ChiCTR2600116778 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 17:46:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116778 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-14 17:46:06 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同待产方式对初产妇自然分娩产程及新生儿结局的影响：一项随机对照实验

Public title：

Impact of Different Labor Management Methods on Natural Labor Progress and Neonatal Outcomes in Primiparas: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨美化视听感观分娩环境结合自由体位分娩对分娩结局的影响

Scientific title：

Exploring the Impact of Combining an Aesthetically Enhanced Audiovisual Birthing Environment with Free-Position Delivery on Birth Outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周小琴 

研究负责人：

周小琴 

Applicant：

Xiaoqin Zhou 

Study leader：

Xiaoqin Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 8580 8438

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8580 8438

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

38811191@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

38811191@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区东升街道涧槽中街396号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市双流区东升街道涧槽中街396号

Applicant address：

No. 396, Jiancao Middle Street, Dongsheng Subdistrict, Shuangliu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 396, Jiancao Middle Street, Dongsheng Subdistrict, Shuangliu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610200

申请人所在单位：

成都市双流区妇幼保健院

Applicant's institution：

Chengdu Shuangliu District Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

成都市双流区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Shuangliu District Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]伦审字(ky)-6号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都市双流区妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Shuangliu District Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁佳英

Contact Name of the ethic committee：

jiayingyuan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市双流区东升街道涧槽中街396号

Contact Address of the ethic committee：

No. 396, Jiancao Middle Street, Dongsheng Subdistrict, Shuangliu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 181 8069 7116

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市双流区妇幼保健院

Primary sponsor：

Chengdu Shuangliu District Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市双流区东升街道涧槽中街396号

Primary sponsor's address：

No. 396, Jiantaong Zhong Street, Dongsheng Subdistrict, Shuangliu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市双流区妇幼保健院

具体地址：

四川省成都市双流区东升街道涧槽中街396号

Institution
hospital：

Chengdu Shuangliu District Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 396, Jiancao Middle Street, Dongsheng Subdistrict, Shuangliu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

单位自筹资金

Source(s) of funding：

self-raised funds by the organization

Target disease：

First-time mothers giving birth naturally

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

不同待产方式对初产妇的影响： 1.比较产程时长：重点评估不同待产方式对初产妇第一产程（规律宫缩至宫口开全）、第二产程（宫口开全至胎儿娩出）及第三产程时长的影响。 2.评估疼痛缓解效果：通过视觉模拟评分法（VAS）量化产妇在宫口扩张不同阶段（如3-4指、5-8指、9-10指）及分娩时的疼痛程度。 3.分析产妇结局：包括产后出血量、会阴伤口愈合情况、自然分娩成功率及产妇对分娩体验的满意度评分。 4.观察新生儿结局：涵盖Apgar评分（1分钟、5分钟、10分钟）、脐动脉血气指标（pH值、碱剩余）、即刻皮肤接触率及出生后1小时内母乳喂养率。 5.探讨临床适用性：通过随机对照设计，明确水中分娩、硬膜外镇痛和导乐陪伴的优劣，为初产妇提供个性化待产方式推荐。  

Objectives of Study：

Impact of Different Labor Methods on Primiparous Women: 1. Comparison of Labor Duration: The focus is on assessing the impact of different labor methods on the duration of the first stage of labor (regular contractions to full cervical dilation), the second stage (full cervical dilation to delivery), and the third stage of labor in primiparous women. 2. Assessment of Pain Relief: The Visual Analogue Scale (VAS) is used to quantify the intensity of pain experienced by mothers at different stages of cervical dilation (e.g., 3-4 cm, 5-8 cm, 9-10 cm) and during delivery. 3. Analysis of Maternal Outcomes: This includes postpartum hemorrhage, perineal wound healing, success rate of spontaneous vaginal delivery, and maternal satisfaction with the delivery experience. 4. Observation of Neonatal Outcomes: This includes Apgar scores (1 minute, 5 minutes, 10 minutes), umbilical artery blood gas parameters (pH, base excess), immediate skin-to-skin contact rate, and breastfeeding rate within 1 hour of birth. 5. Explore clinical applicability: Through a randomized controlled design, clarify the advantages and disadvantages of water birth, epidural analgesia, and doula support, and provide personalized recommendations for labor preparation methods for primiparous women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初产妇、孕周>=37周、单胎、头位； 2.孕妇年龄：最小的>=18周岁，最大的<=35周岁； 3.无产科严重并发症或阴道分娩禁忌证； 4.无认知障碍、沟通障碍或精神类疾病； 5.孕妇无视觉、听觉、触觉等感知觉异常； 6.产检提示：胎儿各项指标正常。

Inclusion criteria

1. Primiparas, gestational age >=37 weeks, singleton, cephalic presentation; 2. Maternal age: minimum >=18 years old, maximum <=35 years old; 3. No severe obstetric complications or contraindications to vaginal delivery; 4. No cognitive impairment, communication disorders, or mental illnesses; 5. Mother has no abnormalities in vision, hearing, touch, or other sensory perceptions; 6. Prenatal check-up indicates all fetal indicators are normal.

排除标准：

1.严重妊娠合并症、并发症； 2.严重基础疾病合并妊娠者； 3.孕产妇骨盆异常者； 4.精神异常者； 5.先兆早产、胎膜早破； 6.超声显示前置胎盘或胎儿畸形。

Exclusion criteria：

1. Severe pregnancy-related complications and comorbidities; 2. Pregnant women with serious pre-existing conditions; 3. Pregnant women with pelvic abnormalities; 4. Individuals with mental disorders; 5. Threatened preterm labor or premature rupture of membranes; 6. Ultrasound indicates placenta previa or fetal malformations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

117

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

一般待产分娩护理常规

干预措施代码：

Intervention：

General Routine Care for Labor and Delivery

Intervention code：

组别：

改良组

样本量：

117

Group：

Water Birth Group

Sample size：

干预措施：

在一般待产护理常规基础上给予美化视听感观分娩环境+自由体位分娩干预

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine prenatal care, provide an aesthetically pleasing audiovisual delivery environment and interventions for giving birth in a free posture.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市双流区妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Shuangliu District Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

初产妇阴道分娩成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of vaginal delivery in first-time mothers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一产程待产时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First stage labor waiting time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿出生后Apgar评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apgar score for newborns after birth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后24小时出血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of bleeding within 24 hours postpartum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕产妇对本次待产分娩的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal satisfaction with the current labor and delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩主观体验感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective experience of childbirth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评价者（即负责收集和评估最终研究结果数据的研究人员）设盲

Blinding：

Blinding the outcome assessors (i.e., the researchers responsible for collecting and evaluating the final study result data)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 17:46:06