ChiCTR2600116802 版本V1.0 版本创建时间2026/01/15 09:42:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116802 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-15 09:41:59 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态数据与可解释机器学习算法对肝移植术新肝期中重度急性肾损伤早期预测与精准治疗研究

Public title：

Early Prediction and Precise Treatment of Moderate to Severe Acute Kidney Injury During Neohepatic Phase of Liver Transplantation Using Multimodal Data and Interpretable Machine Learning Algorithms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态数据与可解释机器学习算法对肝移植术新肝期中重度急性肾损伤早期预测与精准治疗研究

Scientific title：

Early Prediction and Precise Treatment of Moderate to Severe Acute Kidney Injury During Neohepatic Phase of Liver Transplantation Using Multimodal Data and Interpretable Machine Learning Algorithms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张奕涵 

研究负责人：

张奕涵 

Applicant：

Zhang Yihan 

Study leader：

Zhang Yihan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19924618286

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0243 4741

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhyihan@mail3.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

76754548@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦RG2025-119-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

2025广东省医学科学技术研究基金项目

Source(s) of funding：

2025 Guangdong Provincial Medical Science and Technology Research Fund Project

Target disease：

New-onset acute kidney injury during liver transplantation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过收集与对比肝移植术后无pLT-AKI者、轻度pLT-AKI者和中重度pLT-AKI者的多种围术期暴露因素：包括人口学特征、围术期结构化病历资料、实验室检查、影像学、手术与麻醉记录、肝移植术相关特异性指标（供体特征、术前MELD评分、冷缺血时间、热缺血时间、无肝期时间等）、术中生命体征、血气分析、出入量、用药记录等，并选用新肝期可获得的临床数据作为初步筛选变量，将纳入研究的病例分为模型开发队列和多个时序性验证队列，构建基于临床特征的中重度pLT-AKI的精准分层预警模型。  

Objectives of Study：

This study proposes to select patients undergoing liver transplantation. By collecting and comparing multiple perioperative exposure factors among patients without post-liver transplantation acute kidney injury (pLT-AKI), those with mild pLT-AKI, and those with moderate-to-severe pLT-AKI—including demographic characteristics, structured perioperative medical records, laboratory tests, imaging studies, surgical and anaesthetic records, liver transplantation-specific indicators (donor characteristics, preoperative MELD score, cold ischaemia time, warm ischaemia time, anhepatic period duration, etc.), intraoperative vital signs, blood gas analysis, fluid balance, medication records, etc. Clinical data obtainable during the post-transplant period were selected as preliminary screening variables. Included cases were divided into a model development cohort and multiple sequential validation cohorts to construct a precision stratified early warning model for moderate-to-severe pLT-AKI based on clinical characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄0-80岁；
2.行肝移植手术；

Inclusion criteria

1.Age between 0 to 80 years old; 2.Patietns scheduled for liver transplantation.

排除标准：

1.肝肾联合移植；
2.二次肝移植；
3.缺乏诊断pLT-AKI必要数据者：因各种原因（如术中死亡、术后自动出院等）缺乏足够的围术期血清肌酐值和尿量数据诊断AKI的患者；

Exclusion criteria：

1.Simultaneous liver and kidney transplantation;
2.Re-transplantation;
3.Patients lacking essential data for diagnosing perioperative acute kidney injury (AKI): Individuals for whom sufficient perioperative serum creatinine levels and urine output data are unavailable due to various reasons (such as intraoperative death or spontaneous discharge postoperatively), thereby precluding AKI diagnosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

未使用pLT-AKI预测模型组

样本量：

1389

Group：

History control that did not use pLT-AKI prediction model

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

拟使用pLT-AKI预测模型组

样本量：

225

Group：

Group subjected to pLT-AKI prediction model

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

需接收CRRT治疗的3期AKI发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stage 3 AKI that requires CRRT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第7天

测量方法：

由医嘱系统采集CRRT治疗信息判断

Measure time point of outcome：

Postopeartive day 7

Measure method：

Determined by the medical record system's collection of CRRT treatment information

指标中文名：

CRRT治疗时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time length of CRRT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第7天

测量方法：

由医嘱系统采集CRRT治疗信息判断

Measure time point of outcome：

Postopeartive day 7

Measure method：

Determined by the medical record system's collection of CRRT treatment information

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative stay in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

由医疗病历系统采集

Measure time point of outcome：

Day of discharge

Measure method：

Determined by the record in the medical system

指标中文名：

术后6个月内AKI转CKD发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of AKI progressing to CKD within 6 months post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第7个月

测量方法：

从门诊与住院医疗系统收集术后6个月内患者就诊信息与血肌酐与eGFR，如血肌酐与eGFR持续异常达3个月，视为AKI转CKD。

Measure time point of outcome：

The 7th month post-surgery

Measure method：

Data on patient visits, serum creatinine levels, and eGFR within six months post-surgery were collected from outpatient and inpatient medical systems. Cases where serum creatinine and eGFR remained persistently abnormal for three months were classified as AKI progressing to CKD.

指标中文名：

术后7天内新发pLT-AKI

指标类型：

主要指标

Outcome：

New-onset pLT-AKI within postoperative day 7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第7天

测量方法：

收集术后0-7天血清肌酐值和尿量，如血清肌酐在48小时内升高 ≥ 0.3 mg/dL（26.5 μmol/L）；或血清肌酐在 7 天内升高 ≥ 1.5 倍基线水平；或尿量 < 0.5 mL/kg/h 持续 ≥ 6 小时，则诊断为pLT-AKI。

Measure time point of outcome：

Postopeartive day 7

Measure method：

Serum creatinine levels and urine output were collected from days 0 to 7 post-surgery. Diagnosis of acute kidney injury was established if serum creatinine increased by ≥ 0.3 mg/dL (26.5 μmol/L) within 48 hours; or serum creatinine increases ≥ 1.5 times baseline within 7 days; or urine output < 0.5 mL/kg/h persists for ≥ 6 hours, pLT-AKI is diagnosed.

指标中文名：

生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第7天、术后第30天、术后第7个月、术后第13个月

测量方法：

由医疗病历系统采集

Measure time point of outcome：

The 7th day, the 30th day, the 7th month and the 13th month post-surgery

Measure method：

Determined by the record in the medical system

指标中文名：

术后30天内AKI治愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cure rate for pLT-AKI within 30 days post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第30天

测量方法：

收集术后0-30天血清肌酐值和尿量，入术后30天内肌酐与尿量恢复到基线水平，视为pLT-AKI治愈。

Measure time point of outcome：

Postoperative day 30

Measure method：

Serum creatinine levels and urine output were collected at 0–30 days post-surgery. Recovery to baseline levels of creatinine and urine output within 30 days post-surgery was considered cure of pLT-AKI.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

供肝组织

组织：

Sample Name：

Graft liver specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于研究论文发表后6个月内上传至ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be uploaded to the ResMan Clinical Trials Public Management Platform within six months of the research paper's publication. http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据拟使用CRF表收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data in this trial will be documented in specific CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 09:41:59