ChiCTR2600116751 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 16:25:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-14 16:25:31 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个体化方案根除治疗对幽门螺杆菌感染患者胃肠道微生态影响的初探性研究

Public title：

A preliminary study on the impact of tailored eradication therapy on the gastrointestinal microecology of patients with helicobacter pylori infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化方案根除治疗对幽门螺杆菌感染患者胃肠道微生态影响的初探性研究

Scientific title：

A preliminary study on the impact of tailored eradication therapy on the gastrointestinal microecology of patients with helicobacter pylori infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周凯 

研究负责人：

索宝军 

Applicant：

Kai Zhou 

Study leader：

Baojun Suo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18962355650

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 82265021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoukai_0322@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

suobaojun2013@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No 49, North Garden Road, Haidian District, Beijing 100191, China

Study leader's address：

49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025) 医伦审第(700-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会三组

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Zhao WenZhi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 82265176

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Zhao20220601@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

经费或物资来源：

中国健康促进基金会

Source(s) of funding：

China Health Promotion Foundation

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

确定Hp感染个体化方案根除治疗对消化道微生态的影响，比较不同时间（短期和中期）以及微生态类别（细菌、真菌、病毒、古菌、耐药抗性基因以及相关功能）方面的变化、差异和趋势。  

Objectives of Study：

To determine the impact of tailored therapy for Hp infection on the digestive tract microecology, and to compare the changes, differences and trends in different time periods (short-term and medium-term) and microecological categories (bacteria, fungi, viruses, archaea, drug resistance genes and related functions).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因Hp现症感染就诊于我中心的患者； 2.自愿参加且能配合本研究； 3.年龄18-55岁，男女不限； 4.无Hp感染阴性对照者（年龄18-55岁，男女不限，自愿参加且能配合本研究，无消化系统基础疾病和明显不适）。

Inclusion criteria

1. Patients presenting to our center with current Hp infection; 2. They volunteered to participate and were able to cooperate with the study; 3. Age range: 18 to 55 years old, no gender restrictions. 4. Negative control subjects without Hp infection (aged 18-55 years, gender unrestricted, willing to participate and cooperate with this study, no underlying digestive system diseases or obvious discomfort).

排除标准：

1.既往进行过Hp感染根除治疗者； 2.入组前4周内服用过可能影响研究结果的药物，如质子泵抑制剂（PPI）、钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、铋剂、抗生素等； 3.消化道恶性肿瘤患者； 4.消化道术后患者；存在明显心脏、肺脏、肾脏、肝脏、血液、神经、内分泌、精神系统等疾病者； 5.对本研究所用药物过敏者； 6.孕妇或哺乳期女性； 7.酗酒者； 8.合并其他可能增加治疗副反应或影响消化道微生态的医学状况； 9.需长期使用可能影响消化道微生态药物者； 10.不能配合本研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients who had received previous eradication therapy for Hp infection; 2. Medications that may affect the study results, such as proton pump inhibitors (PPI), potassium competitive acid blockers (P-CAB), bismuth, and antibiotics, were taken within 4 weeks before enrollment; 3. Patients with gastrointestinal malignancies; 4. Patients after gastrointestinal surgery; Patients with obvious diseases of the heart, lung, kidney, liver, blood, nerve, endocrine, and mental system; 5. Patients who were allergic to the drugs used in this study; 6. Pregnant or lactating women; 7. An alcoholic; 8. Combined with other medical conditions that may increase the side effects of treatment or affect the gastrointestinal microecology; 9. Long-term use of drugs that may affect the microecology of the digestive tract; 10. Inability to cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

左氧氟沙星个体化方案组

样本量：

30

Group：

Levofloxacin-containing tailored therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

克拉霉素个体化方案组

样本量：

30

Group：

Clarithromycin-containing tailored therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Negative control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

物种多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microecological diversity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

根除前，根除后即刻，根除后8周，根除后6个月

测量方法：

16S rRNA测序以及宏基因组测序

Measure time point of outcome：

Before eradication, immediately after eradication, 8 weeks after eradication and 6 months after erad

Measure method：

16S rRNA sequencing and metagenomic sequencing

指标中文名：

根除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eradication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根除后8周

测量方法：

尿素呼气试验

Measure time point of outcome：

8 weeks after eradication

Measure method：

urea breath test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2028年共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected to be shared in 2028

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：本研究中涉及的数据主要包括受试者的一般人口学资料、相关临床资料、检测结果（如尿素呼气试验、胃黏膜活检Warthin-Starry染色、粪便、胃液、黏膜样本采集和检测等）等。人员涉及临床医生（包括研究生）、科研辅助人员、检测技术人员、病理医师等。将严格按照计划书、标准流程、各项检测技术标准程序要求等进行规范、合理、及时、全面的记录和采集，并有专人负责收集、整理、保存、核对等。保留原始材料，以备随时核对备查。 数据管理和核查：项目负责人和统计人员进行全过程的数据管理工作，包括各项信息的采集时间、规范性、是否准确和全面的记录等，如有遗漏和差错，及时修改和补充，核对原始记录与CRF的一致性。 数据录入和核查：数据由专人录入，进行双录入和双核查，主要研究者为数据核查和修改的负责人，进行现场数据录入和疑问回复。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The data involved in this study mainly included the general demographic data of the subjects, relevant clinical data, test results (such as urea breath test, Warthin-Starry staining of gastric mucosa biopsy, stool, gastric juice, mucosal sample collection and detection, etc.). The personnel involved clinical doctors (including graduate students), research assistants, laboratory technicians, pathologists, etc. In strict accordance with the plan, standard procedures, the standard procedures of the detection technology requirements for standardized, reasonable, timely and comprehensive records and collection, and a special person is responsible for the collection, sorting, preservation, check, etc. Keep the original materials for checking at any time. Data management and verification: the project leader and statisticians shall manage the data in the whole process, including the collection time, standardization, accuracy and comprehensive record of all information. If there are any omisations and errors, they shall timely modify and supplement, and check the consistency of original records and CRF. Data entry and verification: The data were entered by special personnel for double entry and double verification. The main researcher was the person in charge of data verification and modification, and carried out on-site data entry and question reply.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 16:25:31