ChiCTR2600116820 版本V1.0 版本创建时间2026/01/15 11:00:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116820 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-15 11:00:38 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

上海临床队列—阿尔茨海默病（TRC）

Public title：

Clinical Cohort Shanghai-Alzheimer‘s Disease (Trial Ready Cohort)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上海临床队列—阿尔茨海默病（TRC）

Scientific title：

Clinical Cohort Shanghai-Alzheimer‘s Disease (Trial Ready Cohort)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈仕东 

研究负责人：

郁金泰 

Applicant：

Shidong Chen 

Study leader：

Jintai Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18800271671

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 52888160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

atticat@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jintai_yu@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 12 Urumqi Zhong Lu, Jing 'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 12 Urumqi Zhong Lu, Jing 'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）临审第（1013）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12 Urumqi Zhong Lu, Jing 'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12 Urumqi Zhong Lu, Jing 'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No. 12 Urumqi Zhong Lu, Jing 'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海临床队列项目

Source(s) of funding：

Shanghai Hosptial Development Center

Target disease：

Alzheimer's Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

聚焦早期AD，建设AD临床试验就绪队列，采集完备的临床信息和生物样本；基于多组学研究，系统探索AD发病过程中的病理生理改变，揭示其中的关键生物分子从而发现疾病早期精准诊治的新靶点。  

Objectives of Study：

This project focuses on early-stage Alzheimer's disease (AD) and aims to build a trial-ready cohort. We will collect comprehensive clinical data and biospecimens to systematically investigate pathophysiological changes during AD progression through multi-omics profiling. The goal is to identify key biomolecules and discover novel targets for the precise diagnosis and treatment of early AD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.研究参与者的年龄在 40 至 85 岁之间；
2.研究参与者需要签署知情同意书（含样本进入生物样本库的泛知情同意书），并愿意接受全面的临床和神经心理学评估。对于无行为能力的研究参与者，需要其监护人的同意并签署知情同意书（含样本进入生物样本库的泛知情同意书）。
3.纳入标准依据 2018 NIA-AA 的AD诊断标准，要求受试者须基于脑脊液体液标志物检测或者正电子发射计算机断层扫描（PET）影像标志物检测明确Aβ和tau 病理同时为阳性。CN（临床前AD）：总体客观认知障碍通过中国修正的简易精神状态量表（6年以上教育≤24分，1-6年教育≤20分，0年教育≤17分）和蒙特利尔认知评估（MOCA：12年以上教育<24分，7-12年教育<22分，<7年教育<19分）进行测量。PET 或 CSF Aβ42 和 p-tau181 的结果应为异常。轻度认知障碍（MCI）：神经心理测查显示至少一个领域存在显著的轻度认知障碍，总体客观认知障碍通过中国修正的简易精神状态量表（6 年以上教育 ≤24 分，1-6 年教育 ≤20 分，0 年教育 ≤17 分）和 MOCA 评分降低（MOCA：12 年教育 ≤23 分，7-12 年教育 ≤21 分，≤7 年教育 ≤18 分）；且达到 Petersen MCI 标准；符合 2018 年 NIA-AA 标准。PET 或 CSF Aβ42 和 p-tau181 的结果应为异常。AD 痴呆：符合 2018 年 NIA-AA 痴呆标准。PET 或 CSF Aβ42 和 p-tau181 的结果应为异常。

Inclusion criteria

1.Study participants are between 40 and 85 years of age. 2.Study participants must provide informed consent (including broad consent for biobanking) and be willing to undergo comprehensive clinical and neuropsychological assessments. For participants lacking legal capacity, consent must be obtained from their guardian. 3.Inclusion is based on the 2018 NIA-AA criteria, requiring confirmed co-positivity for both Aβ and tau pathology via CSF biomarkers or PET imaging. Specific staging criteria are: Cognitively Normal (Preclinical AD): Must have abnormal PET/CSF (Aβ42/p-tau181) and objective cognitive impairment defined by Chinese MMSE (<=24 for >6 years education; <=20 for 1-6 years; <=17 for 0 years) and MoCA (<24 for >12 years; <22 for 7-12 years; <19 for <7 years). Mild Cognitive Impairment (MCI): Must meet 2018 NIA-AA & Petersen criteria, have abnormal PET/CSF, significant mild impairment in >=1 cognitive domain, and reduced scores on Chinese MMSE (same cut-offs as CN) and MoCA (<=23 for >=12 years; <=21 for 7-12 years; <=18 for <=7 years). AD Dementia: Must fulfill the 2018 NIA-AA dementia criteria with abnormal PET/CSF (Aβ42/p-tau181) results.

排除标准：

1.诊断为其他类型的认知障碍疾病；
2.中枢神经系统感染；
3.头部创伤；
4.其他主要神经系统疾病；
5.主要重性精神疾病（如精神分裂症、情感分裂障碍）；
6.可能损害认知的颅内肿块（如神经胶质瘤、脑膜瘤）；
7.可能导致认知缺陷的全身性疾病（如多发性硬化、抗磷脂抗体综合征和贝赛特氏症）；
8.潜在影响AD相关生物标志物水平的系统性疾病，包括但不限于：恶性肿瘤、心肌梗死史且伴有心功能不全（NYHA Ⅲ级及以上）、慢性肾功能不全（eGFR＜30ml/min/1.73㎡）、严重的肝功能损害（Child-Pugh分级C）、系统性红斑狼疮等活动性自身免疫疾病。

Exclusion criteria：

1.other types of cognitive disorders;
2.central nervous system infections;
3.significant head trauma,;
4.other major neurological diseases;
5.major psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, schizoaffective disorder);
6.intracranial masses that may impair cognition (e.g., glioma, meningioma);
7.systemic diseases that may cause cognitive deficits (e.g., multiple sclerosis, antiphospholipid antibody syndrome, Beh?et's disease);
8.systemic conditions that may affect AD-related biomarker levels, including but not limited to: malignant tumors, history of myocardial infarction with cardiac dysfunction (NYHA Class III or above), chronic renal insufficiency (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and active autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-29 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（阿尔茨海默病）

样本量：

1000

Group：

Observation group (Alzheimer's disease)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市精神卫生中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知子域的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cognitive subdomains

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后12月、24月

测量方法：

记忆、语言、注意力、执行、视空间评估

Measure time point of outcome：

At 12 and 24 months after enrollment

Measure method：

Memory, Language, Attention, Executive Function, Visuospatial Ability

指标中文名：

生物标志物的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后12月、24月

测量方法：

血液或脑脊液中的AD核心生物标志物（Aβ、P-tau、T-tau）检测，结构核磁或PET检测

Measure time point of outcome：

At 12 and 24 months after enrollment

Measure method：

Measurement of core AD biomarkers (Aβ, P-tau, T-tau) in blood or cerebrospinal fluid (CSF)，Structural magnetic resonance imaging or positron emission tomography

指标中文名：

临床诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后12月、24月

测量方法：

1. 认知障碍诊断：主要分为AD痴呆和AD源性MCI。对痴呆的判定基于2011年NIA-AA的全因痴呆核心临床诊断标准，对MCI的判定基于2004年MCI国际工作组的广义诊断标准；对于AD痴呆和AD源性MCI的判定，分别基于2011年NIA-AA 的“AD痴呆”和“AD源性MCI”的临床诊断标准。2.总体认知下降速率：测量需要简明精神状态量表（MMSE）、蒙特利尔认知评估（MoCA）和临床痴呆评定量表

Measure time point of outcome：

At 12 and 24 months after enrollment

Measure method：

1. Diagnosis of Cognitive Impairment Primarily classified as AD Dementia and AD-mild cognitive impairment (MCI). Dementia is determined based on the 2011 NIA-AA core clinical criteria for all-cause dementia, while MCI is assessed according to the 2004 International Working Group on MCI's broad diagnostic criteria. The diagnosis of AD Dementia and AD-MCI specifically follows the 2011 NIA-AA clinical criteria for "AD Dementia" and "MCI due to AD," respectively. 2. Rate of Global Cognitive Decline

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原则上不共享，如有数据使用需要，请联系项目负责人审核后确认是否开通权限。在试验结束6个月内上传试验数据，联系邮箱地址：atticat@outlook.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing is restricted in principle. Any request for data access must be submitted to the project lead for review to determine if authorization can be granted.Upload the trial data within six months after the end of the trial.Contact email address: atticat@outlook.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目将根据标准化的AD流行病学调查问卷和结构化数据集采集方案，按照SOP收集信息。所有入组患者均通过平板电脑智能CRF表完成人口统计学信息、疾病诊疗、认知功能评估、化验指标、神经影像、核心病理标志物检测等数据的采集。特别的，对于认知功能，采用常用神经心理成套测验量表、精神心理评估问卷等，通过一对一访视的方法，由标准化培训后的主试人员完成总体和各子域认知功能及抑郁、焦虑等神经精神状态的评估。通过电子测评与纸质测评相结合的形式，完成神经心理评估、数据存储、管理、分析、报告等内容的一站式管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This project will collect information in accordance with standardized AD epidemiological questionnaires and structured dataset collection protocols, following SOPs. All enrolled participants will complete data collection—including demographic information, disease diagnosis and treatment, cognitive function assessments, laboratory indicators, neuroimaging, and core pathological biomarker testing—through smart CRF forms on tablet computers. Specifically for cognitive function, commonly used neuropsychological test batteries and mental health assessment questionnaires are administered through one-on-one interviews by trained and standardized examiners to evaluate global and domain-specific cognitive functions, as well as neuropsychiatric states such as depression and anxiety. Through a combination of electronic and paper-based assessments, an integrated management system is implemented for neuropsychological evaluation, data storage, management, analysis, and reporting.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 11:00:38