ChiCTR2600116831 版本V1.0 版本创建时间2026/01/15 14:31:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116831 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-15 14:30:56 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

跑步人群踝关节软骨损伤早期识别及风险分级

Public title：

Early Identification and Risk Grading of Ankle Joint Cartilage Injury in Runners

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于有限元-多模态MRI融合的跑步人群踝关节软骨损伤早期识别及风险分级

Scientific title：

Early Recognition and Risk Stratification of Ankle Cartilage Damage in Runners Based on Finite Element-Multimodal MRI Fusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄杰 

研究负责人：

黄杰 

Applicant：

Jie Huang 

Study leader：

Jie Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 8811 8757

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8830 3572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hz1214000725@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hz1214000725@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区温州路126号

Applicant address：

No. 126 Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Applicant's institution：

Hangzhou Normal University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025(E2) -KS-207

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

干文韬

Contact Name of the ethic committee：

Gan WenTao

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区温州路126号

Contact Address of the ethic committee：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 88303417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wintergan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区温州路126号

Primary sponsor's address：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

具体地址：

杭州市拱墅区温州路126号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Address：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Health Industry Science and Technology Plan Project

Target disease：

Ankle instability, pain, and dysfunction

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究以“动态有限元-多模态MRI 融合 ”为核心技术路径，聚 焦跑步人群踝关节软骨损伤的早期识别与风险分级，通过“参数量化-机制解析-模型构建与验证 ”的全链条设计，形成系统研究体系。  

Objectives of Study：

This study focuses on the early identification and risk grading of ankle cartilage injuries in the running population, with the core technology path of "dynamic finite element multimodal MRI fusion". Through the full chain design of "parameter quantification mechanism analysis model construction and verification", a systematic research system is formed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.浙江省内 20-60 岁长期跑步人群（每周跑步≥3次，每次≥30分钟，持续≥6个月）；
2.自愿参与本研究并配合完成跑姿测试、多模态 MRI扫描及12个月随访（含损伤进展记录）；
3.无踝关节手术史、骨折史或类风湿性关节炎等自身免疫性疾病；
4.无MRI检查禁忌证（如金属植入物、幽闭恐惧症），且能理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Long term running population aged 20-60 in Zhejiang Province (running ≥ 3 times a week for ≥ 30 minutes each time, lasting ≥ 6 months);
2.Voluntarily participate in this study and cooperate in completing running posture tests, multimodal MRI scans, and 12-month follow-up (including injury progression records);
3.No history of ankle surgery, fracture, or autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis;
4.No contraindications for MRI examination (such as metal implants, claustrophobia), and able to understand and sign an informed consent form.

排除标准：

1.合并严重心脑血管疾病、糖尿病等影响软骨代谢的系统性疾病；
2.既往踝关节融合术、人工关节置换术史；
3.近 3 个月内接受过踝关节注射治疗（如糖皮质激素）；
4.无法配合完成跑姿采集或 MRI 扫描（如运动功能障碍）。

Exclusion criteria：

1.Complicated with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes and other systemic diseases affecting cartilage metabolism;
2.Previous history of ankle fusion surgery and artificial joint replacement surgery;
3.Received ankle joint injection therapy (such as glucocorticoids) within the past 3 months;
4.Unable to cooperate in completing running posture acquisition or MRI scanning (such as motor dysfunction).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

MRI发现踝关节软骨信号变化

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

MRI reveals changes in ankle cartilage signal

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1、MRI检查：包括常规序列和功能序列 2、跑步姿势检测

Index test:

1. MRI examination: including routine sequence and functional sequence 2. Running posture detection

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

休闲跑（每周跑量＜30km）200 例、中高强度跑（30-60km/周）150例、马拉松训练者（＞60km/周）50 例

例数:

Sample size:

400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Leisure runners (weekly mileage <30km): 200 cases Moderate-to-high intensity runners (30-60km/week): 150 cases Marathon trainers (>60km/week): 50 cases

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MRI定量参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI quantitative parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MRI后处理工作站进行测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

MRI post-processing workstation for measurement

指标中文名：

跑步姿势

指标类型：

主要指标

Outcome：

RRunning posture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目将构建标准化的数据采集与管理体系，严格遵循国家卫生健康信息标准。数据采集涵盖临床诊疗、公共卫生及健康管理等多维度信息，通过接口对接与人工补录相结合的方式，实现多源异构数据的汇聚。我们将建立全流程质量控制机制，确保数据的准确性与完整性;司时，落实数据安全分级保护与隐私脱敏措施，保障信息安全。所有数据将通过专用加密通道上传至全民健康信息平台，并建立长效运维与动态更新机制，为区域卫生决策与居民健康管理提供可靠的数据支撑。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This project will establish a standardized data collection and management system,strictly adhering to national health information standards. Data acquisition encompasses multi-dimensional information from clinical diagnosis, public health, and health management. Through a combination of interface integration and manual entry, we will aggregate multi-source heterogeneous data. A full-process quality control mechanism will be implemented to ensure data accuracy and integrity. Concurrently, we will enforce data security classification protection and privacy de-identification measures to safe guard information security. All data will be uploaded to the National Health Information Platform via dedicated encrypted channels, supported by long-term operation and maintenance as well as dynamic updating mechanisms, there by providing reliable data support for regional health decision-making and resident health management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 14:30:56