ChiCTR2600116744 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 16:04:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-14 16:04:36 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

RNF138介导的血管内皮稳态调控在脓毒症中的功能与分子机制研究

Public title：

Functional and Molecular Mechanisms of RNF138-Mediated Vascular Endothelial Homeostasis Regulation in Sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

RNF138介导的血管内皮稳态调控在脓毒症中的功能与分子机制研究

Scientific title：

Functional and Molecular Mechanisms of RNF138-Mediated Vascular Endothelial Homeostasis Regulation in Sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱华栋 

研究负责人：

朱华栋 

Applicant：

Huadong Zhu 

Study leader：

Huadong Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 6915 9142

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6915 9142

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuhuadong1970@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cz-liu@ibms.pumc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

No. 1, Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-25PJ2189

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Peking Union Medical College Hospital Ethic Commitee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

疑难重症及罕见病全国重点实验室

具体地址：

北京市大兴区榆垡镇今荣大街73号

Institution
hospital：

National Key Laboratory of Complex, Severe and Rare Diseases

Address：

No. 73, Jinrong Street, Yufa Town, Daxing District, Beijing

经费或物资来源：

疑难重症及罕见病全国重点实验室

Source(s) of funding：

National Key Laboratory of Complex, Severe and Rare Diseases

Target disease：

Septic shock

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目可望为RNF138-炎性因子-代谢物互作层面阐述脓毒症血管稳态失衡的机制，为脓毒症临床干预提供潜在靶点。  

Objectives of Study：

This project is expected to elucidate the mechanisms underlying vascular homeostasis imbalance in sepsis through the lens of RNF138-inflammatory factor-metabolite interactions, thereby providing potential targets for clinical intervention in sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：建议18-60周岁 2.正在北京协和医院急诊科接受治疗 3.诊断确诊脓毒症（1.明确或疑似感染；2.SOFA评分≥2分；3.伴有生命体征异常（如呼吸、循环等）），并在确诊后三小时内抽取血液。

Inclusion criteria

1. Age: 18–60 years old is recommended. 2.Currently receiving treatment in the Emergency Department of Peking Union Medical College Hospital. 3.Diagnosed with sepsis (1. Confirmed or suspected infection; 2. SOFA score ≥ 2 points; 3. Accompanied by abnormal vital signs (e.g., respiration, circulation, etc.)), and blood is drawn within three hours after diagnosis.

排除标准：

1.年龄与特殊人群限制： 年龄小于18周岁或 大于60周岁；妊娠或哺乳期妇女。 2.合并严重基础疾病或预期寿命短： 患有任何预期生存时间小于48小时的终末期疾病；存在严重的不可逆神经系统损伤或疾病。

Exclusion criteria：

1.Age and Special Population Restrictions: Age less than 18 years or greater than 60 years; pregnant or lactating women. 2.Concurrent Severe Underlying Diseases or Limited Life Expectancy: Presence of any terminal illness with an expected survival time of less than 48 hours; presence of severe irreversible neurological damage or disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-14 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症观察组

样本量：

100

Group：

Sepsis Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-day all-cause mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in SOFA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU入住率与时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU occupancy rate and length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气与血管活性药使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage rates of mechanical ventilation and vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发器官功能衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

New-onset organ failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 16:04:36