ChiCTR2600116717 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 10:09:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116717 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-14 10:09:37 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心律失常介入治疗创新器械主动监测及安全性有效性评价指标的建立

Public title：

Establishment of Active Monitoring and Safety/Effectiveness Evaluation Indices for Innovative Cardiac Arrhythmia Interventional Devices

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心律失常介入治疗创新器械主动监测及安全性有效性评价指标的建立

Scientific title：

Establishment of Active Monitoring and Safety/Effectiveness Evaluation Indices for Innovative Cardiac Arrhythmia Interventional Devices

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢祥琨 

研究负责人：

周淑娴 

Applicant：

Xie Xiangkun 

Study leader：

Zhou Shuxian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 8133 2360

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8133 2360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiexiangkun11@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhoushux@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yate-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yate-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2025-124-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊、彭珊小

Contact Name of the ethic committee：

Ou Liushan, Peng Shanxiao

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yate-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yate-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project for the Prevention and Treatment of Infectious Dieseases (including Cancer, Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases, Respiratory and Metabolic Diseases)

Target disease：

Atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.依托本项目建立的心血管创新器械上市后主动监测及登记平台，针对左心耳封堵器和脉冲电场消融的产品特点，设计器械主动监测指标，并建设一套具备智慧上报及数据分析功能的系统模块组件。 2依托建设的平台，执行左心耳封堵器和脉冲电场消融上市后“主动监测”，继而进行专业性的器械适应症应用情况、安全性及有效性分析。 3.在主动监测提供真实世界的数据及分析结果基础上，针对左心耳封堵器开展规范化的前瞻队列设计PMS（Post Marketing Study）研究，提供更高质量“主动监测”的同时，评价国产左心耳封堵器心律失常创新器械的长期安全性、有效性及卫生经济学特点。  

Objectives of Study：

1. Based on this project, a post-market active surveillance and registry platform for innovative cardiovascular devices will be established. Tailored to the characteristics of left atrial appendage occluders and PFA, device-specific active surveillance indicators will be designed, and a system module with intelligent reporting and data analysis functions will be developed. 2. Leveraging the established platform, post-market "active surveillance" for left atrial appendage occluders and PFA will be implemented, followed by professional analysis of device usage under approved indications, safety, and effectiveness. 3. Building on the real-world data and analytical results from the active surveillance, a standardized prospective cohort PMS (Post-Marketing Study) will be conducted for left atrial appendage occluders. This will not only provide higher-quality "active surveillance" but also evaluate the long-term safety, effectiveness, and health economic characteristics of domestically produced left atrial appendage occluders as innovative arrhythmia devices.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄18周岁以上； (2) 根据《心房颤动诊断和治疗中国指南》诊断为心房颤动且有射频消融或左心耳封堵术指征的患者 (3) 自愿参加本研究，并签署知情同意书； (4) 愿意遵循本试验的相关要求并配合完成相应的随访

Inclusion criteria

(1) Over 18 years old; (2) Patients diagnosed with atrial fibrillation according to the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Atrial Fibrillation" and have indications for radiofrequency ablation or left atrial appendage occlusion; (3) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form; (4) Willing to follow the relevant requirements of this trial and cooperate in completing the corresponding follow-up.

排除标准：

(1) 患者不能或不愿遵守研究方案并完成随访； (2) 患者正在参加其他临床试验，并且可能影响本研究的数据收集； (3) 研究者认为有不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) The patient is unable or unwilling to comply with the study protocol and complete follow-up. (2) The patient is participating in other clinical trials and it may affect the data collection of this study. (3) The investigator deems there are other circumstances that make the patient unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2029-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2029-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脉冲消融组

样本量：

600

Group：

Pulse ablation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

左心耳封堵组

样本量：

400

Group：

Left atrial appendage occlusion group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yate-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出院前器械相关不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pre-discharge Device-Related Adverse Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期间与器械或操作相关的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events Related to the Device or Procedure During Follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗成功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic Success

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical Success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后封堵成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful Post-procedural Occlusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Health Economic Evalulation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓栓塞事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thromboembolic Event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cardiovascular Death

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bleeding Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表和EDC系统采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected through CRF forms and EDC systems.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 10:09:37