ChiCTR2600116761 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 16:48:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-14 16:48:04 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体内膜上皮细胞共培养改善胚胎质量的有效性研究

Public title：

A Study on the Effectiveness of Improving Embryo Quality through Co-culture with Autologous Endometrial Epithelial Cells

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体内膜上皮细胞共培养改善胚胎质量的有效性研究

Scientific title：

A Study on the Effectiveness of Improving Embryo Quality through Co-culture with Autologous Endometrial Epithelial Cells

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张硕屏 

研究负责人：

张硕屏 

Applicant：

Zhang Shuoping  

Study leader：

Zhang Shuoping  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 7591 1671

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7591 1671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

baibaipang@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baibaipang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡西路567号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡西路567号

Applicant address：

No. 567, Tongzipo West Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 567, Tongzipo West Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中信湘雅生殖与遗传专科医院

Applicant's institution：

Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA

研究负责人所在单位：

中信湘雅生殖与遗传专科医院

Affiliation of the Leader：

Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL-SC-2025-023-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中信湘雅生殖与遗传专科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢新裘

Contact Name of the ethic committee：

Xie Xinqiu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡西路567号

Contact Address of the ethic committee：

No. 567, Tongzipo West Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 151 1635 4798

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zxxyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中信湘雅生殖与遗传专科医院

Primary sponsor：

Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡西路567号

Primary sponsor's address：

No. 567, Tongzipo West Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中信湘雅生殖与遗传专科医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡西路567号

Institution
hospital：

Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA

Address：

No. 567, Tongzipo West Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

中信湘雅生殖与遗传专科医院院内基金

Source(s) of funding：

the Scientific Research Foundation of Reproductive and Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA

Target disease：

Poor embryo quality

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探索反复胚胎质差患者通过自体内膜上皮细胞共培养改善胚胎质量的可行性。 2. 通过整合代谢组学与蛋白质组学技术，系统鉴定内膜上皮细胞共培养体系中挽救胚胎质量的关键分子。探索这些关键分子的功能及其调控网络，为优化胚胎培养液配方、开发靶向干预策略提供直接的理论依据和候选分子。  

Objectives of Study：

1. Explore the feasibility of improving embryo quality in patients with recurrent poor embryo quality through co-culture with autologous endometrial epithelial cells. 2. By integrating metabolomics and proteomics technologies, systematically identify key molecules that rescue embryo quality in the endometrial epithelial cell co-culture system. Explore the functions and regulatory networks of these key molecules to provide direct theoretical foundations and candidate molecules for optimizing embryo culture medium formulations and developing targeted intervention strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 既往外院和我院>=2个助孕周期胚胎质量差患者，包括碎片胚胎率>=60%、胚胎卵裂期发育阻滞、卵裂期胚胎质量优良但囊胚形成率<=20%的患者； 2. 拟再次行辅助生殖助孕治疗； 3. 既往有移植失败史，同意行内膜搔刮术以改善内膜容受性； 4. AMH>=2.0； 5. 自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients with poor embryo quality in >=2 prior assisted reproduction cycles at other hospitals or our hospital, including those with fragmentation rate >=60%, arrest at cleavage stage, or good-quality cleavage-stage embryos but blastocyst formation rate <=20%; 2. Planning to undergo another round of assisted reproductive treatment; 3. History of failed embryo transfer, with consent to undergo endometrial scratching to improve endometrial receptivity; 4. AMH >=2.0; 5. Voluntarily signed informed consent form.

排除标准：

1. 使用供精或供卵助孕； 2. 拟行胚胎动态观测； 3. 正常受精卵（2PN）数<2； 4. 有妊娠禁忌症或辅助生育技术禁忌症

Exclusion criteria：

1. Use of donor sperm or donor eggs for assisted reproduction; 2. Planning to undergo time-lapse embryo monitoring; 3. Number of normally fertilized oocytes (2PN) <2; 4. Contraindications to pregnancy or contraindications to assisted reproductive technology.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

内膜上皮细胞共培养组和常规培养组

样本量：

30

Group：

Endometrial epithelial cell co-culture group

Sample size：

干预措施：

本研究为一个 pilot 研究，拟前期招募 30 位患者 内膜上皮细胞共培养组： 按临床取卵计划提前1周复苏上皮细胞，50微升每滴加入60mm皿，使其贴壁生长，待上皮细胞生长汇合至80-100%（48-72h），用雌激素诱导24小时，再用孕激素+cAMP诱导24小时，使子宫内膜细胞处于容受性状态，共培养当天，用磷酸盐缓冲液（DPBS）清洗3-5遍子宫内膜细胞以去除培养基，更换G1.5培养基（Vitrolife)，将正常受精卵与内膜细胞共培养。 常规培养组： 为对照组，不添加内膜细胞共培养，正常受精卵在G1.5培养基（Vitrolife）中常规培养

干预措施代码：

Intervention：

This is a pilot study aiming to enroll 30 patients initially. Endometrial epithelial cell co-culture group: Endometrial epithelial cells are thawed 1 week prior to oocyte retrieval, plated at 50 μL/drop in 60 mm dishes, and allowed to adhere and grow to 80–100% confluence (48–72 h). Cells are then induced with estrogen for 24 h, followed by progesterone + cAMP for another 24 h to establish a receptive state. On the day of co-culture, endometrial cells are washed 3–5 times with DPBS to remove residual medium, then replaced with G1.5 medium (Vitrolife). Fertilized zygotes are co-cultured with the endometrial cells. Conventional culture group: As the control, zygotes are cultured in G1.5 medium (Vitrolife) without endometrial cell co-culture.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中信湘雅生殖与遗传专科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Reproductive and Genetic Hospital CITIC Xiangya

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2PN可利用囊胚形成率（Day5-Day7的2PN可利用囊胚数 / 2PN数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Utilization rate of blastocysts from 2PN (number of usable blastocysts on Day 5–7 / number of 2PN)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次要指标：包括2PN受精卵Day2良胚率、Day2优胚率、Day3良胚率、Day3优胚率、Day5-7囊胚形成率、优质囊胚形成率、胚胎退化率、临床妊娠率、植入率、早期流产率、持续妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Secondary endpoints: Day 2 good embryo rate, Day 2 top embryo rate, Day 3 good embryo rate, Day 3 top embryo rate, blastocyst formation rate (Day 5–7), high-quality blastocyst formation rate, embryo degeneration rate, clinical pregnancy rate, implantation rate, early miscarriage rate, ongoing pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他指标： 孕产期并发症、出生率、孕周、出生体重、出生缺陷

指标类型：

附加指标

Outcome：

Other outcomes: pregnancy complications, live birth rate, gestational age, birth weight, birth defects

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胚胎培养液

组织：

Sample Name：

Embryo culture medium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

胚胎培养结束后废弃的胚胎培养液

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

The discarded embryo culture medium after embryo culture completion

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用动态区组随机化，区组长度为2/4，医院循证医学工作室人员使用R软件生成随机数表。授精后第一天原核评分后，将患者的正常受精卵(2PN)随机分入内膜上皮细胞共培养组和常规培养组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By employing dynamic block randomization with block sizes of 2 or 4, personnel from the hospital's Evidence-Based Medicine Studio generated a random number table using R software. On the first day post-fertilization, following pronuclear scoring, the normally fertilized oocytes (2PN) from patients were randomly allocated to either the endometrial epithelial cell co-culture group or the conventional culture group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者、临床医生和胚胎操作人员不设盲，对胚胎质量评分人员设盲。胚胎评估人员在不知道组别的前提下，依据照片对两组胚胎进行评分

Blinding：

Patients, clinicians, and embryologists are not blinded; embryology assessors are blinded. Embryo evaluators score embryos from both groups based on photographs without knowledge of group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过医院电子病历系统采集数据，EXCEL表管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected via the hospital's electronic medical record system and managed using Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 16:48:04