ChiCTR2600116712 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 09:49:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-14 09:49:53 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

酶促矿化壳聚糖脱敏剂自驱动渗透牙本质小管及长效封闭性能的研究

Public title：

Study on Self-Driven Penetration into Dentinal Tubules and Long-Term Sealing Performance of Enzymatically Mineralized Chitosan Desensitizer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

酶促矿化壳聚糖脱敏剂自驱动渗透牙本质小管及长效封闭性能的研究

Scientific title：

Study on Self-Driven Penetration into Dentinal Tubules and Long-Term Sealing Performance of Enzymatically Mineralized Chitosan Desensitizer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚尧 

研究负责人：

王国栋 

Applicant：

Gong Yao 

Study leader：

Wang Guodong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2119 0140

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7198 9595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

401863659@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangguodong@smmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

中国上海黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200003

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Shanghai Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

上海长征医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changzheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025SL100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Changzheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙吕平

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lvping

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 8188 6999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长征医院

具体地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

院内基金（2024DZXYYXK-201）

Source(s) of funding：

Institutional Grant(2024DZXYYXK-201)

Target disease：

Dentin Hypersensitivity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用人离体牙构建牙本质敏感体外模型，评估经酶促矿化壳聚糖纳米晶脱敏剂治疗牙本质敏感体外模型效果。  

Objectives of Study：

An in vitro model for dentin hypersensitivity was constructed using dentin slices to evaluate the therapeutic efficacy of the enzymatically mineralized chitosan nanocrystal desensitizer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者年龄18~60周岁； 2. 因正畸治疗要求、牙周病或牙齿阻生等原因需拔除的第一、第二、第三磨牙;

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 60 years..; 2. First, second, or third molars requiring extraction due to orthodontic treatment requirements, periodontal disease, or tooth impaction.

排除标准：

1. 牙齿有龋坏或不能完整拔除； 2. 做过根管治疗或者修复的患牙。

Exclusion criteria：

1. Teeth with caries or cannot be fully extracted; 2. Teeth that have undergone root canal treatment or restoration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-25 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

渗透深度实验组

样本量：

15

Group：

Penetration depth experimental group

Sample size：

干预措施：

使用高、中、低浓度FITC标记的壳聚糖纳米晶（ChNCs）溶液处理EDTA蚀刻的牙本质切片，通过共聚焦激光扫描显微镜评估荧光渗透深度

干预措施代码：

Intervention：

Treating EDTA-etched dentin slices with high, medium, and low concentrations of FITC-labeled chitosan nanocrystals (ChNCs), and evaluating fluorescence penetration depth using confocal laser scanning microscopy.

Intervention code：

组别：

封闭效果实验组

样本量：

60

Group：

Sealing effectiveness experimental group

Sample size：

干预措施：

将牙本质切片分为对照组、高浓度修复组、低浓度修复组、矿化液组；各组再按时间点（0、3、7天）分亚组。修复组滴加ALP/ChNCs混合液+CaGP矿化液交联，置于人工唾液孵育；矿化液组仅滴加CaGP；对照组不做处理

干预措施代码：

Intervention：

Dentin slices were divided into: control group, high-concentration repair group, low-concentration repair group, and mineralization solution group. Each group was further subdivided by time points (0, 3, 7 days). The repair groups were treated with ALP/ChNCs mixture + CaGP mineralization solution for crosslinking and incubated in artificial saliva; the mineralization solution group received only CaGP; the control group received no treatment.

Intervention code：

组别：

气压渗透实验组

样本量：

60

Group：

Air pressure penetration experimental group

Sample size：

干预措施：

将牙本质切片分为对照组、高浓度修复组、低浓度修复组、GLUMA组、奥敏清组、Duraphat组，每组10片（5片测气压，5片SEM）。治疗后模拟酸蚀（2% EDTA）和刷牙摩擦，分别在治疗后、酸蚀后、摩擦后测量气压，并进行SEM观察

干预措施代码：

Intervention：

Dentin slices were divided into: control group, high-concentration repair group, low-concentration repair group, GLUMA group, Aominqing group, and Duraphat group (10 slices per group: 5 for air pressure testing, 5 for SEM). After treatment, samples were subjected to simulated acid erosion (2% EDTA) and toothbrush abrasion. Air pressure was measured after treatment, after acid erosion, and after abrasion, followed by SEM observation.

Intervention code：

组别：

细菌黏附和抗生物膜实验组

样本量：

30

Group：

Bacterial adhesion and anti-biofilm experimental group

Sample size：

干预措施：

使用变形链球菌UA159进行实验。第一部分：分为对照组、12小时组、24小时组，每组5片，观察细菌黏附情况（SEM）。第二部分：分为对照组、24小时组、48小时组，每组5片，使用LIVE/DEAD染色+共聚焦显微镜观察生物膜形成。

干预措施代码：

Intervention：

Experiment using Streptococcus mutans UA159. Part 1: Divided into control group, 12-h group, and 24-h group (5 slices per group); bacterial adhesion observed by SEM. Part 2: Divided into control group, 24-h group, and 48-h group (5 slices per group); biofilm formation assessed using LIVE/DEAD staining and confocal microscopy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长征医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

封闭率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occlusion ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

封闭深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occlusion depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气压强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Air pressure intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细菌密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

离体牙

组织：

Sample Name：

Teeth

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表对离体牙进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Teeth were randomly assigned to groups using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表论文方式公开(研究结束6月内)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By publishing papers(within 6 months after the conclusion of the research)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有离体牙入组后使用项目统一编号，个人资料和病例信息由样本管理的专人录入、保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After all the isolated teeth were enrolled, the items were numbered uniformly, and personal data and case information were recorded and saved by the special person of sample management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 09:49:53