ChiCTR2600116747 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 16:18:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-14 16:18:33 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芦康沙妥珠单抗联合替雷利珠单抗用于可切除II-IIIB期NSCLC 新辅助治疗的前瞻性、多中心、II期临床研究

Public title：

A Prospective, Multicenter, Phase II Clinical Study of Lucansartuzumab Combined with Tislelizumab as Neoadjuvant Therapy for Resectable Stage II–IIIB NSCLC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦康沙妥珠单抗联合替雷利珠单抗用于可切除II-IIIB期NSCLC 新辅助治疗的前瞻性、多中心、II期临床研究

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, Phase II Clinical Study of Lucansartuzumab Combined with Tislelizumab as Neoadjuvant Therapy for Resectable Stage II–IIIB NSCLC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚烽 

研究负责人：

姚烽 

Applicant：

Yao Feng  

Study leader：

Yao Feng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3635 4837

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3635 4837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaofeng6796678@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaofeng6796678@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区淮海西路241号

Applicant address：

No.241 West Huaihai Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No.241 West Huaihai Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IS25250

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhonglin

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

No.241 West Huaihai Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 6158 0001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

No.241 West Huaihai Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

中国上海市徐汇区淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

No.241 West Huaihai Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

经费由四川科伦博泰生物医药股份有限公司、百济神州有限公司提供

Source(s) of funding：

Funding was provided by Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. and BeiGene, Ltd

Target disease：

Neoadjuvant Therapy for Stage II-IIIB NSCLC

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估芦康沙妥珠单抗联合替雷利珠单抗用于可切除的II-IIIB期NSCLC新辅助治疗的病理完全缓解（pCR）率  

Objectives of Study：

Assessing the Pathological Complete Response (pCR) Rate of Sacituzumab Govitecan Combined with Tislelizumab as Neoadjuvant Therapy for Resectable Stage II-IIIB NSCLC

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署知情同意书时，年龄18-75岁，男女不限 2. 给药前7天内ECOG体能状态评分0-1 3. 经组织学或细胞学证实的NSCLC 4. 无携带可选择靶向治疗的驱动基因突变（如EGFR、ALK、ROS1、RET等）： (1) 对于非鳞状细胞癌受试者（包括病理类型不明确的NSCLC），必须提供基于肿瘤组织的EGFR/ALK/ROS1/RET检测结果；若基因状态未知，在入组前必须进行检测EGFR/ALK/ROS1/RET等； (2) 对于鳞状非小细胞肺癌受试者，若EGFR/ALK/ROS1/RET等基因状态未知，则不要求在筛选时进行检测 5. 既往未接受过针对 NSCLC 的局部治疗（手术或放疗）及任何既往系统抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗、靶向治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、细胞治疗、免疫治疗、中药治疗及任何其他研究药物治疗 6. 经MDT评估后为可切除的II、IIIA、IIIB（T3N2M0）期的NSCLC患者（根据UICC/AJCC第9版TNM分期）；有至少一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准） 7. 同意接受根治性手术治疗的患者 8. 外科医师评估可手术切除且无手术禁忌症；3 个月内肺功能至少达到 FEV1>1.2L，FEV1%>40% 9. 具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下： (1) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>= 1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白>=9 g/dL (2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）<= 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）<= 1.5×ULN (3) 肾功能：肌酐清除率（Ccr）>= 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式见附件） (4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN (5) 心脏功能：超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左室射血分数（LVEF）>= 50% 10. 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years, male or female, at the time of signing the informed consent form. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1 within 7 days prior to dosing. 3. Histologically or cytologically confirmed Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). 4. No known actionable driver gene mutations for targeted therapy (e.g., EGFR, ALK, ROS1, RET, etc.): (1) For subjects with non-squamous cell carcinoma (including NSCLC with unspecified histology), tumor tissue-based test results for EGFR/ALK/ROS1/RET must be provided. If the mutation status is unknown, testing for EGFR/ALK/ROS1/RET, etc., must be performed prior to enrollment. (2) For subjects with squamous cell NSCLC, testing for EGFR/ALK/ROS1/RET, etc., is not mandatory during screening if the mutation status is unknown. 5. No prior local treatment (surgery or radiotherapy) or any prior systemic anti-tumor therapy for NSCLC, including cytotoxic chemotherapy, targeted therapy (including tyrosine kinase inhibitors or monoclonal antibodies), cell therapy, immunotherapy, traditional Chinese medicine therapy, or any other investigational drug therapy. 6. Assessed by a Multidisciplinary Team (MDT) as having resectable Stage II, IIIA, or IIIB (T3N2M0) NSCLC (according to UICC/AJCC 9th edition TNM staging), with at least one measurable lesion (per RECIST 1.1 criteria). 7. Patients who agree to undergo curative-intent surgery. 8. Deemed surgically resectable by the surgeon's assessment with no surgical contraindications; lung function meeting at least FEV1 > 1.2L and FEV1% > 40% within 3 months. 9. Adequate organ and bone marrow function (no transfusion, recombinant human thrombopoietin, or colony-stimulating factor treatment within 2 weeks prior to the first dose), defined as follows: (1) Hematology: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L; Platelets (PLT) >= 100 × 10^9/L; Hemoglobin >= 9 g/dL. (2) Liver Function: Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP) <= 2.5 × Upper Limit of Normal (ULN); Total bilirubin (TBIL) <= 1.5 × ULN. (3) Renal Function: Creatinine clearance (Ccr) >= 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula, see Appendix). (4) Coagulation: International Normalized Ratio (INR), Activated Partial Thromboplastin Time (APTT), and Prothrombin Time (PT) <= 1.5 × ULN. (5) Cardiac Function: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% as measured by echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition (MUGA) scan. 10. For female subjects of childbearing potential and male subjects with partners of childbearing potential, agreement to use effective medical contraception from the time of signing the informed consent form until 6 months after the last dose. 11. Subjects voluntarily agree to participate in this study, sign the informed consent form, and are able to comply with the protocol-specified visits and related procedures.

排除标准：

符合以下标准的受试者不能入选本研究： 1. 浸润主动脉、食管、心脏和/或其他器官、组织的 T4 肿瘤；或同侧不同叶肺转移的T4肿瘤； 2. 融合或多站淋巴结包绕或侵犯主动脉、肺动脉、气管、食管、心脏等，MDT评估无法根治性切除； 3. 肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分； 4. 之前用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗CTLA-4抗体，或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物进行治疗； 5. 之前使用过以TROP2为靶点的治疗，和/或拓扑异构酶I抑制剂的治疗； 6. 在首次给药前2周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂，附件6列出了CYP3A4强抑制剂或诱导剂的代表性药物）；所有受试者必须尽量避免合并使用任何已知对CYP3A4有诱导作用的药物、草药补充剂和/或摄入此类食物； 7. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或皮肤鳞状细胞癌； 8. 已知对本方案药物及其组分有过敏史， 有免疫缺陷史，或有器官移植史； 9. 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术； 10. 患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）； 11. 首次给药前2周内，需要全身性治疗的活动性感染； 12. 活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，须进行HBV-DNA检测；HBV-DNA>=500 IU/mL或高于检测值下限，以较高者为准]或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于检测值下限）。注：对于HBsAg阳性的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗； 13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染； 14. 根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血压、严重的糖尿病、活动性感染等； 15. 有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 16. 妊娠期或哺乳期妇女； 17. 研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study: 1. T4 tumors invading the aorta, esophagus, heart, and/or other organs or tissues; or T4 tumors with ipsilateral metastasis to a different lobe of the lung. 2. Confluent or multi-station lymphadenopathy encasing or invading the aorta, pulmonary arteries, trachea, esophagus, heart, etc., which, upon Multidisciplinary Team (MDT) assessment, is deemed not amenable to radical resection. 3. Tumor histology or cytology confirming mixed small cell lung cancer, neuroendocrine carcinoma, or carcinosarcoma components. 4. Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 antibodies, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways. 5. Prior treatment targeting TROP2 and/or treatment with topoisomerase I inhibitors. 6. Requirement for strong inhibitors or inducers of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) within 2 weeks prior to the first dose or during the study period (use of strong CYP3A4 inhibitors or inducers is prohibited in this study; see Appendix 6 for a representative list). All subjects must avoid concomitant use of any known CYP3A4-inducing drugs, herbal supplements, and/or intake of such foods as much as possible. 7. History of other malignancies within the past 5 years, except for cured carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma of the skin. 8. Known history of allergy to the investigational drugs or their components in this protocol; history of immunodeficiency; or history of organ transplantation. 9. History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis requiring steroid treatment; current ILD or non-infectious pneumonitis; or suspected ILD or non-infectious pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening. Clinically severe pulmonary impairment due to concurrent pulmonary diseases, including but not limited to: any underlying pulmonary disease (e.g., pulmonary embolism within 3 months prior to dosing, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung disease, pleural effusion, etc.); any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disease that may involve the lungs (e.g., rheumatoid arthritis, Sj?gren's syndrome, sarcoidosis, etc.); or prior pneumonectomy. 10. Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (hormone replacement therapy is not considered systemic treatment, e.g., type I diabetes, hypothyroidism requiring only thyroid hormone replacement, adrenal or pituitary insufficiency requiring only physiologic corticosteroid replacement therapy). 11. Active infection requiring systemic therapy within 2 weeks prior to the first dose. 12. Active hepatitis B [HBsAg positive, HBV-DNA testing required; HBV-DNA>=500 IU/mL or above the lower limit of detection, whichever is higher] or hepatitis C (HCV antibody positive and HCV-RNA above the lower limit of detection). *Note: Subjects who are HBsAg positive must receive anti-hepatitis B virus therapy during the study treatment period.* 13. Positive human immunodeficiency virus (HIV) test or history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); known active syphilis infection. 14. Any concurrent illness that, in the investigator's judgment, poses a serious risk to patient safety or compromises the patient's ability to complete the study, including but not limited to uncontrolled hypertension, severe diabetes, active infection, etc. 15. Documented severe dry eye syndrome, severe meibomian gland disease and/or blepharitis, or history of corneal disease that would delay corneal healing. 16. Women who are pregnant or breastfeeding. 17. Any condition that, in the investigator's opinion, interferes with the evaluation of the study drug, compromises subject safety, or the interpretation of study results, or any other condition that the investigator deems inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-28 00:00:00至 To 2031-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2027-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

芦康沙妥珠单抗联合替雷利珠单抗新辅助治疗组

样本量：

45

Group：

Neoadjuvant Treatment Group with Sacituzumab Govitecan in Combination with Tislelizumab

Sample size：

干预措施：

患者将接受12周芦康沙妥珠单抗（4 mg/kg, 每2周为一个周期，共6周期，每周期第1天给药）联合12周替雷利珠单抗（200mg，每3周为一个周期，共4个周期，每周期第1天给药）术前新辅助治疗。 第一阶段将先入组至14例受试者，若14例受试者中观察到＞3例出现pCR，则进入第二阶段，继续入组至40例受试者，如≥13例达到pCR，则拒绝无效假设。考虑到10%的脱落率，总共最多入组45例受试者

干预措施代码：

Intervention：

Patients will receive neoadjuvant treatment with lurbinectedin (4 mg/kg, every 2 weeks for 6 cycles, administered on day 1 of each cycle) combined with tislelizumab (200 mg, every 3 weeks for 4 cycles, administered on day 1 of each cycle) for 12 weeks. Phase I will enroll 14 patients. If more than 3 patients achieve pCR among the 14, the study will proceed to Phase II, enrolling a total of 40 patients. If at least 13 patients achieve pCR, the null hypothesis will be rejected. Considering a 10% dropout rate, a maximum of 45 patients will be enrolled.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解（pCR）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response (pCR) Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解（MPR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response (MPR) Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 Resection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率(ORR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate(ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期(EFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival(EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期(OS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival(OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性和耐受性：包括不良事件发生率、严重程度、与药物相关性、剂量调整/停药情况、生命体征及实验室指标变化、围术期并发症等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and tolerability: including incidence and severity of adverse events, drug-relatedness, dose modification/discontinuation, vital signs and laboratory parameter changes, perioperative complications, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤微环境变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tumor microenvironment changes

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

外周血液

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存至研究结束后5年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Samples will be preserved till the 5 years after study completion

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

肿瘤组织

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

Tumor tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存至研究结束后5年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Samples will be preserved till the 5 years after study completion

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 16:18:33