ChiCTR2600116897 版本V1.0 版本创建时间2026/01/16 10:41:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116897 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-16 10:40:47 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

儿童鼻咽侧位片腺样体肥大AI诊断软件开发

Public title：

Development of automated diagnostic software of adenoid hypertrophy with lateral cephalogram in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童鼻咽侧位片腺样体肥大AI诊断软件开发

Scientific title：

Development of automated diagnostic software of adenoid hypertrophy with lateral cephalogram in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

饶艳莺 

研究负责人：

饶艳莺 

Applicant：

Rao Yanying 

Study leader：

Rao Yanying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 8016 7125

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 8016 7125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

raoyanying@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

raoyanying@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

Applicant address：

No.966 Hengyu Road, Jin an District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

No.966 Hengyu Road, Jin an District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省儿童医院

Applicant's institution：

Fujian Children's Hospital

研究负责人所在单位：

福建省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ETKLRK03018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the Fujian Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李小燕

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

Contact Address of the ethic committee：

No.966 Hengyu Road, Jin an District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 152 5912 8891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fjsetyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省儿童医院

Primary sponsor：

Fujian Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

Primary sponsor's address：

No.966 Hengyu Road, Jin an District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省儿童医院

具体地址：

福建省福州市晋安区横屿路966号

Institution
hospital：

Fujian Children's Hospital

Address：

No.966 Hengyu Road, Jin an District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

福建省儿童医院院内科研项目（YP202410）

Source(s) of funding：

Fujian Children’s Hospital Development Project (Grant Number: YP202410)

Target disease：

Adenoid hypertrophy

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究的目的是利用人工智能深度学习方法，开发一种通过鼻咽侧位片自动评估腺样体肥大的产品，以减轻放射科医生的工作负担，提高工作效率并消除个体误差。本研究通过自主研发基于多尺度的局部注意力关键点检测模型，并在多中心数据集上对其进行测试，获得诊断腺样体肥大性能最佳的模型并封装成软件形式，交付医生使用。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to develop a product that automatically assesses adenoid hypertrophy through nasopharyngeal lateral radiographs using deep learning-based artificial intelligence methods, in order to reduce the workload of radiologists, improve work efficiency, and eliminate individual errors. This study involves independently developing a multi-scale local attention keypoint detection model and testing it on a multi-center dataset to obtain the model with the best performance in diagnosing adenoid hypertrophy, which is then packaged into software for use by doctors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者体位标准；（2）X线片图像清晰显示硬腭、腺样体、颅底、枕骨斜坡；（3）所有患者信息匿名化。

Inclusion criteria

1.The patient is placed in the correct position; 2. The X-ray image clearly displays the hard palate, adenoid body, skull base, and occipital slope; 3.All patient information is anonymized.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-10 00:00:00 至 To 2025-03-07 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

腺样体肥大的X线诊断标准为A/N比值≥0.6，A/N比值小于0.6提示腺样体大小正常，0.60-0.65提示腺样体轻度肥大，0.65-0.71提示腺样体中度肥大，大于0.71为病理性肥大。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The X-ray diagnostic criteria for adenoid hypertrophy are A/N ratio ≥ 0.6, with A/N ratio less than 0.6 indicating normal adenoid size, 0.60-0.65 indicating mild adenoid hypertrophy, 0.65-0.71 indicating moderate adenoid hypertrophy, and greater than 0.71 indicating pathological hypertrophy.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于局部注意力的深度学习方法

Index test:

A local attention-based deep learning method

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

来院筛查腺样体肥大的儿童

例数:

Sample size:

1300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Children who come to the hospital for screening adenoid hypertrophy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省儿童医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Fujian Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

均方误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean squared error

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均径向误差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean radial error

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standard deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 10:40:47