ChiCTR2600116811 版本V1.0 版本创建时间2026/01/15 10:17:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116811 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-15 10:17:38 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

RBM15B水平与脓毒症患者临床特征的相关性研究

Public title：

Study on the correlation between RBM15B levels and clinical characteristics of sepsis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

RBM15B水平与脓毒症患者临床特征的相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between RBM15B levels and clinical characteristics of sepsis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫云长 

研究负责人：

莫云长 

Applicant：

Mo Yunchang  

Study leader：

Mo Yunchang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13736924260

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13736924260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

myc1104@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

myc1104@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道

Applicant address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临床研究伦审IssuingNumber(2025)第(597)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄胜威

Contact Name of the ethic committee：

Huang Shengwei

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道

Contact Address of the ethic committee：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 55578056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huangsw58@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道

Primary sponsor's address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

Target disease：

Sepsis and its related encephalopathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在进一步深入阐明RBM15B在脓毒症相关性脑病的病理生理机制，完善脓毒症生物标志物或早期准确的诊断，也可能提供潜在靶向或个体化精准治疗新的方向。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to further elucidate the pathophysiological mechanism of RBM15B in sepsis related encephalopathy, improve sepsis biomarkers or early accurate diagnosis, and potentially provide new directions for targeted or personalized precision therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 健康体检对照组 （1）年龄需满足 >= 18 岁且 <= 85 岁； （2）受试者本人或其法定代理人自愿参加本研究，并签署知情同意书； （3）体检或既往病史提示无明确感染性疾病； （4）既往无明确中枢神经系统疾病史（如脑卒中、癫痫、脑炎、颅脑外伤后遗症等）； （5）既往无严重精神疾病史； （6）既往无严重慢性系统性疾病史，包括但不限于严重心功能不全、严重慢性肺部疾病、严重肝肾功能不全； （7）既往无明确自身免疫性疾病或恶性肿瘤病史。 2. 脓毒症患者组 （1）年龄需满足 >= 18 岁且 <= 85 岁； （2）符合最新版脓毒症诊断标准（Sepsis-3 标准），即在疑似或明确感染基础上，SOFA 评分急性增加 >= 2 分； （3）受试者本人或其法定代理人自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Healthy Control Group (1) Age must be >= 18 years and <= 85 years; (2) The subject or their legal representative voluntarily participates in the study and signs the informed consent form; (3) Physical examination or medical history indicates no clear infectious disease; (4) No history of clear central nervous system disease (e.g., stroke, epilepsy, encephalitis, sequelae of traumatic brain injury); (5) No history of severe psychiatric illness; (6) No history of severe chronic systemic diseases, including but not limited to severe cardiac insufficiency, severe chronic pulmonary disease, or severe hepatic or renal dysfunction; (7) No history of clear autoimmune disease or malignancy. 2. Sepsis Patient Group (1) Age must be >= 18 years and <= 85 years; (2) Meets the latest sepsis diagnostic criteria (Sepsis-3 criteria), i.e., acute increase of >= 2 points in SOFA score on the basis of suspected or confirmed infection; (3) The subject or their legal representative voluntarily participates in the study and signs the informed consent form.

排除标准：

1. 健康体检对照组 （1）存在急性感染或近期（近 1 个月内）感染史； （2）既往或当前存在明确中枢神经系统疾病或严重精神疾病； （3）合并恶性肿瘤、严重肝肾功能不全或其他严重慢性系统性疾病； （4）长期使用免疫抑制剂、糖皮质激素或生物制剂者； （5）妊娠期或哺乳期女性； （6）研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。 2. 脓毒症患者组 （1）既往存在明确中枢神经系统疾病史（如脑卒中、癫痫、脑炎、颅脑外伤后遗症等）或严重精神疾病史； （2）合并恶性肿瘤、严重肝肾功能不全或长期大剂量使用糖皮质激素者； （3）存在严重慢性系统性疾病（如终末期心功能不全、终末期肺部疾病等）或明确自身免疫性疾病者； （4）近 3 个月内接受放疗或化疗者； （5）目前正在使用免疫抑制剂或生物制剂者； （6）妊娠期或哺乳期女性； （7）研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Healthy Control Group (1) Presence of acute infection or history of infection within the past 1 month; (2) History of or current clear central nervous system disease or severe psychiatric disorder; (3) Coexistence of malignancy, severe hepatic or renal dysfunction, or other severe chronic systemic diseases; (4) Long-term use of immunosuppressants, glucocorticoids, or biologics; (5) Pregnant or lactating females; (6) Other conditions deemed unsuitable for inclusion in the study by the investigator. 2. Sepsis Patient Group (1) History of clear central nervous system disease (e.g., stroke, epilepsy, encephalitis, sequelae of traumatic brain injury) or severe psychiatric disorder; (2) Coexistence of malignancy, severe hepatic or renal dysfunction, or long-term high-dose glucocorticoid use; (3) Presence of severe chronic systemic disease (e.g., end-stage cardiac insufficiency, end-stage pulmonary disease) or clear autoimmune disease; (4) Received radiotherapy or chemotherapy within the past 3 months; (5) Currently using immunosuppressants or biologics; (6) Pregnant or lactating females; (7) Other conditions deemed unsuitable for inclusion in the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

25

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脓毒症患者组

样本量：

45

Group：

Sepsis patient group

Sample size：

干预措施：

脓毒症

干预措施代码：

Intervention：

sepsis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血单核细胞RBM15B水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

RBM15B levels in peripheral blood mononuclear cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入ICU后确诊为脓血症；健康患者入组时

测量方法：

实时荧光定量聚合酶链式反应

Measure time point of outcome：

The patient was diagnosed with sepsis after being admitted to the ICU; When healthy patients are enr

Measure method：

Real time fluorescence quantitative polymerase chain reaction

指标中文名：

常规检测指标：白细胞计数（WBC）、血红蛋白（Hb）、血小板（PLT）、C反应蛋白（CRP）、血清白蛋白、AST、ALT、肌酐（Cr）、估算肾小球滤过率（eGFR）、电解质等。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine laboratory tests: White blood cell count (WBC), hemoglobin (Hb), platelet count (PLT), C-reactive protein (CRP), serum albumin, AST, ALT, creatinine (Cr), estimated glomerular filtration rate (eGFR), and electrolytes.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能及 SAE 评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive Function and SAE Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用院内病例系统，筛选新入院的脓毒症患者，依据患者的病例号进行基本信息及必要信息的收集。 健康人的收集：随机从当日体检中心的健康人中抽取，当面获取知情同意书，并进行基本信息的采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management：Sepsis patients were identified through the in-hospital medical records system. New admissions diagnosed with sepsis were selected, and their basic and necessary information was collected based on their medical record numbers. Data Collection for Healthy Individuals: Healthy individuals were randomly selected from those attending the health check-up center on the same day. Informed consent was obtained in person, and their basic information was collected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 10:17:38