ChiCTR2600116801 版本V1.0 版本创建时间2026/01/15 09:40:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116801 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-15 09:39:56 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中枢刺激技术联合非意识本体感觉训练在慢性踝关节不稳中的临床应用研究

Public title：

Clinical Application Study of Central Stimulation Technology Combined with Non-conscious Proprioceptive Training in Chronic Ankle Instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中枢刺激技术联合非意识本体感觉训练在慢性踝关节不稳中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application Study of Central Stimulation Technology Combined with Non-conscious Proprioceptive Training in Chronic Ankle Instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘娜 

研究负责人：

翟宏伟 

Applicant：

Liu Na 

Study leader：

Zhai Hongwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18168778626

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 516 83726369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

958687564@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhw2625329@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Applicant address：

No. 10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市康复医院

Applicant's institution：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市康复医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XK-LSW-2025-052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市康复医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xuzhou Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

石荣艳

Contact Name of the ethic committee：

Shi Rongyan

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 83710602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

173615528@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市康复医院

Primary sponsor：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市康复医院

具体地址：

江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Address：

No. 10 Kuizhong Lane, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

徐州市科技项目

Source(s) of funding：

Xuzhou Science and Technology Project

Target disease：

Chronic Ankle Instability

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过本研究拟对实施的中枢刺激技术联合非意识本体感觉训练方案对CAI的临床康复疗效进行观察，为现有康复方案优化提供临床实践和理论依据。 （2）通过本研究拟对目前CAI以外周治疗为主的康复理念和关键技术进行创新，打破现有康复治疗模式，进一步探讨中枢刺激技术对CAI的治疗作用和机制，以及与非意识本体感觉训练联合应用的协同作用机制。 （3）通过本研究拟对CAI损伤后的中枢病理机制及功能恢复中的中枢重塑机制进行探讨，为CAI临床诊疗提供新的参考依据和理论支持。 （4）应用近红外脑功能成像、体感诱发电位、三维步态分析系统定量方法作为评定依据，为临床踝关节功能评定提供更客观、精准的参考方案。 （5）通过本研究拟初步探索踝关节损伤康复的中枢-外周联合治疗技术应用，为踝关节损伤康复探寻新的治疗方向，为进一步充实完善踝关节损伤康复规范化流程提供参考。  

Objectives of Study：

(1) This study aims to observe the clinical rehabilitation efficacy of central stimulation technology combined with non-conscious proprioceptive training for CAI, providing clinical practice and theoretical basis for optimizing existing rehabilitation protocols. (2) This study seeks to innovate the current peripheral treatment-oriented rehabilitation concepts and key technologies for CAI, breaking existing rehabilitation models, and further exploring the therapeutic effects and mechanisms of central stimulation technology on CAI, as well as the synergistic mechanisms when combined with non-conscious proprioceptive training. (3) This study intends to investigate the central pathological mechanisms following CAI injury and the central remodeling mechanisms during functional recovery, offering new reference points and theoretical support for the clinical diagnosis and treatment of CAI. (4) Near-infrared brain functional imaging, somatosensory evoked potentials, and three-dimensional gait analysis systems will be applied as quantitative assessment methods to provide more objective and precise reference protocols for clinical ankle joint function evaluation. (5) This study aims to preliminarily explore the application of central-peripheral combined therapy for ankle injury rehabilitation, seeking new therapeutic directions and contributing to the refinement of standardized ankle injury rehabilitation protocols.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据国际踝关节协会提出的慢性踝关节不稳者筛选标准诊断为CAI患者；
2.年龄18-60岁，性别不限，最近1个月无踝关节扭伤；最近3个月未接受其他治疗；
3.单侧踝关节损伤；
4.健侧下肢无其他疾患；
5.依从性好，可按时完成训练计划；
6.无规律运动习惯；
7.实验前均签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. According to the screening criteria for chronic ankle instability proposed by the International Ankle Consortium, the patient was diagnosed with CAI. 2. Aged 18-60 years old, regardless of gender, with no sprain of ankle in the past month; no other treatments received in the past 3 months. 3. Unilateral injury of ankle; 4. The unaffected lower limb has no other diseases. 5. Good compliance, able to complete the training plan on schedule; 6. Irregular exercise habits; 7. Informed consent forms were signed prior to the experiments.

排除标准：

1.存在其他导致步行功能异常的疾病；
2.合并严重的心、肝、肺、肾等重要脏器病变；
3.病理性骨折、术后感染、合并神经损伤者；
4.前抽屉实验、距骨倾斜试验阳性；
5.有中枢神经系统或前庭系统疾病，以及严重的视力障碍(单眼近视超过800°)等其他可能影响平衡能力的疾患；
6.孕期或哺乳期妇女; 既往有心脏起搏器、其他金属植入物病史或rTMS治疗禁忌症；
7.不能配合检查与治疗者；

Exclusion criteria：

1. Presence of other diseases causing abnormal walking function in Parazacco spilurus subsp. spilurus; 2. Severe combined pathological changes in vital organs such as heart, liver, lungs, and kidneys; 3. Pathological fracture, postoperative infection, combined with nerve injury; 4. Anterior drawer test, talar tilt test positive; 5. Having central nervous system or vestibular system disorders, as well as other conditions that may affect balance ability such as severe visual impairment (myopia exceeding 800 diopters in one eye). 6. Pregnant or lactating women; History of cardiac pacemakers, other metal implants, or contraindications to rTMS therapy; 7. Unable to cooperate with examination and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-22 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非意识本体感觉组

样本量：

40

Group：

Non-conscious proprioceptive group

Sample size：

干预措施：

非意识本体感觉训练

干预措施代码：

Intervention：

Non-conscious proprioceptive training

Intervention code：

组别：

中枢刺激组

样本量：

40

Group：

Central Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

中枢刺激技术

干预措施代码：

Intervention：

Central stimulation technology

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

40

Group：

Combined group

Sample size：

干预措施：

中枢刺激技术+非意识本体感觉训练

干预措施代码：

Intervention：

Central stimulation technology+Non-conscious proprioceptive training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规综合康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional comprehensive rehabilitation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市康复医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AOFAS踝足评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

AOFAS Ankle-Hindfoot Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前+治疗6周后

测量方法：

AOFAS踝足评分量表评定

Measure time point of outcome：

Before treatment and 6 weeks after treatment

Measure method：

AOFAS Ankle-Hindfoot Scale Evaluation

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near-infrared brain functional imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前+治疗6周后

测量方法：

功能性近红外光谱监测技术数据采集与分析

Measure time point of outcome：

Before treatment and 6 weeks after treatment

Measure method：

Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) Monitoring Technology Data Acquisition and Analysis

指标中文名：

三维步态分析系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three-dimensional gait analysis system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前+治疗6周后

测量方法：

采用三维步态分析仪进行评价

Measure time point of outcome：

Before treatment and 6 weeks after treatment

Measure method：

Evaluation was conducted using a three-dimensional gait analyzer.

指标中文名：

体感诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Somatosensory evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前+治疗6周后

测量方法：

包括短潜伏期电位、中潜伏期电位和长潜伏期电位

Measure time point of outcome：

Before treatment and 6 weeks after treatment

Measure method：

Including short-latency potentials, medium-latency potentials, and long-latency potentials

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用标准的随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by the researcher using the standard random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

send emails

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 09:39:56