ChiCTR2600116707 版本V1.0 版本创建时间2026/01/14 09:27:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116707 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-14 09:26:52 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

心肌组织R loop水平与心力衰竭临床表型的关联研究

Public title：

Investigation on the Association between R loop Level in Heart Tissue and Heart Failure Phenotypes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心肌组织R loop水平与心力衰竭临床表型的关联研究

Scientific title：

Investigation on the Association between R loop Level in Heart Tissue and Heart Failure Phenotypes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

滕雅群 

研究负责人：

滕雅群 

Applicant：

Yaqun Teng 

Study leader：

Yaqun Teng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 1815 9631

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1815 9631

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tengyaqun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tengyaqun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号北京协和医院心内科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号(100730)

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-23PJ836

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区王府井帅府园1号(100730)

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区王府井帅府园1号(100730)

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区王府井帅府园1号(100730)

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Heart failure with preserved ejection fraction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在探究心肌组织中R loop水平与心力衰竭的临床表型之间的关联，为心力衰竭（特别是HFpEF）提供R loop相关分子通路的新颖的治疗靶点。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the association between R loop levels in cardiac tissue and the clinical phenotype of heart failure, providing novel therapeutic targets for heart failure (especially HFpEF) related to R loop molecular pathways.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

HFpEF组纳入标准 1.既往或当前具备心力衰竭的临床症状或体征； 2.在行心肌活检或心脏手术前的12个月内超声心动图LVEF ≥ 50%； 3.左心室舒张功能异常或充盈压升高的客观证据，至少具备如下中的2条：超声心动图提示心脏结构异常（左心室增厚或左心房扩大）或心脏舒张功能障碍（E/e’>9）；血清利钠肽水平升高（窦性心律BNP ≥ 35 pg/ml 或NT-proBNP ≥ 125 pg/ml；房颤BNP ≥ 105pg/ml 或NT-proBNP ≥ 365 pg/ml）。血流动力学参数提示左心充盈压增高（静息PAWP≥ 15 mmHg或运动后≥ 25 mmHg）。 4.至少具备如下中的一项：年龄>60岁、高血压、冠心病、房颤、肺动脉高压（PASP>35mmHg）、肥胖（BMI>28kg/m2）、糖尿病、慢性肾脏病、慢性阻塞性肺疾病。 HFrEF组纳入标准 1.既往或当前具备心力衰竭的临床症状或体征。 2.在行心肌活检或心脏手术前的12个月内超声心动图最低LVEF <40%； 3.至少具备如下中的一项：年龄>60岁、高血压、冠心病、房颤、肺动脉高压（PASP>35mmHg）、肥胖（BMI>28kg/m2）、糖尿病、慢性肾脏病、慢性阻塞性肺疾病。 对照组纳入标准： 对照组由国家发育和功能人脑组织资源库（中国医学科学院北京协和医学院）提供 1.年龄70岁以下（因高龄患者合并心脏舒张功能不全、HFpEF比例较高） 2.非心源性死亡患者（死亡病因排除心源性猝死、心肌梗死、心力衰竭、心脏骤停等；优先选择因意外事件死亡的患者）。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for HFpEF Group: 1. previous or current clinical symptoms or signs of heart failure; 2. an echocardiogram within 12 months prior to myocardial biopsy or cardiac surgery showing LVEF >= 50%; 3. objective evidence of left ventricular diastolic dysfunction or elevated filling pressure, meeting at least two of the following: echocardiographic structural abnormalities (left ventricular hypertrophy or left atrial enlargement) or diastolic dysfunction (E/e’ > 9), elevated serum natriuretic peptides (BNP >= 35 pg/mL or NT-proBNP >= 125 pg/mL in sinus rhythm; BNP >= 105 pg/mL or NT-proBNP >= 365 pg/mL in atrial fibrillation), or hemodynamic evidence of elevated left ventricular filling pressure (resting PAWP >= 15 mmHg or post-exercise PAWP >= 25 mmHg); 4. at least one of the following: age > 60 years, hypertension, coronary artery disease, atrial fibrillation, pulmonary hypertension (PASP > 35 mmHg), obesity (BMI > 28 kg/m2), diabetes, chronic kidney disease, or chronic obstructive pulmonary disease. Inclusion Criteria for HFrEF Group: 1. previous or current clinical symptoms or signs of heart failure; 2. an echocardiogram within 12 months prior to myocardial biopsy or cardiac surgery demonstrating a documented LVEF < 40%; 3. at least one of the following: age > 60 years, hypertension, coronary artery disease, atrial fibrillation, pulmonary hypertension (PASP > 35 mmHg), obesity (BMI > 28 kg/m2), diabetes, chronic kidney disease, or chronic obstructive pulmonary disease. Inclusion Criteria for the National Brain Bank Control Group: Control samples were provided by the National Human Brain Bank for Development and Function (Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College). 1. under 70 years of age (due to the high prevalence of comorbid diastolic dysfunction and HFpEF in advanced age), 2. whose cause of death was non-cardiac (specifically excluding sudden cardiac death, myocardial infarction, heart failure, or cardiac arrest; priority was given to cases of accidental death).

排除标准：

HFpEF组排除标准： 1.有LVEF <40%的临床病史。 2.经临床评估或心肌活检病理确诊如下特殊类型病因所致心衰：浸润性心肌病（心肌淀粉样变、糖原贮积病、含铁血黄素沉着症等）、心肌炎（如感染性心肌炎、自身免疫性心肌炎、炎性肌病、嗜酸粒细胞性心肌炎、免疫治疗相关心肌炎等）、限制性心包炎、其他特殊类型心肌病（肥厚型梗阻性心肌病、致心律失常性右心室发育不良/右心室心肌病、遗传性心肌病）等。 3.心脏移植史。 HFrEF组排除标准： 1.经临床评估明确心力衰竭由全身系统性疾病引起：严重的全身感染、自身免疫疾病高度活动、未控制的甲状腺功能亢进、严重贫血等。 2.经临床评估或心肌活检病理确诊如下特殊类型病因所致心衰：浸润性心肌病（心肌淀粉样变、糖原贮积病、含铁血黄素沉着症等）、心肌炎（如感染性心肌炎、自身免疫性心肌炎、炎性肌病、嗜酸粒细胞性心肌炎、免疫治疗相关心肌炎等）、限制性心包炎、其他特殊类型心肌病（肥厚型梗阻性心肌病、致心律失常性右心室发育不良/右心室心肌病、遗传性心肌病）等。 3.心脏移植史。 对照组排除标准： 1.排除生前简要临床病史中合并心力衰竭、心肌病变诊断的患者。 2.排除严重全身系统性高炎症状态疾病（如感染性休克、脓毒症、自身免疫性疾病活动）、血管性疾病（动脉粥样硬化性脑梗死），或经临床评估不适宜作为对照组的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for HFpEF Group: 1. a clinical history of LVEF < 40%; 2. heart failure caused by specific etiologies as confirmed by clinical evaluation or myocardial biopsy pathology, including infiltrative cardiomyopathies (such as cardiac amyloidosis, glycogen storage disease, or hemosiderosis), myocarditis (e.g., infectious, autoimmune, inflammatory myopathy, eosinophilic myocarditis, or immune therapy-related myocarditis), constrictive pericarditis, or other specific cardiomyopathies (such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy, arrhythmogenic right ventricular dysplasia/cardiomyopathy, or hereditary cardiomyopathies); 3. a history of heart transplantation. Exclusion Criteria for HFrEF Group: 1. heart failure determined by clinical evaluation to be caused by systemic conditions, including severe systemic infection, highly active autoimmune disease, uncontrolled hyperthyroidism, or severe anemia; 2. heart failure due to specific etiologies confirmed clinically or by myocardial biopsy, such as infiltrative cardiomyopathies (e.g., cardiac amyloidosis, glycogen storage disease, hemosiderosis), myocarditis (including infectious, autoimmune, inflammatory myopathy, eosinophilic, or immune therapy-related myocarditis), constrictive pericarditis, or other specific cardiomyopathies (such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy, arrhythmogenic right ventricular dysplasia/cardiomyopathy, or hereditary cardiomyopathies). 3. a history of heart transplantation. Exclusion Criteria for control group: 1. a documented clinical history of heart failure or cardiomyopathy prior to death, 2. severe systemic inflammatory conditions (such as septic shock, sepsis, or active autoimmune diseases), cerebrovascular disease (e.g., atherosclerotic cerebral infarction), or any other condition deemed clinically inappropriate for inclusion as controls upon medical evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HFpEF组

样本量：

7

Group：

HFpEF subgroup

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

HFrEF组

样本量：

7

Group：

HFrEF Subgroup

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

6

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肌组织R loop

指标类型：

主要指标

Outcome：

R loop level in heart tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

取得心肌组织后（来自心肌活检，或死亡患者捐献标本）

测量方法：

免疫组化、免疫荧光法

Measure time point of outcome：

After obtaining heart tissue (from myocardial biopsy or donated specimens from deceased patients）

Measure method：

Immunohistochemistry, immunofluorescence

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

心肌组织

组织：

Sample Name：

Heart tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在本研究文章发表后公开数据，方式为向研究者邮件说明合理理由

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data can be made publicly available after the research publication, with reasonable justification provided to researchers via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据通过病例记录表（CRF）采集，免疫组化数据通过拍照后Image Pro Plus软件或HALO软件定量采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data were collected through Case Report Forms (CRF), and IHC data were quantitatively collected using Image Pro Plus or HALO software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 09:26:52