ChiCTR2600116740 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 15:49:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-14 15:48:40 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

用无标记动作捕捉技术研究：中风患者走路协调性变好与肌肉特点改善之间的关系

Public title：

A study with markerless motion capture: the relationship between better walking coordination and improved muscle characteristics in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于无标识运动捕捉系统的卒中后步行协调改善与肌肉力学特性改善的关联性研究

Scientific title：

Correlation between improved gait coordination and improved muscle mechanical properties after stroke based on a markerless motion capture system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王嘉楠 

研究负责人：

王嘉楠 

Applicant：

Ralf Wang 

Study leader：

Ralf Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 2000 7926

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6756 3322

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangjianan286@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjianan286@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号博爱医院

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

Boai Hospital, No. 10, North Jiao Men Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

北京博爱医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Bo'ai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-051-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会科研与医疗新技术新项目伦理组

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

何照楠

Contact Name of the ethic committee：

He ZhaoNan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 87020512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hznhzk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京博爱医院

Primary sponsor：

Beijing Bo'ai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京博爱医院

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.探究不同下肢Brunnstrom分期（III 期、IV 期、V 期）的卒中患者与健康对照组在步态协调性及协调稳定性方面的差异 2.探究不同下肢Brunnstrom分期（III 期、IV 期、V 期）的卒中患者与健康对照组在步态周期时间序列下的步态协调性的差异 3.探究不同下肢Brunnstrom分期（III 期、IV 期、V 期）的卒中患者患侧与非患侧及健康对照组在下肢肌肉力学特性（张力、硬度、粘弹性）方面的差异 4.探究肌肉力学特性的改善与步行协调性及稳定性的改善是否存在相关性 5.探究肌肉力学特性、临床评估和人口统计学因素如何预测卒中患者步行协调性的改善  

Objectives of Study：

1. To investigate the differences in gait coordination and coordination stability between stroke patients with different lower limb Brunnstrom stages (stage III, IV, V) and healthy controls. 2. To investigate the differences in gait coordination between stroke patients with different lower limb Brunnstrom stages (III, IV, V) and healthy controls in terms of gait cycle time series. 3. to investigate the differences in the mechanical properties (tension, stiffness, viscoelasticity) of the lower limb muscles between the affected and unaffected sides of stroke patients with different lower limb Brunnstrom's stages (III, IV, V) and healthy controls. 4. To investigate whether there is a correlation between improvements in muscle mechanics and improvements in walking coordination and stability. 5. to investigate how muscle mechanical properties, clinical assessment and demographic factors predict improvements in walking coordination in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次发生脑卒中（缺血性或出血性）； 2.发病时间在 1- 6 个月； 3.年龄在 20 - 65 岁之间； 4.功能性步行量表(FAC)≥4； 5.无严重认知障碍（简易精神状态检查表评分在 24 分及以上）； 6.在研究期间未使用抗痉挛药物（如 A 型肉毒杆菌毒素）； 7.BMI≤30kg/m2；

Inclusion criteria

1. First stroke (ischaemic or haemorrhagic); 2.Onset between 1-6 months; 3. Age between 20-65 years; 4. Functional Ambulation Scale (FAC) >=4; 5. No severe cognitive impairment (Brief Mental State Examination Scale score of 24 and above); 6. No use of antispasmodic medication (e.g. Botulinum toxin type A) during the study; 7.BMI <= 30kg/m^2;

排除标准：

1.病前步态和平衡功能受限； 2.患有可能影响研究变量的合并症（如神经根疾病、肾脏疾病、骨科问题和未控制的精神疾病）； 3.认知功能下降，无法遵循简单指令； 4.严重的视觉或听觉障碍。

Exclusion criteria：

1. pre-morbid gait and balance limitations; 2.comorbidities (e.g., radiculopathies, renal disorders, orthopedic problems, and uncontrolled psychiatric disorders) that may affect the study variables; 3. decreased cognitive functioning with an inability to follow simple commands; 4.severe visual or auditory deficits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-02 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2026-12-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组 vs. Brunnstrom 3期、4期、5期

样本量：

120

Group：

Healthy control group vs. Brunnstrom stage 3, 4, 5

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京博爱医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步行协调性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait coordination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次入院时评定基线水平 以及 约30天后 出院时进行后测

测量方法：

根据OpenCap 软件和硬件配置协议指南进行运动学评定(1)相机设置和校准(2)视频采集和姿态估计(3)基于物理的建模和仿真(4)开始实验(5)数据收集和处理(6)计算节段间协调性

Measure time point of outcome：

Baseline levels are assessed at initial admission and post-tests at discharge approximately 30 days

Measure method：

Kinematic evaluation according to OpenCap software and hardware configuration protocol guidelines (1) Camera setup and calibration (2) Video acquisition and pose estimation (3) Physics-based modelling and simulation (4) Starting experiments (5) Data collection and processing (6) Calculation of inter-segment coordination

指标中文名：

肌肉力学特性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle mechanical properties

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次入院时评定基线水平 以及 约30天后 出院时进行后测

测量方法：

肌肉力学特性（肌张力、硬度、粘弹性）：使用Myoton pro进行肌肉力学特性的测量时，分别让研究参与者处于卧位和立位下进行测量，同一研究参与者在基线测量和出院前测量时在同一房间进行测试，室温保持在 25?C且测量时间为同一时间（±1 小时）进行。 研究参与者先仰卧在检查台上休息5分钟。测量从左侧开始，依次测量选定肌肉，每个肌肉左右两侧均进行测量。测试端垂直于被测肌肉肌腹中部 ±5°，按压至设备

Measure time point of outcome：

Baseline levels are assessed at initial admission and post-tests at discharge approximately 30 days

Measure method：

The test end was placed perpendicular to the middle of the muscle belly of the tested muscle ±5°. The device was pressed until the device indicator light changed from red to green and the device emitted a mechanical pulse stimulus, applying a preload of 0.18 N and a mechanical pulse of 0.40 N to the muscle with a pulse duration of 15 ms, which resulted in a naturally damped oscillation in the muscle and the automatic calculation of muscle biomechanical parameters. Measurements were repeated if t

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, it can be obtained by email with the consent of the investigator;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：数据采集由对分组并不知情的评估人员进行 数据管理：数据存储于加密硬盘，使用编号匿名化，原始视频和测量数据备份于安全硬盘，仅授权人员访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: data collection is carried out by assessors who have no knowledge of the subgroups. Data management: data is stored on an encrypted hard drive, anonymized using a number, and the original video and measurement data is backed up on a secure hard drive, accessible only to authorized personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 15:48:40