ChiCTR2600116686 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 18:09:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-13 18:08:09 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泽美妥司他、阿扎胞苷联合多恩达在复发难治性外周T细胞淋巴瘤中有效性及安全性的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy and Safety of Zeprumetostat, Azacitidine Combined with Lipo-MIT in Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泽美妥司他、阿扎胞苷联合多恩达在复发难治性外周T细胞淋巴瘤中有效性及安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Efficacy and Safety of Zeprumetostat, Azacitidine Combined with Mitoxantrone Hydrochloride Liposome in Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐婷 

研究负责人：

徐婷 

Applicant：

Ting Xu 

Study leader：

Ting Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 512 6778 1831

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 512 6797 5807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

21132075@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

21132075@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

研究负责人通讯地址：

平海路899号

Applicant address：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province.

Study leader's address：

Pinghai Road no.899

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审批第1196 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Soochow University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周琳

Contact Name of the ethic committee：

Lu ZhouLin

伦理委员会联系地址：

平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

Pinghai Road no.899

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6797 2861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

809580153@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

平海路899号

Primary sponsor's address：

Pinghai Road no.899

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

Pinghai Road no.899

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Refractory or relapsed Peripheral T-cell lymphomas

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究以泽美妥司他、阿扎胞苷、多恩达联合治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性，以期为优化挽救治疗方案、提高患者疗效并降低复发率提供依据。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of the combination therapy with Zeprumetostat, Azacitidine, and Mitoxantrone Hydrochloride Liposome in patients with relapsed/refractory peripheral T?cell lymphoma, aiming to provide evidence for optimizing salvage treatment regimens, improving patient outcomes, and reducing relapse rates.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经过一线或以上治疗的复发难治性外周T细胞淋巴瘤；
2.年龄≥18岁；
3.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncoloy Group，ECOG）体力状况评分≤2分；
4.存在可评估的靶病灶[注：靶病灶定义为通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI） 评估，存在≥1 个最长径（LD）测量值＞1.5cm 且最长垂直径 （LPD）测量值≥1.0cm 的病灶，靶病灶至多选择 6 个]；
5.主要脏器功能需要满足以下条件： 血象满足：HB≥70g/L，PLT≥50*109/L，NE≥1.0*109/L（注：筛选检查前1周内未输血或使用辅助NE、PLT、HB增加的药物，淋巴瘤骨髓侵犯导致血细胞减少的受试者不受该条件限制）； 心脏超声左心室射血分数≥50%； 肌酐≤132umol/l或肌酐清除率≥60 ml / min； ALT和AST≤3倍正常值范围；
6.育龄期女性妊娠试验须为阴性；男女患者均需同意在治疗期间及随后的1年内使用有效的避孕措施；
7.预期生存超过3个月；
8.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma after first-line or higher treatment. 2.Age >= 18 years. 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score <= 2. 4.Presence of measurable target lesions [Note: Target lesions are defined as lesions with at least one longest diameter (LD) measurement > 1.5 cm and longest perpendicular diameter (LPD) measurement >= 1.0 cm, as assessed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI). A maximum of six target lesions can be selected]. 5.Adequate function of major organs must meet the following criteria: ? Hematological parameters: HB >= 70 g/L, PLT >= 50 × 10^9/L, NE >= 1.0 × 10^9/L (Note: Patients who have not received transfusions or drugs to support NE, PLT, or HB increase within 1 week before screening are eligible. Patients with bone marrow involvement by lymphoma resulting in cytopenia are not restricted by this criterion). ? Echocardiographic left ventricular ejection fraction >= 50%. ? Creatinine <= 132 umol/L or creatinine clearance >= 60 ml/min. ? ALT and AST <= 3 times the upper limit of normal. 6.Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test. Both male and female patients must agree to use effective contraception during treatment and for 1 year thereafter. 7.Life expectancy of more than 3 months. 8.Voluntary signed informed consent form.

排除标准：

1.入组2周内进行过大手术或严重创伤，或重大副作用尚未恢复；
2.现患或入组前 3 年内曾患其他恶性肿瘤，但不包括已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、前列腺上皮内瘤和宫颈原位癌；
3.3个月内有中风或颅内出血史；
4.有证据表明可能干扰研究开展或使患者处于严重风险的并发症或医疗状况，包括但不限于严重心血管疾病（例如纽约心脏病协会分级III或IV级的心脏病、过去6个月内出现心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛）和/或严重肺疾病（例如严重阻塞性肺疾病和症状性支气管痉挛病史）；
5.人类免疫缺陷病毒感染，或存在难以控制的活动性丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒感染；
6.难以控制的活动性感染；
7.怀孕或哺乳期的妇女；
8.研究人员认为，任何危及生命的疾病，医疗状况或器官系统功能障碍都可能危及患者的安全；
9.任何干扰泽美妥司他、阿扎胞苷、多恩达的吸收或代谢或使研究结果处于不必要的风险中的情况；
10. 淋巴瘤累及中枢神经系统；
11. 存在研究者判断会干扰研究全程参与的情况；对受试者有重大风险的情况；或对研究数据解读造成干扰的情况；

Exclusion criteria：

1.Underwent major surgery or severe trauma within 2 weeks before enrollment, or significant adverse effects have not yet recovered.
2.Currently suffering from or having had other malignancies within 3 years before enrollment, except for cured basal or squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, prostatic intraepithelial neoplasia, and cervical carcinoma in situ.
3.History of stroke or intracranial hemorrhage within the past 3 months.
4.Presence of complications or medical conditions that may interfere with the conduct of the study or pose a significant risk to the patient, including but not limited to severe cardiovascular diseases (e.g., cardiac disease classified as New York Heart Association class III or IV, myocardial infarction within the past 6 months, unstable arrhythmias, or unstable angina) and/or severe pulmonary diseases (e.g., severe obstructive pulmonary disease and history of symptomatic bronchospasm).
5.Human immunodeficiency virus infection, or presence of uncontrollable active hepatitis C virus or hepatitis B virus infection.
6.Uncontrollable active infection.
7.Pregnant or breastfeeding women.
8.Any life-threatening disease, medical condition, or organ system dysfunction that may endanger the safety of the patient, as determined by the investigator.
9.Any condition that may interfere with the absorption or metabolism of zemtovistat, azacitidine, or doneda, or place the study results at unnecessary risk.
10.Lymphoma involvement of the central nervous system.
11.Presence of conditions judged by the investigator to interfere with full participation in the study; conditions posing significant risk to the subject; or conditions that may interfere with the interpretation of study data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2029-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2027-07-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

26

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

泽美妥司他、阿扎胞苷联合多恩达方案

干预措施代码：

Intervention：

The combination therapy with Zeprumetostat, Azacitidine, and Mitoxantrone Hydrochloride Liposome

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6疗程后总体缓解率(ORR)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Response Rate (ORR) after 6 cycles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

方案治疗6疗程后

测量方法：

根据 Lugano(2014)标准进行评估

Measure time point of outcome：

After 6 cycles of treatment according to the protocol.

Measure method：

Assessed according to the Lugano (2014) criteria.

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF进行数据采集，EDC系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted using Case Report Forms (CRFs), and the data are managed through an Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 18:08:09