ChiCTR2600116687 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 18:32:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116687 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-13 18:31:55 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡腹部术后镇痛效果的研究

Public title：

A Study on the Analgesic Effect of Nalbuphine after Abdominal Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡对腹部术后ICU患者镇痛效果的前瞻性单臂临床试验

Scientific title：

Prospective Single-Arm Clinical Trial on the Analgesic Effect of Nalbuphine in ICU Patients after Abdominal Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋云峰 

研究负责人：

宋云峰 

Applicant：

Song Yunfeng 

Study leader：

Yunfeng Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 89168202

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 89168202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yfsong126@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yfsong126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Applicant address：

466 Xin'gang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou,Guangdong,China

Study leader's address：

466 middle Xin Gang Rd., Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二人民医院

Applicant's institution：

Guangdong No.2 Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-KZ-551-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡楚璇

Contact Name of the ethic committee：

Hu Chuxuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Contact Address of the ethic committee：

466 middle Xin Gang Rd., Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 89169186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Hchuxuan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Primary sponsor's address：

466 middle Xin Gang Rd., Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

具体地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Address：

466 middle Xin Gang Rd., Guangzhou, China

经费或物资来源：

2024年度广东省医学会临川科研基金管理-护佑专项基金项目

Source(s) of funding：

2024 Guangdong Medical Association Clinical Research Fund Management – Huyou Special Fund Project

Target disease：

pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：1.评估持续静脉泵入纳布啡术后镇痛效果是否非劣于芬太尼；2.探索纳布啡在术后镇痛剂量 次要研究目的：1.了解术后静脉泵入纳布啡镇痛达标所需时间和脱机时间；2.初步评估药物经济学  

Objectives of Study：

Main study objectives:To evaluate that the postoperative analgesic effect of continuous intravenous infusion of nalbuphine is non-inferior to that of fentanyl.And to explore the optimal dosage of nalbuphine for postoperative analgesia. Secondary study objectives:To determine the time required for achieving satisfactory analgesia and weaning time of patients receiving continuous intravenous infusion of nalbuphine after surgery.To conduct a preliminary evaluation of the pharmacoeconomics of nalbuphine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.腹部手术术后； 2.年龄 18-80 岁； 3.性别不限；

Inclusion criteria

1.Post-abdominal surgery; 2.Aged 18-80 years old; 3.Gender is not limited;

排除标准：

1.对纳布啡或本品其他成分过敏；
2.孕产妇；
3.精神障碍或有服用抗精神病药物；
4.长期或曾经服用毒品；
5.对阿片过敏或1个月内使用阿片类药物；
6.患有显著呼吸抑制类疾病；
7.肠道梗阻；
8.因胆囊、胆道手术后转入；
9.三个月内参加过药物临床试验；
10.医生认为的其他不适合参加临床试验情况；

Exclusion criteria：

1.Allergic to nalbuphine or other ingredients of this product;
2.Pregnant and lying-in women;
3.Mental disorders or taking antipsychotic drugs;
4.Long-term or past use of drugs;
5.Allergic to opioids or having used opioids within one month;
6.Suffering from significant respiratory depression-related diseases;
7.Intestinal obstruction;
8.Transferred in after gallbladder or biliary tract surgery;
9.Participated in a drug clinical trial within three months;
10.Other situations that doctors consider unsuitable for participating in clinical trials;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-11-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

使用纳布啡患者

样本量：

115

Group：

Patients receiving nalbuphine

Sample size：

干预措施：

患者接受盐酸纳布啡注射液（1ml:10mg）静脉持续泵注，负荷剂量为80 μg/kg，随后以0.2 μg/kg·min维持，根据镇痛效果每间隔一定时间调整剂量（调整幅度0.1–0.2 μg/kg·min），持续给药24小时。

干预措施代码：

Intervention：

Patients received intravenous continuous infusion of nalbuphine hydrochloride injection (1 mL: 10 mg), with a loading dose of 80 μg/kg followed by a maintenance dose of 0.2 μg/kg/min, adjusted in increments of 0.1–0.2 μg/kg/min based on analgesic efficacy, for a total duration of 24 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛达标：在首次用药后24小时内，CPOT<=2 或 NRS<=2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain control achieved: CPOT <= 2 or NRS <= 2 within 24 hours after first dose.Pain control achieved: CPOT <= 2 or NRS <= 2 within 24 hours after first dose.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用呼吸机时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住ICU时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纳布啡在ICU中的安全有效剂量范围（μg/kg·min）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safe and effective dosage range of nalbuphine in ICU (μg/kg·min)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件： ICU 内发生的，怀疑与纳布啡相关的除疾病自然进程外的 不安全隐患或导致不良后果

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events: Safety hazards or adverse outcomes occurring in the ICU, suspected to be related to nalbuphine and not due to the natural disease progression.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Does not involve shared data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质病例记录表采集数据。数据双份录入，并予以备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected using case record forms. Data is doublely entered and backed up.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 18:31:55