ChiCTR2600116683 版本V1.0 版本创建时间2026/01/13 17:48:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-13 17:48:02 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全氟己基辛烷滴眼液对比透明敷料在全麻手术患者中泪膜保护的非劣效性研究

Public title：

A Non-inferiority Study on Tear Film Protection with Perfluorohexyloctane Eye Drops versus Hydrogel Dressings in Patients Undergoing General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全氟己基辛烷滴眼液对比透明敷料在全麻手术患者中泪膜保护的非劣效性研究

Scientific title：

A Non-inferiority Study on Tear Film Protection with Perfluorohexyloctane Eye Drops versus Hydrogel Dressings in Patients Undergoing General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵文心 

研究负责人：

黎黎 

Applicant：

Wenxin Zhao 

Study leader：

Li Li  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0290 3625

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2908 3873

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

289934031@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

eyelilixjtu@xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XJTU1AF2025LSYY-897

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Qiuyue Yi

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

恒瑞医药－西安交大药品临床综合评价联合研究院

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals-Xi'an Jiaotong University Joint Center for Drug Clinical Evaluation

Target disease：

Exposure Keratopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确全氟己基辛烷滴眼液对全身麻醉患者的泪膜功能的保护功能。  

Objectives of Study：

To define the protective effect of perfluorohexyloctane eye drops on tear film function in patients undergoing general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，男女不限； 2. 仰卧位全麻手术（非眼部、非头颈部手术）患者，手术消毒野不累及眼周皮肤，并且全麻术中可以方便给予药物的病例； 3. 患者自愿参加本研究并能配合整个研究过程。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, male or female. 2. Patients scheduled for supine general anesthesia surgery (non-ocular and non-head/neck surgery), with the surgical preparation area not involving the periorbital skin, and allowing for convenient administration of the medication during the procedure. 3. Patients voluntarily agree to participate in this study and are able to cooperate throughout the entire research process.

排除标准：

1. 眼部急性疾病（如结膜炎、角膜炎等）或术前即存在眼睑闭合不全者； 2. 眼局部用药患者，本次手术期间依旧使用眼局部药物，如抗青光眼药物、人工泪液等； 3. 3月内眼部手术患者 4. 长期佩戴接触镜患者或者寄望严重眼部疾病影响眼部检查者； 5. 严重的GVHD，干燥综合症、Stevens-johnson综合症等患者； 6. 妊娠； 7. 无法配合检查与随访的患者； 8. 预计手术时间>12小时或者预计术中输血量>2500ml； 9. 研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute ocular diseases (e.g., conjunctivitis, keratitis) or pre-existing lagophthalmos. 2. Patients using topical ophthalmic medications that will be continued during the perioperative period, such as anti-glaucoma agents or artificial tears. 3. Patients who have undergone ocular surgery within the past 3 months. 4. Long-term contact lens wearers, or patients with pre-existing severe ocular conditions that would interfere with ocular examinations. 5. Patients with severe Graft-versus-Host Disease (GVHD), Sj?gren's syndrome, Stevens-Johnson syndrome, or similar conditions. 6. Pregnancy. 7. Patients unable to cooperate with the required examinations and follow-up visits. 8. Anticipated surgical duration >12 hours or expected intraoperative blood transfusion >2500 ml. 9. Any other condition deemed by the investigator to make the patient unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-18 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-18 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

全氟己基辛烷滴眼液干预组

样本量：

182

Group：

Perfluorohexyloctane Eye Drops Arm

Sample size：

干预措施：

全麻满意后，试验眼给予每两小时1次药物点眼至手术结束。

干预措施代码：

Intervention：

Following the establishment of satisfactory anesthesia, the study eye received instillation of the medication every two hours until the end of the surgery.

Intervention code：

组别：

透明敷料闭合眼睑对照组

样本量：

182

Group：

Transparent Dressing Eyelid Closure Arm

Sample size：

干预措施：

全麻满意后，对照眼给予透明敷料粘贴闭合眼睑至手术结束。

干预措施代码：

Intervention：

Following the establishment of satisfactory anesthesia, the control eye received transparent dressing eyelid closure until the end of the surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干眼症状评估（VAS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dry Eye Symptom VAS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear Film Break-Up Time (TBUT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素钠染色评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal Fluorescein Staining Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裂隙灯检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Slit-Lamp Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Schirmer 试验（ST）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer's test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear Fluid Biomarker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结膜充血评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conjunctival Hyperemia Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear Meniscus Height (TMH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺面积评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meibomian Gland Area Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜透明度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal clarity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼睑皮肤情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Status of the eyelid skin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表法产生三位数随机数字（1-500），对应受试者自然入组编号，随机数字从小到大排序，随机数字前100个为右眼，为试验眼；后100个为左眼，为试验眼。对侧眼自动成为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table, subjects were assigned to have either their right or left eye as the study eye based on the ascending order of assigned three-digit numbers (1-500); the first and second 100 numbers designated the right and left eyes as the study eye, respectively, with the contralateral eye serving as the control.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（受试者和研究者设盲）

Blinding：

Double-blind (subject and investigator blinding)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the investigator to request IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用电子数据采集（EDC）系统，以下列出数据管理主要流程。 （1）病例报告表（CRF）：数据管理员根据方案中的相关要求及研究流程设置CRF 的访视、数据表单名称及其收集的数据项。 （2）数据库建立与测试：数据管理员根据研究方案、CRF建立电子病例报告表（eCRF），由数据管理员进行测试，测试内容包括：页面设计，访视期设置、访视中的录入表单顺序及每个数据点的顺序；不同用户浏览权限的准确性等等，eCRF待数据库界面测试无误后由EDC系统直接导出eCRF（PDF格式）经申办者审查和批准后定稿。 （3）逻辑核查规则建立与测试：逻辑核查为数据管理员针对数据库数据的完整性、一致性和准确性而进行的核查方式，可采用系统自动逻辑核查与人工逻辑核查两种方式。数据管理人员结合EDC系统特点并根据项目实际要求进行逻辑程序的设计，数据录入EDC可进行自动逻辑核查，及时发出系统疑问，除系统疑问外，数据管理员对文本数据进行人工核查，有问题发出人工疑问。逻辑核查测试由数据管理员根据数据核查计划完成，测试EDC系统能否按照预先设计准确执行质疑提示的触发和关闭，测试过程生成并保存有关文件存档。 （4）EDC系统用户采用角色权限双重控制，所有访问EDC用户均需填写用户账号申请表，由系统管理员（Admin）创建项目管理员账号，并授予其项目管理员权限，项目管理员用户申请创建研究者、研究助理（CRC）、监查员、稽查员、数据管理员等账号、并授予不同权限访问EDC。 （5）数据录入：研究人员需按照GCP和研究方案要求来收集受试者数据，同时依据填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF，eCRF不作为原始记录。 （6）源数据现场核查（SDV）：监查员进行eCRF数据与源数据的一致性核对，有问题可发疑问。 （7）疑问解答：研究者需及时解答疑问。数据管理员和监查员进行疑问批复，必要时可再次发出疑问，直至数据“清洁”。 （8）研究者签名：数据录入完成并经SDV后，研究者进行电子签名审核确认。签名后如有数据修订，需重新签名。 （9）数据锁定及导出：所有受试者完成试验，病历全部录入系统，由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理人员在数据审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理员对数据进行锁定。数据全部锁定后，进行数据库锁定，数据管理员将数据集导出提交统计人员用于统计分析。锁定后的数据不可再编辑，数据锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中修正。数据锁定后如有确切证据证明有必要解锁，研究者和申办者需签署相关文件。 （10）eCRF 存档：试验结束，每个受试者的eCRF生成PDF电子文档保存。 （11）数据管理报告：由数据管理员撰写。 （12）数据库移交：数据库锁定后交由统计分析人员按SAP要求进行统计分析。完成统计分析后，由统计分析人员撰写统计分析报告，再提交至申办者或申办者授权人员撰写临床试验报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial utilizes an Electronic Data Capture (EDC) system. (1) Case Report Form (CRF): Data managers configure the CRF's visits, data form names, and collected data items based on the relevant requirements and study workflow outlined in the protocol.(2) Database Build and Testing: Data managers create the electronic Case Report Form (eCRF) based on the study protocol and CRF. The data managers then perform testing, which includes page design, visit schedule configuration, the sequence of entry forms within visits and the order of individual data points, and the accuracy of different user access rights. The eCRF is finalized after successful interface testing, direct export from the EDC system in PDF format, and subsequent review and approval by the sponsor. (3) Edit Check Specification Establishment and Testing: Edit checks are methods employed by data managers to verify the completeness, consistency, and accuracy of the database data, utilizing both automated system checks and manual reviews. Data management personnel design the logic programs based on the EDC system's features and the project's specific requirements. Data entry into the EDC triggers automatic edit checks, generating system queries promptly. In addition to system queries, data managers perform manual checks on textual data, issuing manual queries if issues are identified. Edit check testing is performed by data managers according to the Data Validation Plan to verify that the EDC system correctly triggers and closes queries as designed. The testing process is documented and the relevant files are archived. (4) EDC System User Access & Role-Based Permissions: EDC system access employs dual control via role-based permissions. All users requiring EDC access must complete a user account application form. The System Administrator creates the Project Administrator account and grants corresponding permissions. The Project Administrator then applies for and creates accounts for Investigators, Clinical Research Coordinators (CRCs), Monitors, Auditors, Data Managers, etc., granting each distinct EDC access permissions.(5) Data Entry: Study site personnel are required to collect subject data per GCP and the study protocol. They must enter data into the eCRF accurately, promptly, completely, and consistently, adhering to the completion guidelines. The eCRF itself is not considered the source document. (6) Source Data Verification (SDV): The Monitor performs source data verification to check the consistency between the eCRF data and the source data. Queries may be issued if discrepancies are found. (7) Query Resolution: Investigators are required to resolve queries in a timely manner. Data Managers and Monitors review the query responses. If necessary, further queries may be issued until the data is deemed "clean." (8) Investigator Sign-Off: After data entry is complete and SDV has been performed, the Investigator provides electronic signature review and confirmation. If data revisions occur after the initial sign-off, re-signature is required. (9) Database Lock and Export: After all subjects have completed the trial and all data are entered into the system, the database is locked by the Data Manager following a final review and confirmation of database accuracy by the Principal Investigator, Sponsor, Statistical Analyst, and Data Manager. Once the database is locked, the Data Manager exports the datasets and submits them to the statistician for statistical analysis. Data cannot be edited post-lock. Any errors identified after locking, if confirmed, may be corrected within the statistical analysis programs. If compelling evidence necessitates unlocking the database post-lock, the Investigator and Sponsor must sign relevant documentation authorizing this action. (10) eCRF Archiving: Upon trial completion, a PDF electronic document of the eCRF for each subject is generated and archived. (11) Data Management Report: Authored by the Data Manager. (12) Database Transfer: After the database is locked, it is transferred to the statistical analyst to perform the statistical analysis per the Statistical Analysis Plan (SAP). Following the analysis, the statistical analyst prepares the Statistical Analysis Report, which is then submitted to the Sponsor or their delegate for the writing of the Clinical Study Report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 17:48:02