ChiCTR2600116773 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 17:24:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-14 17:24:43 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非小细胞肺癌患者一线系统治疗期间感染发生风险的多中心回顾-前瞻性开放队列研究

Public title：

Ambispective Open-Label Cohort Study on Infection Risk During First-Line Systemic Therapy in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非小细胞肺癌患者一线系统治疗期间感染发生风险的多中心回顾-前瞻性开放队列研究

Scientific title：

Ambispective Open-Label Cohort Study on Infection Risk During First-Line Systemic Therapy in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈露萍 

研究负责人：

沈露萍 

Applicant：

Shen Luping 

Study leader：

Luping Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0055 8354

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 0055 8354

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shen.luping@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shen.luping@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

No.180, Fenglin Road, Xuhui District

Study leader's address：

No.180, Fenglin Road, Xuhui District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-851

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

牛伟新

Contact Name of the ethic committee：

Weixin Niu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No.180, Fenglin Road, Xuhui District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No.180, Fenglin Road, Xuhui District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

No.180, Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

研究者发起研究，无专项外部经费支持；研究所需经费由研究单位自筹，用于数据整理、统计分析及研究管理

Source(s) of funding：

This is an investigator-initiated study without external funding. The study is supported by internal resources of the participating institution for data collection, management, and analysis.

Target disease：

Non-Small Cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过多中心真实世界数据，描述非小细胞肺癌患者在一线系统治疗期间感染的发生情况，比较不同治疗方案下感染发生差异，并分析相关危险因素及其对治疗实施和短期结局的影响。  

Objectives of Study：

To describe the occurrence of infections during first-line systemic therapy in patients with non-small cell lung cancer using multicenter real-world data, and to explore associated risk factors and their impact on treatment implementation and short-term outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

本研究不对治疗方案进行干预。患者按照临床常规接受一线系统治疗，包括化疗、免疫治疗或靶向治疗。研究仅记录治疗方案类型及随访期间感染结局。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study does not assign or intervene in treatment. Patients receive first-line systemic therapy as routine clinical care, including chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy. The study only records treatment exposure and infection outcomes. 

纳入标准：

病理或细胞学确诊NSCLC；接受至少1个周期一线系统治疗；年龄≥18岁；具有可用临床资料；前瞻性部分需签署知情同意。

Inclusion criteria

Pathologically or cytologically confirmed NSCLC; received at least one cycle of first-line systemic therapy; age >= 18 years; available clinical data; written informed consent for the prospective cohort.

排除标准：

非NSCLC；入组前存在活动性感染；严重免疫缺陷或免疫抑制；孕妇或哺乳期女性；重要数据缺失。

Exclusion criteria：

Non-NSCLC; active infection before enrollment; severe immunodeficiency or immunosuppression; pregnancy or breastfeeding; missing key clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

1500

Group：

Observation group[

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 N/A

Intervention：

Observational study, no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市老年医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一线系统治疗期间是否发生≥1次感染事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of >= 1 infection event during first-line systemic therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自一线系统治疗开始至治疗期间随访结束（按治疗周期记录，最长随访2年）

测量方法：

Measure time point of outcome：

From initiation of first-line systemic therapy to the end of treatment-related follow-up (recorded by treatment cycles; maximum follow-up up to 2 years)

Measure method：

指标中文名：

感染的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次感染发生周期

指标类型：

次要指标

Outcome：

First infection occurrence period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

留空

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例记录表（CRF）进行数据采集。回顾性数据来源于医院电子病历系统（EMR）、检验信息系统（LIS）及影像系统（PACS）；前瞻性数据通过电子数据采集系统（EDC）录入。所有数据均进行去标识化处理，并实施权限分级与定期质量控制

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected using standardized CRFs. Retrospective data are extracted from EMR, LIS and imaging systems; prospective data are entered into an EDC system. All data are de-identified and managed with access control and regular quality checks.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 17:24:43