025-205

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎洪棉

Contact Name of the ethic committee：

Li Hongmian

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区桃源路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 218 6805

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区桃源路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区桃源路6号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

No. 6 Taoyuan Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

广西重点研发计划-睡眠障碍疾病防治关键技术研究与应用示范

Source(s) of funding：

Guangxi Key Research and Development Program - Research and Application Demonstration of Key Technologies for Prevention and Treatment of Sleep Disorder Diseases

Target disease：

Narcolepsy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（一）诊断相关生物标志物发现：利用Olink蛋白组学监测血液样本，预期发现发作性睡病儿童与健康对照组之间差异表达。关注免疫调节（如补体系统相关蛋白）、神经递质调控、炎症反应及神经营养因子等通路，识别关键调控因子和信号通路。 （二）疾病进展和治疗反应的生物标志物：纵向观察常规治疗过程中蛋白质表达谱的动态变化，分析其与疾病活动度及治疗效果的关联，筛选潜在预后或疗效相关的生物标志物。 （三）治疗靶点预测：基于常规治疗前后的基线蛋白组数据，通过生物信息学比对，预测患者群体中可能存在的治疗靶点及候选药物，为后续研究提供假设方向。  

Objectives of Study：

(1) Discovery of diagnostic-related biomarkers: Utilizing Olink proteomics to monitor blood samples, we anticipate identifying differentially expressed proteins between children with narcolepsy and healthy controls. Focus will be on pathways such as immune regulation (e.g., complement system-related proteins), neurotransmitter modulation, inflammatory responses, and neurotrophic factors, aiming to pinpoint key regulatory factors and signaling pathways. (2) Biomarkers for disease progression and treatment response: Longitudinal observation of dynamic changes in protein expression profiles during routine treatment, analyzing their association with disease activity and therapeutic efficacy, to screen for potential biomarkers related to prognosis or treatment response. (3) Prediction of therapeutic targets: Based on baseline proteomic data before and after routine treatment, bioinformatic comparisons will be employed to predict potential therapeutic targets and candidate drugs within the patient cohort, providing hypothesis-driven directions for subsequent research.

药物成份或治疗方案详述：

系统评估后根据指南治疗方案进行干预 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Intervene according to the guideline treatment plan after system evaluation 

纳入标准：

病例组纳入标准：年龄6～17岁，符合《中国发作性睡病诊断与治疗指南（2022版）》NT1/NT2诊断标准，家长及儿童知情同意。 对照组纳入标准：①家长及儿童自诉健康状况良好，无重大慢性疾病史。②家长报告儿童无夜间打鼾、呼吸暂停、白天过度困倦等睡眠相关问题。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the case group: aged 6–17 years, meeting the diagnostic criteria for NT1/NT2 as outlined in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Narcolepsy (2022 edition), with informed consent from both parents and children. Inclusion criteria for the control group: 1 Parents and children self-reported good health status with no history of major chronic diseases. 2 Parents reported no sleep-related issues in children, such as nighttime snoring, apnea, or excessive daytime sleepiness.

排除标准：

病例组排除标准：①确诊的神经系统疾病、精神障碍或发育行为障碍（如癫痫、ADHD、抑郁症等）。②有严重慢性疾病。③可能影响睡眠的严重躯体疾病（如哮喘、心脏病、重度肥胖、免疫系统疾病）。④近3个月内长期服用影响睡眠及中枢神经系统的药物。⑤近期（1月内）急性感染或疫苗接种，既往接受免疫抑制/调节治疗。 对照组排除标准：①任何经医生诊断或筛查提示的睡眠障碍（包括失眠、睡眠呼吸暂停等）。②有猝倒、睡眠瘫痪或入睡前幻觉病史。③有严重慢性疾病。④确诊的神经系统疾病、精神障碍或发育行为障碍（如癫痫、ADHD、抑郁症等）。⑤可能影响睡眠的严重躯体疾病（如哮喘、心脏病、重度肥胖、免疫系统疾病）。⑥近3个月内长期服用影响睡眠及中枢神经系统的药物。⑦近期（1月内）急性感染或疫苗接种，既往接受免疫抑制/调节治疗。⑧存在其他研究者认为不适合参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the case group: 1 Diagnosed neurological disorders, mental disorders, or developmental behavioral disorders (e.g., epilepsy, ADHD, depression, etc.). 2 Presence of severe chronic diseases. 3 Severe physical diseases that may affect sleep (e.g., asthma, heart disease, severe obesity, immune system disorders). 4 Long-term use of medications affecting sleep or the central nervous system within the past 3 months. 5 Recent (within 1 month) acute infection or vaccination, or previous immunosuppressive/immunomodulatory therapy. Exclusion criteria for the control group: 1 Any sleep disorder diagnosed or suggested by physician screening (including insomnia, sleep apnea, etc.). 2 History of cataplexy, sleep paralysis, or hypnagogic hallucinations. 3 Presence of severe chronic diseases. 4 Diagnosed neurological disorders, mental disorders, or developmental behavioral disorders (e.g., epilepsy, ADHD, depression, etc.). 5 Severe physical diseases that may affect sleep (e.g., asthma, heart disease, severe obesity, immune system disorders). 6 Long-term use of medications affecting sleep or the central nervous system within the past 3 months. 7 Recent (within 1 month) acute infection or vaccination, or previous immunosuppressive/immunomodulatory therapy. 8 Any other conditions deemed unsuitable for participation in this study by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-16 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组（接受指南推荐的标准治疗）

样本量：

30

Group：

case group (medication regimen recommended by guidelines)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

imaging data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体液生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

humoral biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院电子数据系统及健康管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF for data collection and Electronic Data Capture (EDC) system, for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 10:57:42