ChiCTR2600116824 版本V1.0 版本创建时间2026/01/15 11:21:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-15 11:21:07 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群衍生的吲哚乳酸通过促进血肠屏障完整性改善动脉粥样硬化

Public title：

Gut Microbiota-Derived Indole-3-Lactic Acid Ameliorates Atherosclerosis by Enhancing Gut-Vascular Barrier Integrity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群衍生的吲哚乳酸通过促进血肠屏障完整性改善动脉粥样硬化

Scientific title：

Gut Microbiota-Derived Indole-3-Lactic Acid Ameliorates Atherosclerosis by Enhancing Gut-Vascular Barrier Integrity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李邈宇 

研究负责人：

李邈宇 

Applicant：

Li Miaoyu 

Study leader：

Li Miaoyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5117 6707

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 5117 6707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

limiaoyu66@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

limiaoyu66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2026研第(003)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhejiang Provincial People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Li Qingqing

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

中国浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

博士后科研启动金

Source(s) of funding：

Postdoctoral Research Start-up Grant

Target disease：

Atherosclerosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证动脉粥样硬化患者存在肠道菌群-吲哚类代谢紊乱；探究产吲哚乳酸乳杆菌对健康人群吲哚乳酸水平的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to validate the gut microbiota-indole metabolite axis disruption in atherosclerosis patients and to investigate the effect of ILA-producing lactobacilli on elevating ILA levels in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

健康干预组每日给予一包益生菌（10的9次方 CFU Lr9），健康对照组给予一包安慰剂（麦芽糊精），干预两周。疾病组不采取给药。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Participants in the healthy intervention group received one sachet of probiotic (10? CFU of Limosilactobacillus reuteri Lr9) daily, while those in the healthy control group received one sachet of placebo (maltodextrin) daily for a two-week period. No intervention was administered to the disease group. 

纳入标准：

1. 动脉粥样硬化患者入组标准 （1）经冠状动脉CT血管成像（CTA） 或数字减影血管造影（DSA） 检查，确认冠状动脉存在≥ 50%的狭窄; （2）18周岁及以上; （3）患者自愿参与研究，并签署知情同意书. 2. 健康人群入组标准 (1) BMI 数值在 18.5–23.9 正常范围内； (2) 无代谢类疾病及心脏病史及严重全身性疾病； (3) 年龄 >= 18 岁； (4) 同意参加本项研究，并签署知情同意书； (5) 近1个月内未使用过抗生素或益生菌补充剂。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for atherosclerosis patients (1) Confirmation of >=50% stenosis in the coronary arteries by coronary CT angiography (CTA) or digital subtraction angiography (DSA); (2) 18 years of age or older; (3) Patient voluntarily agrees to participate in the study and signs the informed consent form. 2. Inclusion criteria for healthy individuals (1) BMI within the normal range of 18.5–23.9; (2) No history of metabolic diseases, cardiovascular diseases, or severe systemic illnesses; (3) Age >= 18 years; (4) Willingness to participate in the study and provision of informed consent; (5) No use of antibiotics or probiotic supplements within the past month.

排除标准：

1.近1个月内使用过抗生素或接受肠道菌群移植; 2.近1月内使用益生菌补充剂; 3.严重全身性疾病，如晚期恶性肿瘤、活动性感染、终末期肝肾功能不全; 4.长期使用全身性糖皮质激素、免疫抑制剂。

Exclusion criteria：

1. Use of antibiotics or undergoing fecal microbiota transplantation within the past month; 2. Use of probiotic supplements within the past month; 3. Severe systemic diseases, such as advanced malignant tumors, active infections, or end-stage liver and kidney dysfunction; 4. Long-term use of systemic glucocorticoids or immunosuppressants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康干预组

样本量：

50

Group：

Lr9 group

Sample size：

干预措施：

益生菌干预

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

50

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

疾病组

样本量：

150

Group：

AS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宏基因组分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metagenomic analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

样本采集后

测量方法：

高通量测序仪

Measure time point of outcome：

After sample collection

Measure method：

Illumina

指标中文名：

代谢组测试分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

样本采集后

测量方法：

超高效液相质谱联用技术

Measure time point of outcome：

After sample collection

Measure method：

LC-MS/MS analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三人使用随机数生成器产生随机数进行编号分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Assignment numbers were generated and allocated by an independent third party using a random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (with both participants and investigators blinded to group assignment).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

宏基因组原始数据将在研究结束后6个月内在国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)上公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw metagenomic sequencing data will be publicly available at the National Genomics Data Center (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) within 6 months after the completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者进行数据采集后形成电子表格汇总分析及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After data collection by the researchers, an electronic spreadsheet is formed for summary analysis and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 11:21:07