ChiCTR2600116789 版本V1.0 版本创建时间2026/01/15 08:47:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116789 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-15 08:47:30 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾诺米替方案对未达到 LDL-C 治疗目标的经治 HIV-1 感染者血脂 代谢影响的多中心、观察性、队列研究

Public title：

Effects of the ANV/3TC/TDF on Lipid Metabolism in Virologically Suppressed People Living with HIV with LDL-C>= 3 mmol/L: A Multicenter Prospective Observational Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾诺米替方案对未达到 LDL-C 治疗目标的经治 HIV-1 感染者血脂代谢影响的多中心、观察性、队列研究

Scientific title：

Effects of the ANV/3TC/TDF on Lipid Metabolism in Virologically Suppressed People Living with HIV with LDL-C>= 3 mmol/L: A Multicenter Prospective Observational Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余涛 

研究负责人：

彭劼 

Applicant：

Yu Tao 

Study leader：

Peng Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15625058792

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 61641944

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctoryut@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pjie138@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2025-331

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市白云区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

中国广东省广州市白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

江苏艾迪药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Patients confirmed as HIV-positive with reference to the Chinese Guidelines for HIV/AIDS Diagnosis and Treatment (2024 Edition) and verified by the Center for Disease Control and Prevention; 2. Patients with LDL-C >= 3.0 mmol/L (based on the treatment target for people living with HIV recommended in the European EACS Guidelines Version 12.0, which is LDL-C < 3.0 mmol/L), who requiring lipid-lo

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在未达到 LDL-C 治疗目标的抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染者中，评估转换艾诺米替方案患者，6 个月与 12 个月时 LDL-C 达标（＜3.0 mmol/L）比例及 LDL-C 的总体改善水平，评价艾诺米替治疗是否降低感染者心血管事件风险。  

Objectives of Study：

In ART treated HIV-1 infected individuals who have not achieved LDL-C treatment targets, evaluate the proportion of patients achieving LDL-C targets (<3.0 mmol/L) at 6 and 12 months after switching to the Ainuovirine, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate regime, as well as the overall improvement in LDL-C levels, and assess whether Ainuovirine, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate regime reduces the risk of cardiovascular events in infected individuals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书； 2. 年龄>=18岁，性别不限； 3. 参照《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》并经疾控预防控制中心确证为HIV感染的患者； 4. LDL-C>=3.0mmol/L（根据欧洲EACS指南12.0版本推荐的HIV感染者治疗目标为LDL-C<3.0mmol/L），即需要进行血脂干预的患者； 5. ART治疗1年以上，达到了病毒学抑制，并具有半年内HIV-1 RNA<40copies/mL检查报告的患者； 6. 经过医生医嘱，根据患者病情需要转换艾诺米替方案治疗的患者。

Inclusion criteria

1. Voluntarily signed informed consent form; 2. Age >= 18 years, gender unrestricted; 3. Patients confirmed as HIV-infected according to the "Chinese Guidelines for HIV/AIDS Diagnosis and Treatment (2024 Edition)" by the Center for Disease Control and Prevention; 4. LDL-C >= 3.0 mmol/L (according to the European EACS Guidelines 12.0 recommendation that the treatment target for HIV-infected individuals is LDL-C < 3.0 mmol/L), i.e., patients requiring lipid intervention; 5. Patients on ART for more than one year with virologic suppression and a recent HIV-1 RNA < 40 copies/mL test result within the past six months; 6. Patients who, upon physician’s order, require conversion to the AINOMITI regimen based on clinical condition.

排除标准：

1.既往曾对非核苷发生耐药的（K103N、Y181C、L100I、 G190A 位点突变体除外）；
2.频繁更换 ART 治疗方案的患者；
3.正在进行降脂药治疗的患者；
4.经研究者判断认为不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

1.History of NNRTI resistance (except for K103N, Y181C, L100I, or G190A mutations);
2.Frequent ART regimen changes (>=2 modifications in the past year);
3.Current use of lipid-lowering medications;
4.Deemed ineligible by investigators based on clinical judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-09 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

拟转换艾诺米替方案治疗患者组

样本量：

500

Group：

Patient group planned for conversion to the AINOMITI regimen

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

台山市人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Taishan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

江门市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

梅州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

梅州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

常规检测和生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine Laboratory Examinations and Biochemical Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期和常规诊疗期第3、6、9、12个月

测量方法：

临床检验记录

Measure time point of outcome：

Baseline and routine clinical follow-up visits at Months 3, 6, 9, and 12

Measure method：

Clinical Laboratory Records

指标中文名：

人口统计学数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic Data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

临床记录

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Clinical Records

指标中文名：

免疫/病毒指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunological and Virological Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期和常规诊疗期第3、6、9、12个月

测量方法：

临床检验记录

Measure time point of outcome：

Baseline and routine clinical follow-up visits at Months 3, 6, 9, and 12

Measure method：

Clinical Laboratory Records

指标中文名：

病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical History

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

临床记录

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Clinical Records

指标中文名：

Framingham 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Framingham score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期和常规诊疗期第6、12个月

测量方法：

通过病史、人口统计学数据和客观化验指标计算

Measure time point of outcome：

Baseline and routine clinical follow-up visits at Months 6 and 12

Measure method：

calculated based on medical history, demographic data, and objective laboratory parameters

指标中文名：

检查指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Examination Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和常规诊疗期第6、12个月

测量方法：

临床检查记录

Measure time point of outcome：

Baseline and routine clinical follow-up visits at Months 6 and 12

Measure method：

Clinical Examination Records

指标中文名：

体格检查数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical Examination Data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期和常规诊疗期第3、6、9、12个月

测量方法：

临床记录

Measure time point of outcome：

Baseline and routine clinical follow-up visits at Months 3, 6, 9, and 12

Measure method：

Clinical Records

指标中文名：

代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolic Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期和常规诊疗期第3、6、9、12个月

测量方法：

临床检验记录

Measure time point of outcome：

Baseline and routine clinical follow-up visits at Months 3, 6, 9, and 12

Measure method：

Clinical Laboratory Records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心；研究结束半年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Bioinformation Center; six months after study completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： 通过提取入组受试者常规临床诊疗记录获取这项研究的数据。要求研究者在整个监测期间根据患者病历中输入的信息填写研究的电子病例报告表(eCRF)和 或记录表。 数据管理： 1.研究者必需保证数据真实、完整、准确； 2.研究记录做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，由研究 者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原记录； 3.实验室检查项目齐全； 4.病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受 试者编码或其姓名首字母缩写识别。‘ 5.本研究采用数据库进行数据管理，本研究中心将收集到的患者信息，按患者 识别号录入由组长单位提供的数据库，从数据录入到源数据的核查要求到质控数 据的质疑解答，最后到数据锁定及导出的操作、确认数据无疑问后，各方签署数 据库锁定申请表，由数据管理员对数据库进行锁定。数据库锁定后，由数据管理 员导出分析数据库，交统计人员进行统计分析。锁定后的数据不可再编辑，数据 库锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Data for this study were obtained by extracting routine clinical records of enrolled participants. Investigators must complete the electronic Case Report Form (eCRF) and/or record sheets during the monitoring period based on information documented in the patients’ medical records. Data Management: 1. Investigators must ensure data are authentic, complete, and accurate; 2. Any corrections to study records must be made by striking through the original entry, writing the corrected value in the margin, stating the reason, signing, and dating the change; erasing, obliterating, or covering the original record is prohibited; 3. All required laboratory tests must be completed; 4. Participant data on the Case Report Form must be recorded using participant identification numbers; participants may only be identified by their code or initials; 5. This study uses a database for data management. The research center enters patient information into the database provided by the lead site using the patient identification number. The process includes data entry, source data verification, resolution of quality control queries, followed by data locking and export. After confirming all data are error-free, all parties sign the Database Lock Request Form, and the data manager locks the database. Following lock, the data manager exports the analysis dataset for statistical analysis. Locked data cannot be edited; if issues are identified after locking, they may be corrected in the statistical analysis program upon confirmation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-15 08:47:30